化学療法（ECCPC）の患者の認知変化の評価 ((ECCPC))
2025年8月6日 更新者：Dr.Tallat Mahmood,MD、Ellis Medicine
この無作為化臨床試験は、化学療法を受けている成人がん患者の認知機能に対する構造化された低強度運動プログラムの影響を評価することを目的としています。
この調査では、標準ケアグループまたは運動介入グループのいずれかにランダムに割り当てられた100人の参加者を登録しています。
認知機能は、ベースライン、6、9、および12か月のモントリオール認知評価（MOCA）を使用して測定されます。
介入グループの参加者は、ペドメーターを介して追跡されるベースラインの毎日のステップカウントを2倍にするように指示されますが、対照群の参加者は通常の活動を維持します。
すべての患者は、化学療法の開始の1週間前に歩数計を投与され、ステップカウントを監視し、ベースラインを決定します。
この研究では、認知困難と心理的幸福に関する自己報告データも収集しています。
主な目的は、通常の身体活動が化学療法関連の認知機能低下（「化学療法」）を緩和するかどうか、およびMOCAスコアが患者の主観的経験と相関するかどうかを判断することです。
この低コストのホームベースのアプローチは、がん治療中に認知機能を維持するためのアクセス可能な戦略を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
化学療法関連の認知障害（CRCI）は、癌治療の十分に文書化された副作用ですが、その根本的なメカニズムは依然としてよく理解されており、効果的な介入が欠けています。
新たな証拠は、身体活動が神経可塑性、脳の血流、炎症駆動型神経毒性の低下の改善を通じて認知機能低下を軽減する可能性があることを示唆しています。
この研究は、認知機能の客観的尺度と主観的尺度の両方を統合して、患者体験をよりよく捉えることにより、その基盤の上に構築されています。
混合効果ANCOVAモデルを使用して、時間の経過とともに治療効果を評価し、運動レジメンの順守と認知結果との関係を調査する追加の分析を行います。
低コストでアクセスしやすい介入を活用し、多様な人口統計学的および心理社会的要因を含むことにより、この試験は、CRCIを管理し、がん患者の生活の質を向上させるための将来の戦略を通知することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Schenectady、New York、アメリカ、12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
•18歳以上。
- 化学療法を受けていることを計画している組織学的に確認された悪性腫瘍の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。
- ECOGパフォーマンスステータスは2以下。
- 指示に従って運動を喜んで実行できる患者。
- 支援装置を使用せずに歩く能力を持つ患者。
- 基礎となる精神障害のない患者（研究に登録されてから6か月以内に急性症状がなかった限り）。
除外基準：
•18歳未満。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 非埋め立てがある、または運動を防ぐ身体障害のある患者。
- ECOGパフォーマンスステータスは2を超えています。
- 精神診断の患者（うつ病以外）
- あらゆるタイプの認知症と診断された患者。
- 根本的な認知障害を持っていると合理的に想定できる神経障害の患者。
- 外傷性脳損傷の既往歴のある患者。
- 化学療法を受ける患者は6か月以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度の歩行介入
この腕の参加者は、歩数計を使用して、化学療法の開始の1週間前に評価されるベースラインの毎日のステップカウントを2倍にするよう求められます。
この低強度のウォーキングプログラムは、認知結果を改善することを目的として、標準的な化学療法治療とともに実装されています。
認知機能は、MOCAを4つの時点（ベースラインおよび研究中の3つのフォローアップ間隔）で評価します。
学習スタッフは、参加者がステップ目標を達成するのを支援するための定期的な監視と励ましを提供し、必要に応じて安全性と順守を確保するために調整を行います。
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実験グループの参加者は、ホームベースのウォーキングプログラムに参加するよう求められます。
各参加者は歩数計を受け取り、ベースラインの毎日のステップカウントを100％増加させるように指示されます。
たとえば、参加者が通常1日あたり3,000ステップを歩いている場合、アクティビティを1日あたり6,000ステップに増やすように求められます。
ステップカウントは定期的に監視され、参加者は歩行目標の順守を維持するために、研究スタッフから励ましとサポートを受けます。
運動介入に加えて、このグループの参加者は、ベースライン、6か月、9か月、および12か月の4つの時点でモントリオール認知評価（MOCA）を使用して認知検査を受けます。
また、これらの同じ間隔で認知機能に関連する自己申告によるアンケートを完了します。
このグループは、化学療法を受けている患者の身体活動の増加が認知機能を改善または維持できるかどうかを評価するように設計されています。
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他の：標準ケア（コントロール）
この腕の参加者は、化学療法中に追加の運動介入なしで標準的なケアを受けます。
彼らはベースラインのステップカウントトラッキングのために歩数計を着用しますが、通常の日常生活を超えてアクティビティを増やすように指示されていません。
このグループは、通常の活動レベルを維持しながら、歩行介入グループの比較として機能します。
MOCA評価は、同じ4つのスケジュールされた時点（実験群のスケジュールを反映）で実施され、規定された運動プログラムの影響なしに認知機能を評価します。
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対照群の参加者は標準的なケアを受け、特定の運動指示は与えられません。
彼らは彼らの毎日のステップを追跡するために歩数計が提供されますが、彼らは通常の身体活動のレベルを増やしたり変更したりするように求められません。
これらの参加者は、治療医師が指示する日常的な活動とがん治療を続けます。
介入グループと同様に、彼らはベースライン、6か月、9か月、および12か月でモントリオール認知評価（MOCA）を完了し、各タイムポイントでの認知機能に関する自己報告アンケートを完了します。
このグループは、認知結果に対する歩行介入の影響を決定するためのコンパレータとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCAスコアで測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、および12か月
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この結果は、化学療法に関連する認知機能低下（「化学療法脳」）をMOCAを使用して測定できるかどうかを評価します。MOCAは、臨床環境に適した短い検証ツールです。
目標は、MOCAが広範な神経心理学的検査を必要とせずに化学療法の過程で認知パフォーマンスの変化を効果的に検出できるかどうかを判断することです。
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ベースライン、6か月、9か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCAスコアと自己報告された認知困難との相関
時間枠：ベースライン、6か月、9か月、および12か月
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この結果は、参加者のMOCAスコアが自分の自己報告された認知的困難とどれだけうまく整合するかを調べます。
自己報告データは、構造化されたアンケートを使用して収集され、記憶、注意、精神的な明確さの主観的な経験をキャプチャします。
分析では、客観的な認知テスト結果が参加者の知覚障害を反映しているかどうかを評価します。
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ベースライン、6か月、9か月、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tallat Mahmood, MD、Ellis Medicine/ Roswell Park
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2027年2月20日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- その他の識別子：No secondary ID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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