Kognitiivisten muutosten arviointi kemoterapian potilailla (ECCPC) ((ECCPC))
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäsennellyn matalan intensiteetin liikuntaohjelman vaikutusta kognitiiviseen toimintaan aikuisten syöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapiaa.
Tutkimuksessa on 100 osallistujaa, jotka on satunnaisesti osoitettu joko tavalliselle hoitoryhmälle tai liikuntainterventioryhmälle.
Kognitiivinen funktio mitataan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) lähtötilanteessa 6, 9 ja 12 kuukautta.
Interventioryhmän osallistujia kehotetaan kaksinkertaistamaan lähtötason päivittäinen askelmääränsä, jota seurataan askelmittarin kautta, kun taas kontrolliryhmän jäsenet säilyttävät tavanomaisen toiminnan.
Kaikille potilaille annetaan askelmittari viikon ajan ennen kemon alkamista heidän askelmääränsä seuraamiseksi ja lähtötason määrittämiseksi.
Tutkimus kerää myös itse ilmoitettuja tietoja kognitiivisista vaikeuksista ja psykologisesta hyvinvoinnista.
Ensisijainen tavoite on selvittää, lieventääkö säännöllinen fyysinen aktiivisuus kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen laskun ("kemo-aivot") ja korreloivatko MOCA-pisteet potilaiden subjektiivisten kokemusten kanssa.
Tämä edullinen, kotipohjainen lähestymistapa voi tarjota saatavilla olevan strategian kognitiivisen toiminnan säilyttämiseksi syöpähoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikkeneminen (CRCI) on syöpähoidon hyvin dokumentoitu sivuvaikutus, mutta sen taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettäviä ja tehokkaita interventioita puuttuu.
Epämuotoinen näyttö viittaa siihen, että fyysinen aktiivisuus voi lieventää kognitiivista heikkenemistä neuroplastisuuden, aivojen verenvirtauksen ja tulehdukseen perustuvan neurotoksisuuden vähentämisen parantamisen kautta.
Tämä tutkimus perustuu kyseiseen säätiöön integroimalla sekä objektiiviset että subjektiiviset kognitiivisen toiminnan mittaukset potilaan kokemuksen paremmin.
Sekavaikutuksia ANCOVA-mallia käytetään arvioimaan hoitovaikutuksia ajan myötä, ja lisäanalyysejä tutkitaan liikuntaohjelman noudattamisen ja kognitiivisten tulosten välistä suhdetta.
Hyödyntämällä edullista, saavutettavissa olevaa interventiota ja mukaan lukien erilaiset väestö- ja psykososiaaliset tekijät, tämän tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa tulevia strategioita CRCI: n hallintaan ja syöpäpotilaiden pitkäaikaisen elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 -vuotias ja vanhempi.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja jotka suunnittelevat kemoterapian vastaanottamista.
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- ECOG -suorituskyvyn tila vähemmän tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät suorittamaan harjoituksen ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joilla on kyky kävellä ilman avustavaa laitetta.
- Potilaat, joilla ei ole taustalla olevaa psykiatrista häiriötä (muut kuin masennus, niin kauan kuin tutkimukseen osallistumisesta ei ole akuuttia esitystä 6 kuukauden kuluessa).
Poissulkemiskriteerit:
• alle 18 -vuotiaat.
- Potilaat eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ole ambulatorisia tai joilla on fyysinen vamma, joka estää liikuntaa.
- ECOG -suorituskyvyn tila yli 2.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi (muu kuin masennus)
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen dementian diagnoosi.
- Potilaat, joilla on neurologinen häiriö, jolla voidaan kohtuudella olettaa olevan taustalla oleva kognitiivinen heikentyminen.
- Potilaat, joilla on ollut traumaattista aivovaurioita.
- Potilaat, jotka ovat kemoterapiassa yli 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin kävelyinterventio
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään kaksinkertaistamaan lähtötason päivittäinen askelmääränsä (joka arvioidaan viikkoa ennen kemon alkamista) askelmittarilla.
Tämä matalan intensiteetin kävelyohjelma toteutetaan tavanomaisen kemoterapiahoidon rinnalla kognitiivisten tulosten parantamiseksi.
Kognitiivinen funktio arvioidaan käyttämällä MOCA: ta neljässä ajankohdassa (lähtötaso ja kolme seurantaväliä tutkimuksen aikana).
Tutkimushenkilöstö tarjoaa säännöllistä seurantaa ja rohkaisua auttaakseen osallistujia saavuttamaan askeltavoitteensa, tekemällä tarvittavia muutoksia turvallisuuden ja noudattamisen varmistamiseksi.
|
Koeryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan kotipohjaiseen kävelyohjelmaan.
Jokainen osallistuja saa askelmittarin ja hänet kehotetaan lisäämään heidän lähtötasonsa päivittäistä askelmäärää 100%.
Esimerkiksi, jos osallistuja kävelee tyypillisesti 3000 askelta päivässä, heitä pyydetään lisäämään aktiviteettinsa 6000 askeleeseen päivässä.
Askelmäärät tarkkaillaan säännöllisesti, ja osallistujat saavat rohkaisua ja tukea opintohenkilöstöltä auttamaan kävelyn tavoitteiden noudattamisen ylläpitämiseksi.
Liikuntaintervention lisäksi tämän ryhmän osallistujille tehdään kognitiivinen testaus käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) neljässä aikapisteessä: lähtötaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ne täyttävät myös itse ilmoittamat kyselylomakkeet, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan näillä samoilla väliajoin.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan, voiko lisääntynyt fyysinen aktiivisuus parantaa tai säilyttää kognitiivisen toiminnan kemoterapialla potilailla.
|
|
Muut: Hoitostandardi (valvonta)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen hoidon kemoterapian aikana ilman ylimääräistä liikuntainterventiota.
He käyttävät askelmittaria askellaskennan seurantaan, mutta heitä ei kehoteta lisäämään aktiivisuuttaan normaalin päivittäisen rutiinin ulkopuolella.
Tämä ryhmä toimii vertailuna kävelyinterventioryhmään säilyttäen samalla tavanomaiset aktiivisuustasot.
MOCA -arvioinnit suoritetaan samoissa neljässä ajoitetussa ajankohdassa (kokeellisen käsivarren aikataulun heijastaminen) kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi ilman määrätyn harjoitusohjelman vaikutusta.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vakiohoitoa, eikä heille anneta erityisiä harjoitusohjeita.
Heille annetaan askelmittarit päivittäisten vaiheidensa seuraamiseksi, mutta heitä ei pyydetä lisäämään tai muuttamaan tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.
Nämä osallistujat jatkavat rutiininomaista toimintaa ja syöpähoitoa hoitavien lääkäreiden ohjaamana.
Kuten interventioryhmä, he täydentävät Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden aikana sekä itse ilmoittamat kyselylomakkeet kognitiivisesta toiminnasta kussakin aikapisteessä.
Tämä ryhmä toimii vertailuna kävelytoimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kognitiivisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos MOCA -pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi, voidaanko kemoterapiaan ("kemotehoa") liittyvä kognitiivinen lasku mitata MOCA: lla, lyhyellä ja validoidulla työkalulla, joka sopii kliinisiin asetuksiin.
Tavoitteena on selvittää, pystyykö MOCA havaitsemaan kognitiivisen suorituskyvyn muutokset kemoterapian aikana ilman laajaa neuropsykologista testausta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio MOCA-pisteiden ja itse ilmoitettujen kognitiivisten vaikeuksien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä lopputuloksessa tutkitaan, kuinka hyvin osallistujien MOCA-pisteet ovat yhdenmukaisia omien itse ilmoittamien kognitiivisten vaikeuksiensa kanssa.
Itse ilmoittamat tiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella muistista, huomiosta ja henkisestä selkeyden subjektiivisista kokemuksista.
Analyysissä arvioidaan, heijastavatko objektiiviset kognitiiviset testitulokset osallistujien havaittuja vajaatoimintoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muu tunniste: No secondary ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .