화학 요법 환자의인지 변화 평가 (ECCPC) ((ECCPC))
2025년 8월 6일 업데이트: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
이 무작위 임상 시험은 화학 요법을받는 성인 암 환자의인지 기능에 대한 구조화 된 저 강도 운동 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 표준 치료 그룹 또는 운동 중재 그룹에 무작위로 할당 된 100 명의 참가자를 등록합니다.
인지 기능은 기준선, 6, 9 및 12 개월에서 몬트리올인지 평가 (MOCA)를 사용하여 측정됩니다.
중재 그룹의 참가자는 만보계를 통해 추적되는 기준선 일일 단계 수를 두 배로 늘리도록 지시받는 반면, 통제 그룹의 사람들은 일반적인 활동을 유지합니다.
모든 환자에게는 화학 요법이 시작되기 1 주일 동안 소아 미터가 제공되어 단계 수를 모니터링하고 기준선을 결정합니다.
이 연구는 또한인지 적 어려움과 심리적 복지에 대한 자체보고 데이터를 수집합니다.
주요 목표는 규칙적인 신체 활동이 화학 요법 관련인지 감소 ( "화학 뇌")를 완화하는지 여부와 MOCA 점수가 환자의 주관적인 경험과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 저렴한 가정 기반 접근법은 암 치료 중인지 기능을 보존하기위한 접근 가능한 전략을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 관련인지 장애 (CRCI)는 암 치료의 잘 문서화 된 부작용이지만, 그 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않고 효과적인 중재가 부족합니다.
새로운 증거에 따르면 신체 활동이 신경 가소성, 뇌 혈류의 개선 및 염증 중심 신경 독성의 감소를 통해인지 감소를 완화시킬 수 있습니다.
이 연구는 환자 경험을 더 잘 포착하기 위해인지 기능의 객관적 및 주관적인 측정을 통합하여 해당 기초를 기반으로합니다.
혼합 효과 ANCOVA 모델은 시간이 지남에 따라 치료 효과를 평가하는 데 사용되며, 추가 분석은 운동 요법과인지 결과 사이의 관계를 탐구합니다.
이 시험은 저렴하고 접근 가능한 개입을 활용하고 다양한 인구 통계 학적 및 심리 사회적 요인을 포함하여 CRCI를 관리하고 암 환자의 장기적인 삶의 질을 향상시키기위한 미래의 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
• 18 세 이상.
- 조직 학적으로 화학 요법을받을 계획 인 악성 악성 종양 환자.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- ECOG 성능 상태는 2보다 작거나 동일합니다.
- 감독대로 운동을 기꺼이 수행 할 수있는 환자.
- 보조 장치를 사용하지 않고 걸을 수있는 환자.
- 기본 정신 장애가없는 환자 (연구에 등록한 후 6 개월 이내에 급성 프리젠 테이션이없는 한 우울증 이외).
제외 기준 :
• 18 세 미만.
- 환자는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 실질이 없거나 운동을 예방하는 신체 장애가있는 환자.
- 2보다 큰 ECOG 성능 상태.
- 정신 진단이있는 환자 (우울증 이외)
- 모든 유형의 치매 진단을받은 환자.
- 신경 장애가있는 환자는 근본적인인지 장애가 있다고 합리적으로 가정 할 수 있습니다.
- 외상성 뇌 손상의 병력이있는 환자.
- 6 개월 이상 화학 요법을받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 강도 보행 중재
이 ARM의 참가자는 만보계를 사용하여 기준선 일일 단계 수 (화학 요법 시작 1 주일 동안 평가 될 예정)를 두 배로 늘려야합니다.
이 저 강도 보행 프로그램은인지 결과를 개선하기 위해 표준 화학 요법 치료와 함께 구현됩니다.
인지 기능은 4 개의 시점 (기준선 및 연구 중 3 개의 후속 간격)에서 MoCA를 사용하여 평가됩니다.
연구 직원은 참가자가 단계 목표를 달성 할 수 있도록 정기적 인 모니터링 및 격려를 제공하여 안전과 준수를 보장하기 위해 필요에 따라 조정합니다.
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실험 그룹의 참가자는 가정 기반 보행 프로그램에 참여하도록 요청받습니다.
각 참가자는 만보계를 받고 기준일 일일 단계 수를 100%늘리도록 지시받습니다.
예를 들어, 참가자가 일반적으로 하루에 3,000 걸음을 걷는 경우 하루에 6,000 단계로 활동을 늘려야합니다.
단계 수는 정기적으로 모니터링되며 참가자는 도보 목표 준수를 유지하기 위해 연구 직원의 격려와 지원을 받게됩니다.
운동 개입 외에도이 그룹의 참가자는 기준선, 6 개월, 9 개월 및 12 개월의 4 개의 시계로 몬트리올인지 평가 (MOCA)를 사용하여인지 테스트를 거칠 것입니다.
또한 동일한 간격으로인지 기능과 관련된 자체보고 된 설문지를 완성 할 것입니다.
이 그룹은 화학 요법을받는 환자에서 증가 된 신체 활동이인지 기능을 개선하거나 보존 할 수 있는지 평가하도록 설계되었습니다.
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다른: 치료 표준 (제어)
이 팔의 참가자는 추가적인 운동 개입없이 화학 요법 중에 표준 치료를받습니다.
그들은 기준선 계산 추적을 위해 만보계를 착용하지만 정상적인 일상 생활을 넘어서 활동을 늘리도록 지시받지 않습니다.
이 그룹은 일반적인 활동 수준을 유지하면서 보행 중재 그룹의 비교 역할을합니다.
MOCA 평가는 규정 된 운동 프로그램의 영향없이인지 기능을 평가하기 위해 동일한 4 개의 예정된 시점 (실험 팔 일정을 반영)에서 수행됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 표준 치료를 받고 특정 운동 지침이 제공되지 않습니다.
그들은 일일 단계를 추적하기 위해 소전자가 제공 될 것이지만, 일반적인 신체 활동 수준을 높이거나 변경하라는 요청을받지 않습니다.
이 참가자들은 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 활동과 암 치료를 계속할 것입니다.
중재 그룹과 마찬가지로, 그들은 각 시점에서의인지 기능에 대한 자체보고 된 설문지뿐만 아니라 기준선, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에서 MOCA (Montreal Cognitive Assessment)를 완료 할 것입니다.
이 그룹은 보행 중재가인지 결과에 미치는 영향을 결정하기위한 비교기 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA 점수로 측정 된인지 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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이 결과는 화학 요법과 관련된인지 감소 ( "화학 뇌")가 임상 환경에 적합한 간단하고 검증 된 도구 인 MoCA를 사용하여 측정 할 수 있는지 여부를 평가합니다.
목표는 MOCA가 광범위한 신경 심리학 적 시험없이 화학 요법 과정에서인지 성능의 변화를 효과적으로 감지 할 수 있는지 확인하는 것입니다.
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기준선, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOCA 점수와 자체보고 된인지 어려움 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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이 결과는 참가자의 MoCA 점수가 자신의 자체보고 된인지 적 어려움과 얼마나 잘 일치하는지 조사합니다.
자체보고 된 데이터는 구조화 된 설문지를 사용하여 수집하여 기억력,주의 및 정신적 명확성에 대한 주관적인 경험을 포착합니다.
분석은 객관적인인지 테스트 결과가 참가자의 인식 장애를 반영하는지 여부를 평가할 것입니다.
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기준선, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 기타 보조금/기금 번호: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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저 강도 보행 중재에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병