Оценка когнитивных изменений у пациентов с химиотерапией (ECCPC) ((ECCPC))
6 августа 2025 г. обновлено: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния структурированной программы упражнений с низкой интенсивностью на когнитивную функцию у пациентов с раком взрослых, проходящих химиотерапию.
В исследовании зачисляются 100 участников, которые случайным образом распределяются либо для стандартной группы по уходу, либо в группу упражнений.
Когнитивная функция измеряется с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA) на исходном уровне, 6, 9 и 12 месяцев.
Участникам группы вмешательства дается указание удвоить базовое суточное количество шагов, отслеживаемых через шагометр, в то время как те, кто находится в контрольной группе, поддерживают свою обычную деятельность.
Все пациенты получают шагометр в течение одной недели до начала химиотерапии, чтобы контролировать количество шагов и определить их базовый уровень.
Исследование также собирает самооценку данных о когнитивных трудностях и психологическом благополучии.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли регулярная физическая активность снижение химиотерапии, связанную с когнитивным снижением («химио-мозг») и соответствуют ли оценки MOCA с субъективными опытами пациентов.
Этот недорогой, домашний подход может предложить доступную стратегию для сохранения когнитивной функции во время лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией (CRCI), является хорошо задокументированным побочным эффектом лечения рака, однако его основные механизмы остаются плохо изученными, а эффективные вмешательства отсутствуют.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что физическая активность может смягчить снижение когнитивных средств за счет улучшения нейропластичности, церебрального кровотока и снижения нейротоксичности, основанной на воспалении.
Это исследование основывается на этой основе, интегрируя как объективные, так и субъективные показатели когнитивной функции, чтобы лучше захватить опыт пациента.
Модель ANCOVA смешанных эффектов будет использоваться для оценки эффектов лечения с течением времени, с дополнительным анализом, изучающим взаимосвязь между приверженностью к режиму упражнений и когнитивными результатами.
Используя недорогое, доступное вмешательство и включающее различные демографические и психосоциальные факторы, это исследование направлено на то, чтобы информировать будущие стратегии для управления CRCI и улучшение долгосрочного качества жизни для больных раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты с гистологически подтвержденной злокачественной опухолью, которые планируют получить химиотерапию.
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие.
- Состояние производительности ECOG меньше или равное 2.
- Пациенты, желающие и способны выполнять упражнение в соответствии с указаниями.
- Пациенты с возможностью ходить без использования вспомогательного устройства.
- Пациенты без основного психического расстройства (кроме депрессии, если в течение 6 месяцев после включения в исследование не было никаких острых представлений).
Критерии исключения:
• В возрасте до 18 лет.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которые не являются амбулаторными или имеют физические инвалидности, предотвращающие физические упражнения.
- Состояние производительности ECOG больше 2.
- Пациенты с психиатрическим диагнозом (кроме депрессии)
- Пациенты с диагнозом деменции любого типа.
- Пациенты с неврологическим расстройством, которое можно разумно предположить, что имеют основные когнитивные нарушения.
- Пациенты с травматической травмой головного мозга в анамнезе.
- Пациенты, которые будут на химиотерапии дольше 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкое вмешательство ходьбы
Участникам этой руки просят удвоить базовое суточное количество шагов (которое будет оцениваться в течение одной недели до начала химиотерапии) с использованием шагометра.
Эта низкоинтенсивная программа ходьбы реализована наряду со стандартной химиотерапией с целью улучшения когнитивных результатов.
Когнитивная функция оценивается с использованием MOCA в четырех временных точках (базовый уровень и с тремя интервалами последующего наблюдения во время исследования).
Исследовательский персонал обеспечивает регулярный мониторинг и поощрение, чтобы помочь участникам достичь своих шагов, внося корректировки по мере необходимости для обеспечения безопасности и приверженности.
|
Участникам экспериментальной группы будет предложено принять участие в домашней программе ходьбы.
Каждый участник получит шагометр и будет поручено увеличить свой базовый ежедневный подсчет ступеней на 100%.
Например, если участник обычно проходит 3000 шагов в день, им будет предложено увеличить свою деятельность до 6000 шагов в день.
Подсчет ступеней будет регулярно контролироваться, и участники получат поддержку и поддержку от персонала, чтобы помочь поддерживать соблюдение целей ходьбы.
В дополнение к упражнению, участники этой группы пройдут когнитивные тестирование с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA) в четырех времени: базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Они также заполнят самооценку, связанные с когнитивными функциями с теми же интервалами.
Эта группа предназначена для оценки того, может ли повышенная физическая активность улучшить или сохранить когнитивную функцию у пациентов, проходящих химиотерапию.
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи (контроль)
Участники этой руки получают стандартный уход во время химиотерапии без дополнительного упражнений.
Они носят шагометр для базового отслеживания поэтапного отслеживания, но им не дают указания увеличивать свою активность вне обычной ежедневной процедуры.
Эта группа служит сравнением для группы вмешательства ходьбы, сохраняя при этом обычные уровни активности.
Оценки MOCA проводятся в тех же четырех запланированных временных точках (отражение графика экспериментального оружия) для оценки когнитивной функции без влияния предписанной программы упражнений.
|
Участники контрольной группы получат стандартный уход и не будут предоставлены каких -либо конкретных инструкций по упражнениям.
Им будут предоставлены педеры для отслеживания своих ежедневных шагов, но им не будет предложено увеличить или изменить свой обычный уровень физической активности.
Эти участники будут продолжать свою рутинную деятельность и уход за раком в соответствии с указаниями их лечащих врачей.
Как и группа вмешательства, они пройдут когнитивную оценку Монреаля (MOCA) на исходном уровне, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, а также анкеты с самооценкой о когнитивной функции в каждом временном точке.
Эта группа будет служить компаратором, чтобы определить влияние вмешательства ходьбы на когнитивные результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное по оценке MOCA
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Этот результат оценивает, может быть, может быть измерен снижение когнитивных средств с химиотерапией («химио -мозг»), используя MOCA, краткий и проверенный инструмент, подходящий для клинических условий.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли MOCA эффективно обнаружить изменения в когнитивных показателях в ходе химиотерапии без необходимости обширного нейропсихологического тестирования.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями MOCA и самооценкой когнитивных трудностей
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
В этом результате рассматривается, насколько хорошо оценки участников MOCA соответствуют их собственным самооценку когнитивных трудностей.
Самооценки данных будут собираться с использованием структурированной анкеты для захвата субъективного опыта памяти, внимания и ясности психики.
Анализ оценит, отражают ли объективные результаты когнитивных испытаний, отражающие предполагаемые нарушения участников.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Другой идентификатор: No secondary ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .