Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních změn u pacientů při chemoterapii (ECCPC) ((ECCPC))

6. srpna 2025 aktualizováno: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dopad strukturovaného cvičebního programu s nízkou intenzitou na kognitivní funkci u pacientů s rakovinou dospělých podstupujících chemoterapii. Studie zapisuje 100 účastníků, kteří jsou náhodně přiřazeni ke standardní skupině péče nebo do skupiny pro intervenci. Kognitivní funkce se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) na začátku, 6, 9 a 12 měsíců. Účastníci intervenční skupiny jsou instruováni, aby zdvojnásobili svůj základní počet kroků, sledováni pomocí krokoměru, zatímco lidé v kontrolní skupině si udržují svou obvyklou činnost. Všichni pacienti dostávají krokoměr po dobu jednoho týdne před začátkem chemo, aby sledovali jejich počet kroků a určili jejich základní linii. Studie také shromažďuje údaje o kognitivních potížích a psychické pohodě. Primárním cílem je zjistit, zda pravidelná fyzikální aktivita zmírňuje kognitivní pokles související s chemoterapií („chemo mozek“) a zda skóre MOCA koreluje s subjektivními zkušenostmi pacientů. Tento nízkonákladový domácí přístup může nabídnout přístupnou strategii pro zachování kognitivní funkce během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poškození související s chemoterapií (CRCI) je dobře zdokumentovaný vedlejší účinek léčby rakoviny, přesto jeho základní mechanismy zůstávají špatně pochopené a efektivní intervence chybí. Vznikající důkazy naznačují, že fyzická aktivita může zmírnit kognitivní pokles zlepšením neuroplasticity, průtoku mozkové krve a snížením neurotoxicity založené na zánětu. Tato studie staví na tomto základu integrací jak objektivních, tak subjektivních měření kognitivní funkce, aby lépe zachytila ​​zkušenost pacienta. Model ANCOVA se smíšenými efekty bude použit k posouzení účinku léčby v průběhu času, přičemž další analýzy zkoumají vztah mezi dodržováním režimu cvičení a kognitivními výsledky. Cílem tohoto studie využitím levné a dostupné intervence a zahrnutí různých demografických a psychosociálních faktorů je informovat o budoucích strategiích pro řízení CRCI a zlepšení dlouhodobé kvality života pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 let a starší.

    • Pacienti s histologicky potvrzenou malignitou, kteří plánují přijímat chemoterapii.
    • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
    • Stav výkonu ECOG menší nebo rovný 2.
    • Pacienti ochotní a schopni provádět cvičení podle pokynů.
    • Pacienti se schopností chodit bez použití pomocného zařízení.
    • Pacienti s žádnou základní psychiatrickou poruchou (jiná než deprese, pokud nedošlo k akutní prezentaci do 6 měsíců od zapsání do studie).

Kritéria pro vyloučení:

  • • Do 18 let.

    • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
    • Pacienti, kteří nejsou ambulační nebo mají tělesné postižení bránící cvičení.
    • Stav výkonu ECOG větší než 2.
    • Pacienti s psychiatrickou diagnózou (jiná než deprese)
    • Pacienti s diagnózou demence jakéhokoli typu.
    • Pacienti s neurologickou poruchou, které by člověk mohl rozumně předpokládat, že mají základní kognitivní poškození.
    • Pacienti s anamnézou traumatického poškození mozku.
    • Pacienti, kteří budou na chemoterapii déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence chůze s nízkou intenzitou
Účastníci této paže jsou požádáni, aby zdvojnásobili svůj základní počet kroků (které budou hodnoceny po dobu jednoho týdne před zahájením chemo) pomocí krokoměru. Tento program chůze s nízkou intenzitou je implementován spolu se standardní léčbou chemoterapií s cílem zlepšit kognitivní výsledky. Kognitivní funkce je hodnocena pomocí MOCA ve čtyřech časových bodech (základní a ve třech následných intervalech během studie). Zaměstnanci studie poskytují pravidelné monitorování a povzbuzení, aby pomohli účastníkům dosáhnout jejich krokových cílů a provést úpravy podle potřeby k zajištění bezpečnosti a dodržování.
Behaviorální: Intervence chůze s nízkou intenzitou
Účastníci experimentální skupiny budou požádáni, aby se zúčastnili domácího programu chůze. Každý účastník obdrží krokoměr a bude instruován, aby zvýšil svůj základní denní počet kroků o 100%. Například, pokud účastník obvykle prochází 3 000 kroků denně, bude požádán o zvýšení své činnosti na 6 000 kroků denně. Počty kroků budou pravidelně sledovány a účastníci obdrží povzbuzení a podporu od zaměstnanců studie, aby pomohli udržovat dodržování cílů chůze. Kromě cvičebního zásahu budou účastníci této skupiny podrobit kognitivnímu testování pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ve čtyřech časových bodech: základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. V těchto stejných intervalech také vyplní dotazníky týkající se kognitivní funkce týkající se kognitivní funkce. Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila, zda zvýšená fyzická aktivita může zlepšit nebo zachovat kognitivní funkci u pacientů podstupujících chemoterapii.
Jiný: Standard péče (kontrola)
Účastníci této paže dostávají standardní péči během chemoterapie bez dalšího cvičebního zásahu. Nosí krokoměr pro sledování krokového počtu kroků, ale nejsou instruováni, aby zvýšili svou aktivitu nad běžnými denními rutinami. Tato skupina slouží jako srovnání skupiny intervence chůze při zachování obvyklých úrovní aktivity. Hodnocení MOCA se provádějí ve stejných čtyřech plánovaných časových bodech (zrcadlení rozvrhu experimentálních ramen), aby se vyhodnotila kognitivní funkce bez vlivu předepsaného cvičebního programu.
Behaviorální: Intervence kontrolní skupiny
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči a nedostanou žádné konkrétní pokyny pro cvičení. Budou jim poskytnuty pedometry pro sledování jejich denních kroků, ale nebudou požádáni, aby zvýšili nebo změnili svou obvyklou úroveň fyzické aktivity. Tito účastníci budou pokračovat ve svých rutinních činnostech a péčí o rakovinu podle pokynů jejich léčby lékařů. Stejně jako intervenční skupina dokončí Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, jakož i dotazníky o sobě na základě kognitivní funkce v každém časovém bodě. Tato skupina bude sloužit jako komparátor k určení dopadu intervence chůze na kognitivní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená skóre MOCA
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Tento výsledek vyhodnocuje, zda kognitivní pokles spojený s chemoterapií („chemo mozek“) lze měřit pomocí MOCA, krátkého a ověřeného nástroje vhodného pro klinické nastavení. Cílem je zjistit, zda MOCA může účinně detekovat změny kognitivního výkonu v průběhu chemoterapie bez nutnosti rozsáhlého neuropsychologického testování.
Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre MOCA a kognitivními potížemi s vlastním hlášením
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Tento výsledek zkoumá, jak dobře se MOCA účastníky v souladu s jejich vlastními kognitivními obtížemi nahlášených. Self-hlášená data budou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku k zachycení subjektivních zážitků z paměti, pozornosti a duševní jasnosti. Analýza posoudí, zda výsledky objektivních kognitivních testů odrážejí vnímané poškození účastníků.
Základní linie, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellis Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jiné číslo grantu/financování: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence chůze s nízkou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit