Utvärdering av kognitiva förändringar på patienter i kemoterapi (ECCPC) ((ECCPC))
6 augusti 2025 uppdaterad av: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna av ett strukturerat träningsprogram med låg intensitet på kognitiv funktion hos vuxna cancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Studien registrerar 100 deltagare som slumpmässigt tilldelas antingen en standardvårdsgrupp eller en träningsintervention.
Kognitiv funktion mäts med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vid baslinjen, 6, 9 och 12 månader.
Deltagare i interventionsgruppen instrueras att fördubbla sitt baslinje dagliga stegantal, spåras via pedometer, medan de i kontrollgruppen upprätthåller sin vanliga aktivitet.
Alla patienter ges pedometer i en vecka före kemo -starten för att övervaka deras stegantal och bestämma deras baslinje.
Studien samlar också självrapporterade data om kognitiva svårigheter och psykologiskt välbefinnande.
Det primära målet är att avgöra om regelbunden fysisk aktivitet mildrar kemoterapirelaterad kognitiv nedgång ("kemohjärna") och om MOCA-poäng korrelerar med patienternas subjektiva upplevelser.
Denna billiga, hemmabaserade strategi kan erbjuda en tillgänglig strategi för att bevara kognitiv funktion under cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapirelaterad kognitiv nedsättning (CRCI) är en väl dokumenterad biverkning av cancerbehandling, men dess underliggande mekanismer förblir dåligt förstått och effektiva interventioner saknas.
Nya bevis tyder på att fysisk aktivitet kan mildra kognitiv nedgång genom förbättringar av neuroplasticitet, cerebralt blodflöde och reduktion av inflammationstyrd neurotoxicitet.
Denna studie bygger på den grunden genom att integrera både objektiva och subjektiva mått på kognitiv funktion för att bättre fånga patientupplevelsen.
En ANCOVA-modell med blandade effekter kommer att användas för att bedöma behandlingseffekter över tid, med ytterligare analyser som undersöker förhållandet mellan vidhäftning till träningsregimen och kognitiva resultat.
Genom att utnyttja en billig, tillgänglig intervention och inklusive olika demografiska och psykosociala faktorer syftar denna studie till att informera framtida strategier för att hantera CRCI och förbättra långsiktig livskvalitet för cancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Ålder 18 år och äldre.
- Patienter med histologiskt bekräftad malignitet som planerar att få kemoterapi.
- Kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
- ECOG -prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
- Patienter som är villiga och kan utföra övningen enligt anvisningarna.
- Patienter med förmågan att gå utan användning av en hjälpmedel.
- Patienter utan underliggande psykiatrisk störning (annat än depression, så länge det inte har funnits någon akut presentation inom 6 månader efter att de har registrerats i studien).
Uteslutningskriterier:
• Under 18 år.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som inte är ambulatoriska eller som har en fysisk funktionshinder som förhindrar träning.
- ECOG -prestationsstatus större än 2.
- Patienter med en psykiatrisk diagnos (annat än depression)
- Patienter med en diagnos av demens av någon typ.
- Patienter med en neurologisk störning som man rimligen kan anta att ha en underliggande kognitiv försämring.
- Patienter med en historia av traumatisk hjärnskada.
- Patienter som kommer att vara på kemoterapi längre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv gånginsats
Deltagare i denna arm uppmanas att fördubbla sitt baslinje dagliga stegantal (som kommer att bedömas under en vecka före kemo -start) med hjälp av en pedometer.
Detta lågintensiva gångprogram implementeras tillsammans med standardkemoterapibehandling med syftet att förbättra kognitiva resultat.
Kognitiv funktion utvärderas med hjälp av MOCA vid fyra tidpunkter (baslinjen och vid tre uppföljningsintervall under studien).
Studiepersonalen ger regelbunden övervakning och uppmuntran för att hjälpa deltagarna att nå sina stegmål, göra justeringar efter behov för att säkerställa säkerhet och vidhäftning.
|
Deltagare i den experimentella gruppen kommer att uppmanas att delta i ett hembaserat, vandrande program.
Varje deltagare kommer att få en pedometer och kommer att instrueras att öka sin baslinje dagliga stegräkning med 100%.
Till exempel, om en deltagare vanligtvis går 3 000 steg per dag, kommer de att uppmanas att öka sin aktivitet till 6 000 steg per dag.
Stegräkningar kommer regelbundet att övervakas, och deltagarna kommer att få uppmuntran och stöd från studiepersonal för att upprätthålla efterlevnaden av vandringsmålen.
Utöver träningsinsatsen kommer deltagarna i denna grupp att genomgå kognitiva tester med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vid fyra tidpunkter: baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
De kommer också att fylla i självrapporterade frågeformulär relaterade till kognitiv funktion med samma intervall.
Denna grupp är utformad för att utvärdera om ökad fysisk aktivitet kan förbättra eller bevara kognitiv funktion hos patienter som genomgår kemoterapi.
|
|
Övrig: Vårdstandard (kontroll)
Deltagare i denna arm får standardvård under kemoterapi utan ytterligare träningsinsatser.
De bär en pedometer för spårning av baslinjen för stegräkning men instrueras inte att öka sin aktivitet utöver normala dagliga rutiner.
Denna grupp fungerar som en jämförelse för gånginterventionsgruppen samtidigt som de upprätthåller vanliga aktivitetsnivåer.
MOCA -bedömningar genomförs vid samma fyra schemalagda tidpunkter (speglar den experimentella armens schema) för att utvärdera kognitiv funktion utan påverkan från ett föreskrivet träningsprogram.
|
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardvård och kommer inte att ges några specifika träningsinstruktioner.
De kommer att förses med pedometrar för att spåra sina dagliga steg, men de kommer inte att bli ombedda att öka eller ändra sin vanliga fysiska aktivitet.
Dessa deltagare kommer att fortsätta med sin rutinmässiga aktiviteter och canceromsorg enligt instruktion av deras behandlande läkare.
Liksom interventionsgruppen kommer de att slutföra Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vid baslinjen, 6 månader, 9 månader och 12 månader, samt självrapporterade frågeformulär om kognitiv funktion vid varje tidpunkt.
Denna grupp kommer att fungera som en komparator för att bestämma effekterna av gånginterventionen på kognitiva resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med MOCA -poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Detta resultat utvärderas om kognitiv nedgång associerad med kemoterapi ("kemohjärna") kan mätas med MOCA, ett kort och validerat verktyg som är lämpligt för kliniska inställningar.
Målet är att avgöra om MOCA effektivt kan upptäcka förändringar i kognitiv prestanda under kemoterapi utan behov av omfattande neuropsykologiska tester.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan MOCA-poäng och självrapporterade kognitiva svårigheter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Detta resultat undersöker hur väl deltagarnas MOCA-poäng överensstämmer med sina egna självrapporterade kognitiva svårigheter.
Självrapporterade data kommer att samlas in med ett strukturerat frågeformulär för att fånga subjektiva upplevelser av minne, uppmärksamhet och mental tydlighet.
Analysen kommer att bedöma om objektiva kognitiva testresultat återspeglar deltagarnas upplevda nedsättningar.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Annan identifierare: No secondary ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .