Ocena zmian poznawczych u pacjentów w chemioterapii (ECCPC) ((ECCPC))
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń o niskiej intensywności na funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem dorosłych poddawanych chemioterapii.
W badaniu zapisuje 100 uczestników, którzy są losowo przydzielani do standardowej grupy opieki lub grupy interwencji ćwiczeń.
Funkcja poznawcza mierzy się za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) na początku, 6, 9 i 12 miesięcy.
Uczestnicy grupy interwencyjnej są instruowani, aby podwoić swoją wyjściową dzienną liczbę kroków, śledzonych za pomocą handelometru, podczas gdy w grupie kontrolnej utrzymują swoją zwykłą aktywność.
Wszyscy pacjenci otrzymują krokomierz przez tydzień przed rozpoczęciem chemii w celu monitorowania liczby kroków i ustalenia ich wartości wyjściowej.
Badanie zbiera również zgłoszone przez siebie dane dotyczące trudności poznawczych i samopoczucia psychicznego.
Głównym celem jest ustalenie, czy regularna aktywność fizyczna łagodzi spadek poznawczy związany z chemioterapią („mózg chemiczny”) i czy wyniki MOCA korelują z subiektywnymi doświadczeniami pacjentów.
To tanie, oparte na domu podejście może oferować dostępną strategię zachowania funkcji poznawczych podczas leczenia raka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Związane z chemioterapią zaburzenie poznawcze (CRCI) jest dobrze udokumentowanym efektem ubocznym leczenia raka, ale jego mechanizmy leżące u podstaw pozostają słabo poznane i brakuje skutecznych interwencji.
Pojawiające się dowody sugerują, że aktywność fizyczna może złagodzić spadek poznawczy poprzez poprawę neuroplastyczności, mózgowego przepływu krwi i zmniejszeniu neurotoksyczności opartej na zapaleniu.
Badanie to opiera się na tej podstawie poprzez integrację zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych miar funkcji poznawczych w celu lepszego uchwycenia doświadczenia pacjenta.
Model ANCOVA o mieszanych efektach zostanie wykorzystany do oceny efektów leczenia w czasie, z dodatkowymi analizami badającymi związek między przestrzeganiem schematu ćwiczeń a wynikami poznawczymi.
Wykorzystując tanie, dostępną interwencję i w tym różnorodne czynniki demograficzne i psychospołeczne, badanie to ma na celu informowanie o przyszłych strategii zarządzania CRCI i poprawę długoterminowej jakości życia pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18 lat i starszy.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzającą nowotwory, którzy planują otrzymać chemioterapię.
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Status wydajności ECOG mniejszy lub równy 2.
- Pacjenci chętni i zdolni do wykonywania ćwiczeń zgodnie z zaleceniami.
- Pacjenci z możliwością chodzenia bez korzystania z urządzenia wspomagającego.
- Pacjenci bez zaburzenia psychicznego (inne niż depresja, o ile nie doszło do ostrej prezentacji w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania).
Kryteria wykluczenia:
• Poza 18 lat.
- Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie są ambulatoryjni lub mają niepełnosprawność fizyczną, zapobiegając ćwiczeniom.
- Status wydajności ECOG większy niż 2.
- Pacjenci z diagnozą psychiatryczną (inną niż depresja)
- Pacjenci z rozpoznaniem demencji dowolnego rodzaju.
- Pacjenci z zaburzeniem neurologicznym, które można uzasadnić, mają podstawowe zaburzenia poznawcze.
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Pacjenci, którzy będą chemioterapia dłużej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chodzenia o niskiej intensywności
Uczestnicy tego ramienia proszeni są o podwojenie podstawowej liczby dziennej liczby kroków (które zostaną ocenione na tydzień przed rozpoczęciem chemii) za pomocą krokomierza.
Ten program chodzenia o niskiej intensywności jest wdrażany wraz ze standardowym leczeniem chemioterapii w celu poprawy wyników poznawczych.
Funkcja poznawcza ocenia się za pomocą MOCA w czterech punktach czasowych (linia bazowa i w trzech przedziałach obserwacyjnych podczas badania).
Pracownicy badań zapewniają regularne monitorowanie i zachęty, aby pomóc uczestnikom osiągnąć swoje cele, dokonując w razie potrzeby korekty w celu zapewnienia bezpieczeństwa i przestrzegania.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w domowym programie chodzącym.
Każdy uczestnik otrzyma krokomierz i zostanie poinstruowany, aby zwiększyć swoją wyjściową dzienną liczbę kroków o 100%.
Na przykład, jeśli uczestnik zazwyczaj chodzi o 3000 kroków dziennie, zostanie poproszony o zwiększenie swojej aktywności do 6000 kroków dziennie.
Liczba kroków będzie regularnie monitorowana, a uczestnicy otrzymają zachętę i wsparcie od personelu badawczego, aby pomóc utrzymać przestrzeganie celów chodzenia.
Oprócz interwencji wysiłkowej uczestnicy tej grupy przejdą testy poznawcze za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA) w czterech punktach czasowych: linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Wykonają również zgłaszane przez siebie kwestionariusze związane z funkcją poznawczą w tych samych odstępach czasu.
Ta grupa ma na celu ocenę, czy zwiększona aktywność fizyczna może poprawić lub zachować funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych chemioterapii.
|
|
Inny: Standard opieki (kontrola)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują standardową opiekę podczas chemioterapii bez dodatkowej interwencji ćwiczeń.
Noszą krokomierza do wyjściowego śledzenia kroków, ale nie są instruowani, aby zwiększyć swoją aktywność poza normalne codzienne rutyny.
Ta grupa służy jako porównanie grupy interwencji chodzenia przy jednoczesnym utrzymaniu zwykłego poziomu aktywności.
Oceny MOCA są przeprowadzane w tych samych czterech zaplanowanych punktach czasowych (odzwierciedlające harmonogram ramienia eksperymentalnego) w celu oceny funkcji poznawczej bez wpływu przepisanego programu ćwiczeń.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i nie otrzymają żadnych konkretnych instrukcji ćwiczeń.
Zostaną one dostarczone z pedometerami, aby śledzić swoje codzienne kroki, ale nie zostaną poproszeni o zwiększenie lub zmianę zwykłego poziomu aktywności fizycznej.
Uczestnicy ci będą kontynuować swoje rutynowe działania i opiekę nad rakiem, zgodnie z lekarzy lekarzy.
Podobnie jak grupa interwencyjna, ukończą ocenę poznawczą Montrealu (MOCA) na początku, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, a także zgłaszane przez siebie kwestionariusze dotyczące funkcji poznawczych w każdym punkcie czasowym.
Ta grupa będzie służyć jako komparator w celu ustalenia wpływu interwencji chodzenia na wyniki poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczej mierzona w wyniku MOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ten wynik ocenia, czy spadek poznawczy związany z chemioterapią („mózg chemiczny”) można zmierzyć za pomocą MOCA, krótkiego i zatwierdzonego narzędzia odpowiedniego do ustawień klinicznych.
Celem jest ustalenie, czy MOCA może skutecznie wykryć zmiany wydajności poznawczej w trakcie chemioterapii bez potrzeby szeroko zakrojonych badań neuropsychologicznych.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami MOCA a zgłaszanymi przez siebie trudnościami poznawczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ten wynik bada, w jaki sposób wyniki MOCA dobrze uczestników są zgodne z własnymi zgłaszanymi problemami poznawczymi.
Zgłoszone dane zostaną zebrane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu uchwycenia subiektywnych doświadczeń pamięci, uwagi i jasności umysłowej.
Analiza oceni, czy obiektywne wyniki testów poznawczych odzwierciedlają postrzegane upośledzenia uczestników.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inny numer grantu/finansowania: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja chodzenia o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko