Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační intervence pacienta pro zlepšení řízení rizik u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

7. května 2026 aktualizováno: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Testování proveditelnosti navigační intervence pacienta ke zlepšení řízení rizik u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Tato klinická studie studuje, zda lze použít intervenci navigace pacienta (PN) ke zlepšení řízení rizik u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Ženy s rodinnou anamnézou rakoviny prsu mají vyšší celoživotní riziko jejího vzniku. Řízení rizik může přínosem pro ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu a může zahrnovat sledovací rutiny, preventivní operace a léky, které mohou dramaticky snížit riziko rakoviny prsu a umožnit včasnou detekci. Ačkoli řízení rizik může prospět ženám s vysokým rizikem rakoviny prsu, ve skutečnosti jej používá jen malé množství. PN je zdravotnická služba, která je navržena tak, aby pacienta vedla zdravotnický systém a snížila bariéry včasného screeningu, sledování, diagnostiky, léčby a podpůrné péče. Intervence PN v této studii je navržena tak, aby pomohla ženám poskytnout informace a podporu, kterou potřebují k výběru rizika rakoviny prsu, které se cítí dobře, což může zlepšit řízení rizik.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Vyzkoušejte proveditelnost intervence PN a náboru účastníků do randomizované kontrolované studie intervence.

Obrys: Účastníci jsou randomizováni na 1 ze 2 zbraní.

ARM I: Účastníci dostávají odkazy na informační webové stránky o riziku rakoviny prsu a možnosti řízení rizik při studiu. Účastníci také dostávají telefonní hovory od jediného navigátoru pacienta a diskutují o možnostech rizika rakoviny prsu a řízení rizik jednou měsíčně po dobu 8 měsíců. Účastníci se mohou podle potřeby rozhodnout přijmout další telefonní hovory navigátoru pro pacienta.

ARM II: Účastníci dostávají odkazy na informační webové stránky o riziku rakoviny prsu a možnosti řízení rizik při studiu.

Po dokončení studijního zásahu jsou účastníci dodržováni až po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou nehispánská černá nebo ne-hispánská bílá
  • Identifikovat jako ženy
  • Jsou ve věku 18 až 75 let
  • Byly identifikovány jako při potenciálně vysokém riziku programem pro screening rizika založeného na populaci
  • Nikdy nebyla diagnostikována rakovina prsu nebo vaječníků
  • Jsou na začátku procesu přijímání rizik, definovány jako v současné době identifikující se s fází 0 (nikdy o tom neslyšeli) nebo 1 (nerozhodnuto) cesty adopčního řízení rizik (R-MAP) ve vztahu k alespoň jedné ze čtyř akcí řízení rizik doporučené pro všechny vysoce rizikové ženy: účast na genetickém poradenství, jmenování personalizovaného rizika, roční klinické kontroly prsu a zvažování chemoprevevev.
  • Kterým nevěří, že rakovině může být zabráněno a/nebo neobdržela pokyny pro řízení rizik od specialisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Informační webové stránky, PN)
Účastníci dostávají odkazy na informační webové stránky o riziku rakoviny prsu a možnosti řízení rizik při studiu. Účastníci také dostávají telefonní hovory od jediného navigátoru pacienta a diskutují o možnostech rizika rakoviny prsu a řízení rizik jednou měsíčně po dobu 8 měsíců. Účastníci se mohou podle potřeby rozhodnout přijmout další telefonní hovory navigátoru pro pacienta.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijímat odkazy na informační webové stránky
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Navigace pacienta
Přijímejte telefonní hovory navigátoru pro pacienta
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Behaviorální: Intervence založená na telefonu
Přijímejte telefonní hovory navigátoru pro pacienta
Aktivní komparátor: ARM II (informační webové stránky)
Účastníci dostávají odkazy na informační webové stránky o riziku rakoviny prsu a možnosti řízení rizik při studiu.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijímat odkazy na informační webové stránky
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s navigací pacienta (PN) intervence (proveditelnost)
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude měřeno pomocí dříve ověřených otázek průzkumu souvisejících s interakcemi navigace pacienta. Bude definováno jako nejméně 50% intervenčních účastníků je „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ s intervencí PN. Bude formálně hodnoceno pomocí bodového odhadu a 95% jednostranného (založeného na skóre) intervalu spolehlivosti.
Až 9 měsíců
Opatření poptávky (proveditelnost)
Časové okno: Až 9 měsíců
Měří použití navigátoru pacienta (PN). Zkontroluje, že nejméně 50% vzorku interagovalo s pacientovým navigátorem celkem nejméně 15 minut.
Až 9 měsíců
Implementace intervence PN (proveditelnost)
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet hovorů a navigátoru pacienta (kontakty PN.
Až 9 měsíců
Praktičnost intervence PN (proveditelnost)
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento účastníků, kteří hodnotí zásah podle potřeby a jsou ochotni jej doporučit pro podobné ostatní.
Až 9 měsíců
Procento náborových jednotlivců, kteří se nakonec zaregistrují (proveditelnost)
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude sledováno, aby pomohlo určit proveditelnost přilákání vhodných velikostí vzorků k napájení pozdější randomizované kontrolované studie orientované na účinnost. Úspěch náboru bude indikován zápisem ≥ 20% náborových pacientů a celkem 75 za 6 měsíců. Jako podpůrné důkazy o proveditelnosti intervence budou použity bodové odhady pro další klíčová opatření.
Až 6 měsíců
Půst adopce adopce rizik (R-MAP)
Časové okno: Výchozí hodnota až 9 měsíců
Bude popisně odhadnout pokrok ve fázi R-MAP pro každou doporučenou akci řízení rizik, jakož i odhad změny v jiných opatřeních R-mapových hodnot mezi základní a konečnými průzkumy. Rozdíly v pokroku R-MAP a dalších popsaných opatřeních budou odhadnuty mezi zbraněmi v posledním časovém bodě. Bude považovat zásah za hodný další testování účinnosti, pokud je rozdíl ve fázi R-MAP mezi intervenčními a kontrolními účastníky ramene ≥ 0,5 bodů (v 6-bodové měření měření) a ≥ 15% pro alespoň jednu akci řízení rizik.
Výchozí hodnota až 9 měsíců
Vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude shrnuto procento účastníků s vnímaným rizikem rakoviny prsu naznačené z odpovědí na průzkum.
Až 9 měsíců
Strach rakoviny
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude shrnuto procento účastníků s Cancer Worry naznačené odpovědi na průzkum.
Až 9 měsíců
Důvěra v zvládání rizika rakoviny prsu
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude shrnuto procento účastníků s důvěrou v zvládání rizika rakoviny prsu naznačené z odpovědí na průzkum.
Až 9 měsíců
Víra, že riziko rakoviny prsu lze snížit
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento účastníků s přesvědčení, že jejich riziko rakoviny prsu lze snížit, bude shrnuto odpovědí na průzkum.
Až 9 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude hodnoceno prostřednictvím 5-bodových zásob na začátku a konečné průzkumy.
Až 9 měsíců
Použití informací (samostatně hlášeno)
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude měřeno použití poskytnutých informačních webových stránek kontrolní skupinou. Shrne se počet návštěv na informačních webových stránkách.
Až 9 měsíců
Použití informací (nahráno stroje)
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude měřeno strojově zaznamenané využití poskytnutých informačních webových stránek kontrolní skupinou. Použití bude zaznamenáno sledováním používání poskytnutých bitly. Počet návštěv na každém informačním webu bude shrnut.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit