Evaluación de cambios cognitivos en pacientes en quimioterapia (ECCPC) ((ECCPC))
6 de agosto de 2025 actualizado por: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de ejercicio de baja intensidad estructurado sobre la función cognitiva en pacientes con cáncer adulto sometido a quimioterapia.
El estudio inscribe a 100 participantes que son asignados aleatoriamente a un grupo de atención estándar o un grupo de intervención de ejercicios.
La función cognitiva se mide utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio, 6, 9 y 12 meses.
Los participantes en el grupo de intervención reciben instrucciones de duplicar su conteo de paso diario de línea de base, rastreados a través del podómetro, mientras que aquellos en el grupo de control mantienen su actividad habitual.
Todos los pacientes reciben el podómetro durante una semana antes del inicio de la quimioterapia para monitorear su recuento de pasos y determinar su línea de base.
El estudio también recopila datos autoinformados sobre dificultades cognitivas y bienestar psicológico.
El objetivo principal es determinar si la actividad física regular mitiga la disminución cognitiva relacionada con la quimioterapia ("cerebro de quimioterapia") y si las puntuaciones de MOCA se correlacionan con las experiencias subjetivas de los pacientes.
Este enfoque de bajo costo en el hogar puede ofrecer una estrategia accesible para preservar la función cognitiva durante el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo (CRCI) relacionado con la quimioterapia es un efecto secundario bien documentado del tratamiento del cáncer, sin embargo, sus mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos y faltan intervenciones efectivas.
La evidencia emergente sugiere que la actividad física puede mitigar la disminución cognitiva a través de mejoras en la neuroplasticidad, el flujo sanguíneo cerebral y la reducción de la neurotoxicidad impulsada por la inflamación.
Este estudio se basa en esa base integrando medidas objetivas y subjetivas de la función cognitiva para capturar mejor la experiencia del paciente.
Se utilizará un modelo ANCOVA de efectos mixtos para evaluar los efectos del tratamiento con el tiempo, con análisis adicionales que exploran la relación entre la adherencia al régimen de ejercicio y los resultados cognitivos.
Al aprovechar una intervención accesible de bajo costo e incluir diversos factores demográficos y psicosociales, este ensayo tiene como objetivo informar estrategias futuras para manejar el CRCI y mejorar la calidad de vida a largo plazo para los pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• edad de 18 años o más.
- Los pacientes con malignidad confirmada histológicamente que planean recibir quimioterapia.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Estado de rendimiento de ECOG menor o igual a 2.
- Pacientes dispuestos y capaces de realizar el ejercicio según lo indicado.
- Pacientes con la capacidad de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia.
- Los pacientes sin trastorno psiquiátrico subyacente (aparte de la depresión, siempre que no haya habido una presentación aguda dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio).
Criterios de exclusión:
• Menores de 18 años.
- Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes que no son ambulatorios o que tienen una discapacidad física que prevenía el ejercicio.
- Estado de rendimiento de ECOG superior a 2.
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico (aparte de la depresión)
- Pacientes con diagnóstico de demencia de cualquier tipo.
- Pacientes con un trastorno neurológico que uno podría asumir razonablemente que tienen un deterioro cognitivo subyacente.
- Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática.
- Pacientes que estarán en quimioterapia por más de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de caminata de baja intensidad
Se les pide a los participantes en este brazo que dupliquen su conteo de paso diario de línea de base (que se evaluará durante una semana antes del inicio de la quimioterapia) utilizando un podómetro.
Este programa de caminata de baja intensidad se implementa junto con el tratamiento de quimioterapia estándar con el objetivo de mejorar los resultados cognitivos.
La función cognitiva se evalúa utilizando el MOCA en cuatro puntos de tiempo (línea de base y en tres intervalos de seguimiento durante el estudio).
El personal del estudio proporciona monitoreo y aliento regulares para ayudar a los participantes a alcanzar sus objetivos de paso, haciendo ajustes según sea necesario para garantizar la seguridad y la adherencia.
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Se les pedirá a los participantes en el grupo experimental que participen en un programa de caminar en el hogar.
Cada participante recibirá un podómetro y recibirá instrucciones de aumentar su recuento de pasos diarios de línea de base en un 100%.
Por ejemplo, si un participante generalmente camina 3.000 pasos por día, se le pedirá que aumente su actividad a 6,000 pasos por día.
Los recuentos de pasos serán monitoreados regularmente y los participantes recibirán el estímulo y el apoyo del personal del estudio para ayudar a mantener la adherencia a los objetivos de caminar.
Además de la intervención del ejercicio, los participantes en este grupo se someterán a pruebas cognitivas utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) en cuatro puntos de tiempo: línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
También completarán cuestionarios autoinformados relacionados con la función cognitiva a estos mismos intervalos.
Este grupo está diseñado para evaluar si una mayor actividad física puede mejorar o preservar la función cognitiva en pacientes sometidos a quimioterapia.
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Otro: Estándar de atención (control)
Los participantes en este brazo reciben atención estándar durante la quimioterapia sin intervención de ejercicio adicional.
Llevan un podómetro para el seguimiento de la línea de base del conteo de escalones, pero no se les indica que aumente su actividad más allá de las rutinas diarias normales.
Este grupo sirve como una comparación para el grupo de intervención para caminar mientras mantiene los niveles de actividad habituales.
Las evaluaciones de MOCA se realizan en los mismos cuatro puntos de tiempo programados (reflejando el cronograma del brazo experimental) para evaluar la función cognitiva sin la influencia de un programa de ejercicio prescrito.
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Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar y no recibirán instrucciones de ejercicio específicas.
Se les proporcionará pedómetros para rastrear sus pasos diarios, pero no se les pedirá que aumenten o cambien su nivel habitual de actividad física.
Estos participantes continuarán con sus actividades rutinarias y su atención del cáncer según lo dirigido por sus médicos tratantes.
Al igual que el grupo de intervención, completarán la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio, 6 meses, 9 meses y 12 meses, así como cuestionarios autoinformados sobre la función cognitiva en cada punto de tiempo.
Este grupo servirá como un comparador para determinar el impacto de la intervención de caminar en los resultados cognitivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva medida por la puntuación MOCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Este resultado evalúa si la disminución cognitiva asociada con la quimioterapia ("cerebro de quimioterapia") se puede medir utilizando la MOCA, una herramienta breve y validada adecuada para entornos clínicos.
El objetivo es determinar si MOCA puede detectar efectivamente cambios en el rendimiento cognitivo en el curso de la quimioterapia sin la necesidad de pruebas neuropsicológicas extensas.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones de MOCA y las dificultades cognitivas autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Este resultado examina qué tan bien los puntajes MOCA de los participantes se alinean con sus propias dificultades cognitivas autoinformadas.
Los datos autoinformados se recopilarán utilizando un cuestionario estructurado para capturar experiencias subjetivas de memoria, atención y claridad mental.
El análisis evaluará si los resultados objetivos de las pruebas cognitivas reflejan las impedimentos percibidos de los participantes.
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Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Otro identificador: No secondary ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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