Evaluering av kognitive endringer på pasienter i cellegift (ECCPC) ((ECCPC))
6. august 2025 oppdatert av: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere virkningen av et strukturert treningsprogram med lav intensitet på kognitiv funksjon hos voksne kreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Studien registrerer 100 deltakere som tilfeldig er tildelt enten en standardomsorgsgruppe eller en treningsintervensjonsgruppe.
Kognitiv funksjon måles ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved baseline, 6, 9 og 12 måneder.
Deltakere i intervensjonsgruppen blir instruert om å doble deres baseline daglige trinntelling, sporet via skritteller, mens de i kontrollgruppen opprettholder sin vanlige aktivitet.
Alle pasienter får skrittelleren i en uke før cellegiftstart for å overvåke trinntellingen og bestemme grunnlinjen.
Studien samler også selvrapporterte data om kognitive vansker og psykologisk velvære.
Det primære målet er å avgjøre om regelmessig fysisk aktivitet reduserer cellegiftrelatert kognitiv tilbakegang ("cellegift") og om MOCA scorer korrelerer med pasientenes subjektive opplevelser.
Denne billige, hjemmebaserte tilnærmingen kan tilby en tilgjengelig strategi for å bevare kognitiv funksjon under kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cellegiftrelatert kognitiv svikt (CRCI) er en veldokumentert bivirkning av kreftbehandling, men likevel er dens underliggende mekanismer dårlig forstått og effektive inngrep mangler.
Fremvoksende bevis tyder på at fysisk aktivitet kan dempe kognitiv nedgang gjennom forbedringer i nevroplastisitet, cerebral blodstrøm og reduksjon av betennelsesdrevet nevrotoksisitet.
Denne studien bygger på det fundamentet ved å integrere både objektive og subjektive mål for kognitiv funksjon for bedre å fange pasientopplevelsen.
En blandede effekter ANCOVA-modellen vil bli brukt til å vurdere behandlingseffekter over tid, med ytterligere analyser som undersøker forholdet mellom overholdelse av treningsregimet og kognitive utfall.
Ved å utnytte en rimelig, tilgjengelig intervensjon og inkludert forskjellige demografiske og psykososiale faktorer, tar denne studien som mål å informere fremtidige strategier for å håndtere CRCI og forbedre langvarig livskvalitet for kreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 18 år og eldre.
- Pasienter med histologisk bekreftet malignitet som planlegger å motta cellegift.
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- ECOG -ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
- Pasienter som er villige og i stand til å utføre øvelsen som anvist.
- Pasienter med muligheten til å gå uten bruk av et hjelpemiddel.
- Pasienter uten underliggende psykiatrisk lidelse (annet enn depresjon, så lenge det ikke har vært noen akutt presentasjon innen 6 måneder etter å ha blitt registrert i studien).
Eksklusjonskriterier:
• Under 18 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som er ikke-ambulerende eller som har fysisk funksjonshemming som forhindrer trening.
- ECOG -ytelsesstatus større enn 2.
- Pasienter med en psykiatrisk diagnose (annet enn depresjon)
- Pasienter med en diagnose av demens av enhver type.
- Pasienter med en nevrologisk lidelse som man med rimelighet kan anta å ha en underliggende kognitiv svikt.
- Pasienter med en historie med traumatisk hjerneskade.
- Pasienter som vil være på cellegift i lenger enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensiv ganginngrep
Deltakere i denne armen blir bedt om å doble deres daglige trinnstelling (som vil bli vurdert i en uke før cellegiftstart) ved hjelp av et skritteller.
Dette gangprogrammet med lav intensitet implementeres sammen med standard cellegiftbehandling med sikte på å forbedre kognitive utfall.
Kognitiv funksjon blir vurdert ved bruk av MOCA på fire tidspunkter (baseline og med tre oppfølgingsintervaller under studien).
Studiepersonalet gir regelmessig overvåking og oppmuntring til å hjelpe deltakerne med å nå sine trinnmål, og gjøre justeringer etter behov for å sikre sikkerhet og overholdelse.
|
Deltakere i eksperimentgruppen vil bli bedt om å delta i et hjemmebasert, gangprogram.
Hver deltaker vil motta et skritteller og vil bli instruert om å øke deres daglige trinnstelling med 100%.
For eksempel, hvis en deltaker vanligvis går 3000 trinn per dag, vil de bli bedt om å øke aktiviteten til 6000 trinn per dag.
Trinntall vil bli overvåket jevnlig, og deltakerne vil motta oppmuntring og støtte fra studiepersonalet for å bidra til å opprettholde overholdelsen av gangmålene.
I tillegg til treningsintervensjonen, vil deltakere i denne gruppen gjennomgå kognitiv testing ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på fire tidspunkter: baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
De vil også fullføre selvrapporterte spørreskjemaer relatert til kognitiv funksjon med de samme intervallene.
Denne gruppen er designet for å evaluere om økt fysisk aktivitet kan forbedre eller bevare kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår cellegift.
|
|
Annen: Standard for omsorg (kontroll)
Deltakere i denne armen får standardpleie under cellegift uten ytterligere treningsinngrep.
De har et skritteller for sporing av baseline trinn, men blir ikke instruert om å øke aktiviteten utover normale daglige rutiner.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for Walking Intervention Group mens de opprettholder vanlige aktivitetsnivåer.
MOCA -vurderinger gjennomføres med de samme fire planlagte tidspunktene (speiler den eksperimentelle armens plan) for å evaluere kognitiv funksjon uten påvirkning fra et foreskrevet treningsprogram.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardpleie og vil ikke få noen spesifikke treningsinstruksjoner.
De vil bli utstyrt med pedometre for å spore deres daglige trinn, men de vil ikke bli bedt om å øke eller endre deres vanlige nivå av fysisk aktivitet.
Disse deltakerne vil fortsette med sine rutinemessige aktiviteter og kreftomsorg som anvist av deres behandlende leger.
I likhet med intervensjonsgruppen vil de fullføre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, samt selvrapporterte spørreskjemaer om kognitiv funksjon på hvert tidspunkt.
Denne gruppen vil tjene som en komparator for å bestemme virkningen av gangintervensjonen på kognitive utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved MOCA -poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Dette resultatet evaluerer om kognitiv nedgang assosiert med cellegift ("cellegifthjerne") kan måles ved bruk av MOCA, et kort og validert verktøy som er egnet for kliniske innstillinger.
Målet er å avgjøre om MOCA effektivt kan oppdage endringer i kognitiv ytelse i løpet av cellegift uten behov for omfattende nevropsykologisk testing.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom MOCA-score og selvrapporterte kognitive vansker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Dette utfallet undersøker hvor godt deltakernes MOCA-score stemmer overens med sine egne selvrapporterte kognitive vansker.
Selvrapporterte data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema for å fange subjektive opplevelser av hukommelse, oppmerksomhet og mental klarhet.
Analysen vil vurdere om objektive kognitive testresultater gjenspeiler deltakernes opplevde svekkelser.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Annen identifikator: No secondary ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .