Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационное вмешательство пациента для улучшения управления рисками среди женщин с высоким риском рака молочной железы

7 мая 2026 г. обновлено: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Технико -экономическое тестирование навигационного вмешательства пациента для улучшения управления рисками среди женщин с высоким риском рака молочной железы

Это клиническое исследование исследований может быть использовано вмешательством навигации пациента (PN) для улучшения управления рисками среди женщин с высоким риском рака молочной железы. Женщины с семейным анамнезом рака молочной железы имеют более высокий риск развития его развития. Управление рисками может принести пользу женщинам с высоким риском рака молочной железы и может включать процедуры наблюдения, профилактические операции и лекарства, которые могут значительно снизить риск рака молочной железы и обеспечить раннее обнаружение. Хотя управление рисками может принести пользу женщинам с высоким риском рака молочной железы, лишь небольшое количество фактически его использует. PN-это служба здравоохранения, которая предназначена для проведения пациента через систему здравоохранения и снизить барьеры для своевременного скрининга, наблюдения, диагностики, лечения и поддерживающей помощи. Вмешательство PN в этом исследовании предназначено для того, чтобы помочь женщинам информацию и поддержку, необходимую им, чтобы сделать выбор в отношении риска рака молочной железы, которым они чувствуют себя хорошо, что может улучшить управление рисками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Проверьте выполнимость вмешательства PN и набора участников в рандомизированное контролируемое исследование вмешательства.

Схема: участники рандомизированы до 1 из 2 рук.

ARM I: Участники получают ссылки на информационные веб -сайты о вариантах риска рака молочной железы и управления рисками при обучении. Участники также получают телефонные звонки от одного навигатора пациента и обсуждают варианты риска рака молочной железы и варианты управления рисками один раз в месяц в течение 8 месяцев. Участники могут выбрать дополнительные телефонные звонки навигатора пациента по мере необходимости.

ARM II: Участники получают ссылки на информационные веб -сайты о вариантах риска рака молочной железы и управления рисками при обучении.

После завершения учебного вмешательства участники следуют на срок до 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли неиспаноязычные черные или неиспаноязычные белые
  • Определить как женщины
  • От 18 до 75 лет
  • Были определены как потенциально высокий риск в результате программы скрининга рисков, основанной на популяции
  • Никогда не диагностировали рак молочной железы или яичников
  • Рано в их процессе принятия риска, определяемый как в настоящее время идентифицирующий на стадии 0 (никогда не слышал о нем) или 1 (не решил) о пути усыновления риска (R-MAP) в отношении хотя бы одного из четырех действий по управлению рисками, рекомендованными для всех женщин с высоким риском: посещение генетического консультирования, с персонализированной оценкой риска, недостаточной годовой железнодорожной экзамены и рассмотрения, и подумайте о промежутке.
  • Кто не считает, что рак можно предотвратить и/или не получили руководство по управлению рисками от специалиста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (информационные сайты, PN)
Участники получают ссылки на информационные веб -сайты о рисках рака молочной железы и вариантах управления рисками при исследовании. Участники также получают телефонные звонки от одного навигатора пациента и обсуждают варианты риска рака молочной железы и варианты управления рисками один раз в месяц в течение 8 месяцев. Участники могут выбрать дополнительные телефонные звонки навигатора пациента по мере необходимости.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получить ссылки на информационные сайты
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Поведенческий: Навигация пациента
Получить телефонные звонки навигатора пациента
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»
Поведенческий: Телефонное вмешательство
Получить телефонные звонки навигатора пациента
Активный компаратор: ARM II (информационные сайты)
Участники получают ссылки на информационные веб -сайты о рисках рака молочной железы и вариантах управления рисками при исследовании.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получить ссылки на информационные сайты
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников вмешательством навигации пациента (PN) (осуществимость)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет измерен с использованием ранее подтвержденных вопросов обследования, связанных с навигационными взаимодействиями пациента. Будет определяться как минимум 50% участников вмешательства «удовлетворены» или «очень удовлетворены» с помощью вмешательства PN. Будет официально оцениваться с использованием точечной оценки и 95% одностороннего (основанного на оценке) доверительном интервале.
До 9 месяцев
Меры спроса (осуществимость)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Измеряет использование пациента навигатора (PN). Убедится, что не менее 50% выборки взаимодействовали с навигатором пациента в общей сложности не менее 15 минут.
До 9 месяцев
Внедрение вмешательства PN (осуществимость)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Количество вызовов и навигатор пациента (контакты с PN.
До 9 месяцев
Практичность вмешательства PN (осуществимость)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент участников, которые оценивают вмешательство как уместное и готовы рекомендовать его для аналогичных других.
До 9 месяцев
Процент набранных лиц, которые в конечном итоге зарегистрировались (осуществимость)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет отслеживаться, чтобы помочь определить осуществимость привлечения соответствующих размеров выборки, чтобы питание более позднее рандомизированное контролируемое исследование, ориентированное на эффективность. Успех набора персонала будет показан при регистрации ≥ 20% пациентов, и в общей сложности 75 за 6 месяцев. Оценки точек для других ключевых мер будут использоваться в качестве подтверждающих доказательств осуществимости вмешательства.
До 6 месяцев
Прогресс по усыновлению риска (R-MAP)
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Описательно оценить прогресс на стадии R-MAP для каждого рекомендуемого действия по управлению рисками, а также оценить изменение в других показателях R-MAP между исходными и окончательными опросами. Различия в прогрессе R-MAP и других описанных показателях будут оцениваться между руками в последний момент времени. Будет рассматривать вмешательство как достойное дальнейшее тестирование эффективности, если разница на стадии R-MAP между вмешательством и участниками контрольной руки составляет ≥ 0,5 балла (по 6-балльной шкале измерения) и ≥ 15%, по крайней мере, для одного действия по управлению рисками.
Базовая линия до 9 месяцев
Воспринимаемый риск рака молочной железы
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент участников с воспринимаемым риском рака молочной железы, оказанный ответами на обследование, будет обобщен.
До 9 месяцев
Рак беспокойство
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент участников с раком беспокойства, оказанный ответами на опрос, будет обобщен.
До 9 месяцев
Уверенность в том, чтобы справиться с риском рака молочной железы
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент участников с уверенностью в том, чтобы справиться с риском рака молочной железы, будет обобщен в результате ответов на обследование.
До 9 месяцев
Вера в то, что риск рака молочной железы может быть уменьшен
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент участников с верой в то, что их риск рака молочной железы может быть снижен, указывается на опросы, будет обобщен.
До 9 месяцев
Психическое здоровье
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет оцениваться через инвентарь из 5 пунктов на базовом уровне и окончательные опросы.
До 9 месяцев
Использование информации (самооценка)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Самостоятельно сообщалось о использовании предоставленных информационных веб-сайтов контрольной группой. Количество посещений информационных сайтов будет обобщено.
До 9 месяцев
Использование информации (записано на машине)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Записанное машинным использованием предоставленных информационных веб-сайтов будет измерена контрольная группа. Использование будет записано путем отслеживания использования предоставленных ссылок. Количество посещений каждого информационного веб -сайта будет обобщено.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться