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Bewertung kognitiver Veränderungen bei Patienten in der Chemotherapie (ECCPC) ((ECCPC))

6. August 2025 aktualisiert von: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines strukturierten Programms mit geringer Intensität auf kognitive Funktion bei erwachsenen Krebspatienten zu bewerten, die einer Chemotherapie unterzogen werden. Die Studie umfasst 100 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standard -Pflegegruppe oder einer Übungsinterventionsgruppe zugeordnet sind. Die kognitive Funktion wird unter Verwendung der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zu Studienbeginn 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, ihre tägliche Basisgrenze zu verdoppeln, die über einen Schrittzähler verfolgt werden, während diejenigen in der Kontrollgruppe ihre übliche Aktivität beibehalten. Alle Patienten erhalten vor Beginn der Chemo den Schrittzähler für eine Woche, um ihre Schrittzahl zu überwachen und ihre Grundlinie zu bestimmen. Die Studie sammelt auch selbst berichtete Daten zu kognitiven Schwierigkeiten und dem psychischen Wohlbefinden. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die regelmäßige körperliche Aktivität die chemotherapiebedingte kognitive Niederlage ("Chemo-Gehirn") mindert und ob die MOCA-Werte mit den subjektiven Erfahrungen der Patienten korrelieren. Dieser kostengünstige, häusliche Ansatz bietet möglicherweise eine zugängliche Strategie zur Erhaltung der kognitiven Funktion während der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chemotherapiebezogene kognitive Beeinträchtigung (CRCI) ist eine gut dokumentierte Nebenwirkung der Krebsbehandlung, doch ihre zugrunde liegenden Mechanismen bleiben kaum verstanden und wirksame Interventionen fehlen. Aufkommende Nachweise legen nahe, dass die körperliche Aktivität den kognitiven Rückgang durch Verbesserungen der Neuroplastizität, des zerebralen Blutflusses und der Verringerung der entzündungsgetriebenen Neurotoxizität mildern kann. Diese Studie baut auf dieser Stiftung auf, indem sowohl objektive als auch subjektive Maßnahmen der kognitiven Funktion integriert werden, um die Patientenerfahrung besser zu erfassen. Ein ANCOVA-Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Behandlungseffekte im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei zusätzliche Analysen die Beziehung zwischen der Einhaltung des Trainingsprogramms und den kognitiven Ergebnissen untersuchen. Durch die Nutzung einer kostengünstigen, zugänglichen Intervention und einschließlich verschiedener demografischer und psychosozialer Faktoren zielt diese Studie darauf ab, zukünftige Strategien zur Behandlung von CRCI und die Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ab 18 Jahren.

    • Patienten mit histologisch bestätigter Malignität, die eine Chemotherapie erhalten.
    • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
    • ECOG -Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
    • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Übung wie angegeben auszuführen.
    • Patienten mit der Fähigkeit, ohne Hilfsgerät zu gehen.
    • Patienten ohne zugrunde liegende psychiatrische Störung (außer Depressionen, solange innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an der Studie keine akute Präsentation stattgefunden hat).

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 18 Jahren.

    • Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können.
    • Patienten, die nicht ambulant sind oder eine körperliche Behinderung haben, die Bewegung verhindert.
    • ECOG -Leistungsstatus größer als 2.
    • Patienten mit einer psychiatrischen Diagnose (außer Depression)
    • Patienten mit Demenz diagnostiziert jeglicher Art.
    • Patienten mit einer neurologischen Störung, von der man vernünftigerweise annehmen konnte, dass man eine kognitive Beeinträchtigung zugrunde liegt.
    • Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.
    • Patienten, die länger als 6 Monate Chemotherapie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gering-Intensitäts-Wanderintervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden gebeten, ihre tägliche Basisschrittanzahl (die vor Beginn der Chemo für eine Woche bewertet wird) mit einem Schrittzähler verdoppeln. Dieses Programm mit geringer Intensität wird zusammen mit einer Standard-Chemotherapie-Behandlung implementiert, um die kognitiven Ergebnisse zu verbessern. Die kognitive Funktion wird unter Verwendung des MOCA zu vier Zeitpunkten (Grundlinie und in drei Follow-up-Intervallen während der Studie) bewertet. Studienpersonal bieten regelmäßige Überwachung und Ermutigung, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Schrittziele zu erreichen, wodurch Anpassungen bei Bedarf vorgenommen werden, um Sicherheit und Einhaltung zu gewährleisten.
Verhalten: Gering-Intensitäts-Wanderintervention
Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe werden gebeten, an einem Heim-Wanderprogramm teilzunehmen. Jeder Teilnehmer erhält einen Schrittzähler und wird angewiesen, seine tägliche Ausgangsgrenze um 100%zu erhöhen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise in der Regel 3.000 Schritte pro Tag läuft, wird er gebeten, seine Aktivitäten auf 6.000 Schritte pro Tag zu erhöhen. Die Stufenzählungen werden regelmäßig überwacht, und die Teilnehmer werden von den Studienmitarbeitern ermutigt und unterstützt, um die Einhaltung der Gehstiele aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zur Übungsintervention werden die Teilnehmer dieser Gruppe mit der montrealen kognitiven Bewertung (MOCA) mit vier Zeitpunkten kognitive Tests unterzogen: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate. Sie werden auch selbst gemeldete Fragebögen in Bezug auf die kognitive Funktion in denselben Intervallen ausfüllen. Diese Gruppe soll bewerten, ob eine erhöhte körperliche Aktivität die kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verbessern oder bewahren kann.
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten während der Chemotherapie eine Standardversorgung ohne zusätzliche Übungsintervention. Sie tragen einen Schrittzähler für die Basis-Stiefzählverfolgung, sind jedoch nicht angewiesen, ihre Aktivität über die normalen täglichen Routinen hinaus zu erhöhen. Diese Gruppe dient als Vergleich für die Wanderinterventionsgruppe und behält gleichzeitig das übliche Aktivitätsniveau bei. Die MOCA -Bewertungen werden zu den gleichen vier geplanten Zeitpunkten (Spiegelung des experimentellen Armplans) durchgeführt, um die kognitive Funktion ohne den Einfluss eines vorgeschriebenen Trainingsprogramms zu bewerten.
Verhalten: Kontrollgruppenintervention
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und erhalten keine spezifischen Anweisungen für Übungen. Sie werden mit Pedometern versehen, um ihre täglichen Schritte zu verfolgen, aber sie werden nicht gebeten, ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität zu erhöhen oder zu ändern. Diese Teilnehmer werden ihre routinemäßigen Aktivitäten und Krebsversorgung fortsetzen, die von ihren behandelnden Ärzten geleitet werden. Wie die Interventionsgruppe werden sie die montreale kognitive Bewertung (MOCA) zu Studienbeginn, 6 Monate, 9 Monaten und 12 Monaten sowie selbst gemeldete Fragebögen über die kognitive Funktion an jedem Zeitpunkt abschließen. Diese Gruppe wird als Vergleicher dienen, um die Auswirkungen der Gehstufe auf die kognitiven Ergebnisse zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion gemessen durch den MOCA -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Dieses Ergebnis bewertet, ob der kognitive Rückgang mit der Chemotherapie ("Chemo -Gehirn") mit dem MOCA gemessen werden kann, einem kurzen und validierten Tool, das für klinische Umgebungen geeignet ist. Ziel ist es zu bestimmen, ob MOCA im Verlauf der Chemotherapie Änderungen der kognitiven Leistung im Verlauf der Chemotherapie effektiv erkennen kann, ohne dass umfangreiche neuropsychologische Tests erforderlich sind.
Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MOCA-Werten und selbst berichteten kognitiven Schwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Dieses Ergebnis untersucht, wie gut die MOCA-Werte der Teilnehmer mit ihren eigenen selbst berichteten kognitiven Schwierigkeiten übereinstimmen. Selbstberichtete Daten werden mit einem strukturierten Fragebogen gesammelt, um subjektive Erfahrungen mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und geistiger Klarheit zu erfassen. In der Analyse wird bewertet, ob objektive kognitive Testergebnisse die wahrgenommenen Beeinträchtigungen der Teilnehmer widerspiegeln.
Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellis Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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