A kognitív változások értékelése a kemoterápiában szenvedő betegeknél (ECCPC) ((ECCPC))
2025. augusztus 6. frissítette: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje egy strukturált alacsony intenzitású testmozgás programjának a kognitív funkcióra gyakorolt hatását a kemoterápián átesett felnőtt rákos betegekben.
A tanulmány 100 résztvevőt vesz fel, akiket véletlenszerűen osztanak ki egy standard ápolási csoportba vagy egy testmozgási beavatkozási csoportba.
A kognitív funkciót a Montreali Kognitív Értékelés (MOCA) felhasználásával mérik, a 6, 9 és 12 hónapon belül.
Az intervenciós csoport résztvevői arra utasítják, hogy megduplázzák a kiindulási napi lépésszámot, a lépésszámlálóval nyomon követve, míg a kontrollcsoportban részt vevők fenntartják a szokásos tevékenységüket.
Az összes betegnek a CHEMO megkezdése előtt egy hétig megkapja a lépésszámlálót, hogy megfigyelje a lépésszámot és meghatározza azok kiindulási értékét.
A tanulmány önmagában bejelentett adatokat gyűjt a kognitív nehézségekről és a pszichológiai jólétről.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a rendszeres fizikai aktivitás enyhíti-e a kemoterápiával kapcsolatos kognitív hanyatlást ("kemo agy"), és hogy a MOCA pontszáma korrelál-e a betegek szubjektív tapasztalataival.
Ez az olcsó, otthoni megközelítés hozzáférhető stratégiát kínálhat a kognitív funkciók megőrzésére a rákkezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) a rákkezelés jól dokumentált mellékhatása, ám alapvető mechanizmusai továbbra is rosszul érthetők, és hiányoznak a tényleges beavatkozások.
A feltörekvő bizonyítékok arra utalnak, hogy a fizikai aktivitás enyhítheti a kognitív hanyatlást a neuroplaszticitás, az agyi véráramlás javulása és a gyulladásvezérelt neurotoxicitás csökkentése révén.
Ez a tanulmány erre az alapra épül, azáltal, hogy integrálja a kognitív funkciók objektív és szubjektív intézkedéseit, hogy jobban megragadja a beteg tapasztalatait.
Vegyes effektusok ANCOVA modellt fognak használni a kezelési hatások időbeli felmérésére, további elemzésekkel, amelyek feltárják a testmozgáshoz való tapadás és a kognitív eredmények kapcsolatát.
Az olcsó, hozzáférhető beavatkozás kihasználásával, valamint a változatos demográfiai és pszichoszociális tényezők bevonásával ez a vizsgálat célja a CRCI kezelésének jövőbeli stratégiáinak tájékoztatása és a rákos betegek hosszú távú életminőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
• 18 éves vagy annál idősebb.
- A szövettanilag megerősített malignitású betegek, akik kemoterápiát terveznek.
- Képes és hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezést adni.
- Az ECOG teljesítményállapota kevesebb, mint 2 -nél vagy annál egyenlő.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek elvégezni a gyakorlatot az utasítások szerint.
- Azok a betegek, akik képesek járulékos eszköz használata nélkül járni.
- A mögöttes pszichiátriai rendellenességgel nem rendelkező betegek (a depresszió kivételével, mindaddig, amíg a vizsgálatba beiratkozástól számított 6 hónapon belül nem volt akut bemutatás).
Kizárási kritériumok:
• 18 év alatti.
- A betegek, akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni.
- Azok a betegek, akik nem ambulatorálnak vagy fizikai fogyatékossággal rendelkeznek, megakadályozzák a testmozgást.
- Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb, mint 2.
- Pszichiátriai diagnózissal rendelkező betegek (a depresszió kivételével)
- Bármely típusú demencia diagnosztizálásával rendelkező betegek.
- Az olyan neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akiket ésszerűen feltételezhetnek, hogy mögöttes kognitív károsodásban részesülnek.
- A traumás agyi sérülés kórtörténetében szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik 6 hónapnál hosszabb ideig tartanak kemoterápián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású gyalogos beavatkozás
A karban részt vevő résztvevőket felkérjük, hogy duplázzák a kiindulási napi lépésszámot (amelyet egy hétig értékelnek a kemo megkezdése előtt) egy lépésszámlálóval.
Ezt az alacsony intenzitású gyalogos programot a standard kemoterápiás kezelés mellett hajtják végre, a kognitív eredmények javítása céljából.
A kognitív funkciót a MOCA segítségével négy időpontban (kiindulási és három követési időközönként a vizsgálat során) értékelik.
A tanulmányi munkatársak rendszeres megfigyelést és bátorítást nyújtanak, hogy segítsék a résztvevőket a lépés céljaik elérésében, szükség esetén a biztonság és a betartás biztosítása érdekében.
|
A kísérleti csoport résztvevőit felkérjük, hogy vegyenek részt egy otthoni, gyalogos programban.
Minden résztvevő megkapja a lépésszámlálót, és arra utasítják, hogy 100%-kal növelje a kiindulási napi lépés számát.
Például, ha egy résztvevő általában napi 3000 lépést tesz, akkor felkérik őket, hogy növeljék tevékenységüket napi 6000 lépésre.
A lépések számát rendszeresen ellenőrzik, és a résztvevők bátorítást és támogatást kapnak a tanulmányi munkatársaktól, hogy segítsék a sétáló célok betartását.
A testmozgási beavatkozáson kívül a csoport résztvevői a Montreali kognitív értékelés (MOCA) alkalmazásával négy időpontban: kiindulási, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Ugyanezen időközönként kitöltik a kognitív funkcióval kapcsolatos önmagában bejelentett kérdőíveket is.
Ennek a csoportnak az a célja, hogy felmérje, hogy a megnövekedett fizikai aktivitás javíthatja -e vagy megőrizheti -e a kognitív funkciókat a kemoterápián átesett betegeknél.
|
|
Egyéb: A gondozás standardja (ellenőrzés)
Az ilyen ARM résztvevői standard ellátást kapnak a kemoterápia során, további testmozgási beavatkozás nélkül.
Plótszámlálót viselnek az alapvető lépésszám-követéshez, de nem utasítják, hogy növeljék tevékenységüket a normál napi rutinokon túl.
Ez a csoport összehasonlításként szolgál a gyalogos intervenciós csoport számára, miközben fenntartja a szokásos aktivitási szinteket.
A MOCA értékeléseit ugyanabban a négy ütemezett időpontban végezzük (tükrözve a kísérleti ARM ütemtervét) a kognitív funkció értékelésére az előírt testmozgás programja nélkül.
|
A kontrollcsoport résztvevői szabványos ellátást kapnak, és nem kapnak konkrét gyakorlati utasításokat.
Pedométerekkel ellátják őket a napi lépéseik nyomon követése érdekében, de nem kérik őket, hogy növeljék vagy megváltoztassák a szokásos fizikai aktivitást.
Ezek a résztvevők folytatják a rutin tevékenységeiket és a rákkezelésüket, amint azt kezelő orvosuk irányítja.
Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a Montreali kognitív értékelést (MOCA) a kiindulási, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, valamint a kognitív funkcióról szóló önmagában jelentett kérdőíveket fejezik be.
Ez a csoport összehasonlítóként szolgál majd a sétáló beavatkozás kognitív eredményekre gyakorolt hatásainak meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció változása a MOCA pontszám alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Ez az eredmény felméri, hogy a kemoterápiával kapcsolatos kognitív hanyatlás ("kemo agy") a MOCA segítségével mérhető -e, egy rövid és validált eszköz segítségével, amely klinikai körülmények között alkalmas.
A cél annak meghatározása, hogy a MOCA képes -e hatékonyan kimutatni a kognitív teljesítmény változásait a kemoterápia során, anélkül, hogy kiterjedt neuropszichológiai tesztelésre lenne szükség.
|
Alapvonal, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a MOCA pontszámok és az önjelentéses kognitív nehézségek között
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Ez az eredmény azt vizsgálja, hogy a résztvevők MOCA pontszámai mennyire igazodnak a saját önmagában jelentett kognitív nehézségeivel.
Az önjelentéseket strukturált kérdőív segítségével gyűjtik össze, hogy megragadják a memória, a figyelem és a mentális tisztaság szubjektív tapasztalatait.
Az elemzés felméri, hogy az objektív kognitív teszt eredmények tükrözik -e a résztvevők észlelt károsodásait.
|
Alapvonal, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Egyéb azonosító: No secondary ID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .