Una intervención de navegación del paciente para la mejora de la gestión del riesgo entre las mujeres con alto riesgo de cáncer de seno
7 de mayo de 2026 actualizado por: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pruebas de viabilidad de una intervención de navegación del paciente para mejorar la gestión del riesgo entre las mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Este ensayo clínico estudia si una intervención de navegación del paciente (PN) puede usarse para mejorar la gestión del riesgo entre las mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.
Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de seno tienen un mayor riesgo de vida de por vida.
La gestión de riesgos puede beneficiar a las mujeres con un alto riesgo de cáncer de mama y puede incluir rutinas de vigilancia, cirugías preventivas y medicamentos que pueden reducir drásticamente el riesgo de cáncer de mama y permitir la detección temprana.
Aunque la gestión de riesgos puede beneficiar a las mujeres con un alto riesgo de cáncer de seno, solo una pequeña cantidad realmente la usa.
PN es un servicio de atención médica diseñado para guiar a un paciente a través del sistema de salud y reducir las barreras para la detección oportuna, el seguimiento, el diagnóstico, el tratamiento y la atención de apoyo.
La intervención de PN en este estudio está diseñada para ayudar a brindar a las mujeres la información y el apoyo que necesitan para tomar decisiones sobre su riesgo de cáncer de seno por lo que se sienten bien, lo que puede mejorar la gestión de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Pruebe la viabilidad de la intervención PN y de reclutar participantes a un ensayo controlado aleatorio de la intervención.
Esquema: los participantes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben enlaces a sitios web informativos sobre opciones de gestión de riesgos y riesgo de cáncer de seno en el estudio. Los participantes también reciben llamadas telefónicas de un solo paciente navegador y discuten las opciones de riesgo de cáncer de mama y gestión de riesgos una vez al mes durante 8 meses. Los participantes pueden optar por recibir llamadas telefónicas adicionales para el navegador del paciente según sea necesario en el estudio.
Arm II: los participantes reciben enlaces a sitios web informativos sobre el riesgo de cáncer de seno y las opciones de gestión de riesgos en el estudio.
Después de completar la intervención del estudio, los participantes son seguidos por hasta 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son blancos negros o no hispanos no hispanos
- Identificarse como mujeres
- Tienen entre 18 y 75 años
- Han sido identificados como en riesgo potencialmente alto por un programa de detección de riesgos basado en la población
- Nunca ha sido diagnosticado con cáncer de seno u ovario
- Son tempranos en su proceso de adopción de gestión de riesgos, definido como que se identifica actualmente con la etapa 0 (nunca se ha oído hablar) o 1 (no ha decidido) de la vía de adopción de gestión de riesgos (R-MAP) en relación con al menos una de las cuatro acciones de gestión de riesgos recomendadas para todas
- Que no creen que el cáncer se pueda prevenir y/o no haya recibido la orientación de gestión de riesgos de un especialista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I (Sitios web informativos, PN)
Los participantes reciben enlaces a sitios web informativos sobre el riesgo de cáncer de mama y las opciones de gestión de riesgos en el estudio.
Los participantes también reciben llamadas telefónicas de un solo paciente navegador y discuten las opciones de riesgo de cáncer de mama y gestión de riesgos una vez al mes durante 8 meses.
Los participantes pueden optar por recibir llamadas telefónicas adicionales para el navegador del paciente según sea necesario en el estudio.
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Estudios complementarios
Recibir enlaces a sitios web informativos
Otros nombres:
Reciba llamadas telefónicas del navegador del paciente
Otros nombres:
Reciba llamadas telefónicas del navegador del paciente
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Comparador activo: Arm II (sitios web informativos)
Los participantes reciben enlaces a sitios web informativos sobre el riesgo de cáncer de mama y las opciones de gestión de riesgos en el estudio.
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Estudios complementarios
Recibir enlaces a sitios web informativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante con la intervención de navegación del paciente (PN) (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se medirá utilizando preguntas de encuesta previamente validadas relacionadas con las interacciones de navegación del paciente.
Se definirá como al menos el 50% de los participantes del brazo de intervención están "satisfechos" o "muy satisfechos" con la intervención PN.
Se evaluará formalmente utilizando una estimación de puntos e intervalo de confianza unilateral (basado en puntaje) del 95%.
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Hasta 9 meses
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Medidas de demanda (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Mide el uso del navegador del paciente (PN).
Verificará que al menos el 50% de la muestra interactuó con el navegador del paciente durante un total de al menos 15 minutos.
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Hasta 9 meses
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Implementación de la intervención PN (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Número de llamadas y navegador de pacientes (contactos PN.
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Hasta 9 meses
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Practicidad de la intervención PN (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Porcentaje de participantes que evalúan la intervención según corresponda y están dispuestos a recomendarla para otros similares.
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Hasta 9 meses
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Porcentaje de personas reclutadas que eventualmente se inscriben (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se rastreará para ayudar a determinar la viabilidad de atraer tamaños de muestra apropiados para alimentar un ensayo controlado aleatorio orientado a la efectividad posterior.
El éxito del reclutamiento se indicará mediante la inscripción de ≥ 20% de pacientes reclutados y un total de 75 en 6 meses.
Las estimaciones puntuales para otras medidas clave se utilizarán como evidencia de apoyo de viabilidad de intervención.
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Hasta 6 meses
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Progreso de la vía de adopción de gestión de riesgos (R-MAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
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Estimará descriptivamente el progreso en la etapa R-MAP para cada acción de gestión de riesgos recomendada, así como el cambio estimado en otras medidas de mapas R entre las encuestas de base y la final.
Las diferencias en el progreso del mapa R y otras medidas descritas se estimarán entre los brazos en el momento final.
Considerará la intervención como digna de pruebas de efectividad adicionales si la diferencia en la etapa de m-map entre la intervención y los participantes del brazo de control es ≥ .5 puntos (en la escala de medición de 6 puntos) y ≥ 15% para al menos una acción de gestión de riesgos.
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Línea de base hasta 9 meses
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Riesgo de cáncer de mama percibido
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se resumirá el porcentaje de participantes con riesgo de cáncer de mama percibido indicado por las respuestas de la encuesta.
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Hasta 9 meses
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Preocupación del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se resumirá el porcentaje de participantes con la preocupación del cáncer indicado por las respuestas de la encuesta.
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Hasta 9 meses
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Confianza en lidiar con el riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se resumirá el porcentaje de participantes con confianza para hacer frente al riesgo de cáncer de mama indicado por las respuestas de la encuesta.
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Hasta 9 meses
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Creencia de que el riesgo de cáncer de seno puede reducirse
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se resumirá el porcentaje de participantes con la creencia de que su riesgo de cáncer de seno puede reducirse indicado por las respuestas de la encuesta.
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Hasta 9 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se evaluará a través de un inventario de 5 ítems al inicio y a las encuestas finales.
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Hasta 9 meses
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Uso de la información (autoinformado)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se medirá el uso autoinformado de los sitios web informativos proporcionados por el grupo de control.
Se resumirá el número de visitas a los sitios web informativos.
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Hasta 9 meses
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Uso de información (grabado en máquina)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se medirá el uso registrado por la máquina de los sitios web informativos proporcionados por el grupo de control.
El uso se grabará rastreando el uso de los enlaces bitly proporcionados.
Se resumirá el número de visitas a cada sitio web informativo.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Técnicas de investigación
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .