Valutazione dei cambiamenti cognitivi sui pazienti in chemioterapia (ECCPC) ((ECCPC))
6 agosto 2025 aggiornato da: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'impatto di un programma strutturato di esercizi a bassa intensità sulla funzione cognitiva nei pazienti con cancro adulto sottoposti a chemioterapia.
Lo studio iscrive 100 partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di cure standard o a un gruppo di intervento di esercizio.
La funzione cognitiva viene misurata usando la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) al basale, 6, 9 e 12 mesi.
I partecipanti al gruppo di intervento sono istruiti a raddoppiare il loro conteggio giornaliero di base, monitorato tramite contapassi, mentre quelli del gruppo di controllo mantengono la loro normale attività.
A tutti i pazienti viene somministrato il contapassi per una settimana prima dell'inizio della chemioterapia per monitorare il conteggio dei gradini e determinare la linea di base.
Lo studio raccoglie anche dati auto-segnalati sulle difficoltà cognitive e sul benessere psicologico.
L'obiettivo primario è determinare se l'attività fisica regolare mitiga il declino cognitivo correlato alla chemioterapia ("Brain di chemio") e se i punteggi MOCA sono correlati alle esperienze soggettive dei pazienti.
Questo approccio a basso costo a domicilio può offrire una strategia accessibile per preservare la funzione cognitiva durante il trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
La compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia (CRCI) è un effetto collaterale ben documentato del trattamento del cancro, ma i suoi meccanismi sottostanti rimangono scarsamente compresi e mancano interventi efficaci.
Le prove emergenti suggeriscono che l'attività fisica può mitigare il declino cognitivo attraverso miglioramenti della neuroplasticità, del flusso sanguigno cerebrale e della riduzione della neurotossicità guidata dall'infiammazione.
Questo studio si basa su quella fondazione integrando sia misure oggettive e soggettive della funzione cognitiva per catturare meglio l'esperienza del paziente.
Un modello ANCOVA a effetti misti verrà utilizzato per valutare gli effetti del trattamento nel tempo, con ulteriori analisi che esplorano la relazione tra aderenza al regime di esercizio e ai risultati cognitivi.
Sfruttando un intervento accessibile a basso costo e includendo diversi fattori demografici e psicosociali, questo studio mira a informare le strategie future per la gestione di CRCI e il miglioramento della qualità della vita a lungo termine per i malati di cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età di 18 anni in più.
- Pazienti con malignità istologicamente confermata che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia.
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
- Stato delle prestazioni ECOG inferiore o uguale a 2.
- Pazienti disposti e in grado di eseguire l'esercizio come indicato.
- Pazienti con la capacità di camminare senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
- I pazienti senza disturbo psichiatrico sottostante (diverso dalla depressione, purché non vi sia stata una presentazione acuta entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio).
Criteri di esclusione:
• sotto i 18 anni.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti che non sono ambulatoriali o che hanno una disabilità fisica che impediscono l'esercizio.
- Stato delle prestazioni ECOG maggiore di 2.
- Pazienti con diagnosi psichiatrica (diversa dalla depressione)
- Pazienti con diagnosi di demenza di qualsiasi tipo.
- I pazienti con un disturbo neurologico che si potrebbe ragionevolmente supporre di avere una compromissione cognitiva sottostante.
- Pazienti con una storia di lesioni cerebrali traumatiche.
- Pazienti che saranno in chemioterapia per più di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ambulante a bassa intensità
Ai partecipanti a questo braccio viene chiesto di raddoppiare il loro conteggio giornaliero di base (che verrà valutato per una settimana prima dell'inizio della chemio) utilizzando un contapassi.
Questo programma di deambulazione a bassa intensità è implementato insieme al trattamento di chemioterapia standard con l'obiettivo di migliorare i risultati cognitivi.
La funzione cognitiva viene valutata usando il MOCA in quattro punti temporali (basale e a tre intervalli di follow-up durante lo studio).
Il personale dello studio fornisce monitoraggio e incoraggiamento regolari per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi del passo, apportando modifiche necessarie per garantire sicurezza e aderenza.
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di prendere parte a un programma a piedi a domicilio.
Ogni partecipante riceverà un contapassi e verrà chiesto di aumentare il conteggio dei passi giornalieri di base del 100%.
Ad esempio, se un partecipante in genere cammina 3.000 passi al giorno, verrà chiesto di aumentare la loro attività a 6.000 passi al giorno.
I conteggi dei passi verranno regolarmente monitorati e i partecipanti riceveranno incoraggiamento e supporto da parte del personale dello studio per aiutare a mantenere l'adesione agli obiettivi di camminata.
Oltre all'intervento dell'esercizio, i partecipanti a questo gruppo subiranno test cognitivi usando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a quattro punti temporali: basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Completeranno anche questionari auto-segnalati relativi alla funzione cognitiva a questi stessi intervalli.
Questo gruppo è progettato per valutare se una maggiore attività fisica può migliorare o preservare la funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
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Altro: Standard of Care (Control)
I partecipanti a questo braccio ricevono cure standard durante la chemioterapia senza ulteriore intervento di esercizio.
Indossano un contapassi per il monitoraggio del conteggio dei passi di base ma non sono istruiti ad aumentare la loro attività oltre le normali routine quotidiane.
Questo gruppo funge da confronto per il gruppo di intervento a piedi mantenendo i soliti livelli di attività.
Le valutazioni MOCA sono condotte negli stessi quattro punti temporali programmati (rispecchiando il programma del braccio sperimentale) per valutare la funzione cognitiva senza l'influenza di un programma di esercizi prescritti.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard e non verranno fornite istruzioni specifiche per l'esercizio.
Gli verranno forniti pedometri per tenere traccia dei loro passaggi quotidiani, ma non verranno loro chiesto di aumentare o cambiare il loro solito livello di attività fisica.
Questi partecipanti continueranno con le loro attività di routine e la cura del cancro come indicato dai loro medici trattanti.
Come il gruppo di intervento, completeranno la Montreal Cognitive Assessment (MOCA) al basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, nonché questionari auto-segnalati sulla funzione cognitiva in ciascun punto di partenza.
Questo gruppo fungerà da comparatore per determinare l'impatto dell'intervento di deambulazione sugli esiti cognitivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione cognitiva misurata dal punteggio MOCA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questo risultato valuta se il declino cognitivo associato alla chemioterapia ("chemio cervello") può essere misurato usando il MOCA, uno strumento breve e validato adatto per le impostazioni cliniche.
L'obiettivo è determinare se il MOCA può rilevare efficacemente i cambiamenti nelle prestazioni cognitive nel corso della chemioterapia senza la necessità di estesi test neuropsicologici.
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra punteggi MOCA e difficoltà cognitive auto-segnalate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questo risultato esamina come i punteggi MOCA dei partecipanti si allineano con le loro difficoltà cognitive auto-segnalate.
I dati auto-segnalati verranno raccolti utilizzando un questionario strutturato per catturare esperienze soggettive di memoria, attenzione e chiarezza mentale.
L'analisi valuterà se i risultati dei test cognitivi obiettivi riflettono le menomazioni percepite dai partecipanti.
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Basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Intervento ambulante a bassa intensità
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento