Avaliando mudanças cognitivas em pacientes em quimioterapia (ECCPC) ((ECCPC))
6 de agosto de 2025 atualizado por: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de exercício estruturado de baixa intensidade na função cognitiva em pacientes com câncer de adultos submetidos a quimioterapia.
O estudo inscreve 100 participantes que são designados aleatoriamente para um grupo de atendimento padrão ou a um grupo de intervenção de exercícios.
A função cognitiva é medida usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) na linha de base, 6, 9 e 12 meses.
Os participantes do grupo de intervenção são instruídos a dobrar sua contagem diária de etapas da linha de base, rastreados via pedômetro, enquanto os do grupo controle mantêm sua atividade usual.
Todos os pacientes recebem o pedômetro por uma semana antes do início da quimioterapia para monitorar sua contagem de etapas e determinar sua linha de base.
O estudo também coleta dados autorreferidos sobre dificuldades cognitivas e bem-estar psicológico.
O objetivo principal é determinar se a atividade física regular mitiga o declínio cognitivo relacionado à quimioterapia ("Chemo Brain") e se os escores do MOCA se correlacionam com as experiências subjetivas dos pacientes.
Essa abordagem em casa e de baixo custo pode oferecer uma estratégia acessível para preservar a função cognitiva durante o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) é um efeito colateral bem documentado do tratamento do câncer, mas seus mecanismos subjacentes permanecem pouco compreendidos e faltam intervenções eficazes.
Evidências emergentes sugerem que a atividade física pode mitigar o declínio cognitivo através de melhorias na neuroplasticidade, fluxo sanguíneo cerebral e redução da neurotoxicidade acionada por inflamação.
Este estudo baseia -se nessa base, integrando medidas objetivas e subjetivas de função cognitiva para capturar melhor a experiência do paciente.
Um modelo ANCOVA de efeitos mistas será usado para avaliar os efeitos do tratamento ao longo do tempo, com análises adicionais explorando a relação entre a adesão ao regime de exercícios e os resultados cognitivos.
Ao alavancar uma intervenção acessível de baixo custo e incluindo diversos fatores demográficos e psicossociais, este estudo visa informar estratégias futuras para gerenciar o CRCI e melhorar a qualidade de vida a longo prazo para pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade 18 anos ou mais.
- Pacientes com malignidade histologicamente confirmada que planejam receber quimioterapia.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho do ECOG menor ou igual a 2.
- Pacientes dispostos e capazes de realizar o exercício conforme indicado.
- Pacientes com a capacidade de andar sem o uso de um dispositivo de assistência.
- Pacientes sem transtorno psiquiátrico subjacente (exceto a depressão, desde que não houvesse apresentação aguda dentro de 6 meses após a inscrição no estudo).
Critérios de exclusão:
• menores de 18 anos.
- Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não são ambulatórios ou que têm uma incapacidade física impedindo o exercício.
- Status de desempenho do ECOG maior que 2.
- Pacientes com um diagnóstico psiquiátrico (exceto a depressão)
- Pacientes com diagnóstico de demência de qualquer tipo.
- Pacientes com um distúrbio neurológico que se poderia razoavelmente assumir para ter um comprometimento cognitivo subjacente.
- Pacientes com histórico de lesão cerebral traumática.
- Pacientes que estarão em quimioterapia por mais de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de caminhada de baixa intensidade
Os participantes deste braço são solicitados a dobrar a contagem diária de etapas da linha de base (que será avaliada por uma semana antes do início da quimioterapia) usando um pedômetro.
Este programa de caminhada de baixa intensidade é implementado juntamente com o tratamento com quimioterapia padrão, com o objetivo de melhorar os resultados cognitivos.
A função cognitiva é avaliada usando o MOCA em quatro momentos (linha de base e em três intervalos de acompanhamento durante o estudo).
A equipe do estudo fornece monitoramento e incentivo regulares para ajudar os participantes a alcançar suas metas de etapas, fazendo ajustes conforme necessário para garantir a segurança e a adesão.
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Os participantes do grupo experimental serão solicitados a participar de um programa de caminhada em casa.
Cada participante receberá um pedômetro e será instruído a aumentar sua contagem diária de etapas da linha de base em 100%.
Por exemplo, se um participante normalmente caminhar 3.000 etapas por dia, será solicitado a aumentar sua atividade para 6.000 etapas por dia.
As contagens de etapas serão monitoradas regularmente e os participantes receberão incentivo e apoio da equipe de estudo para ajudar a manter a adesão aos objetivos de caminhada.
Além da intervenção do exercício, os participantes deste grupo passarão por testes cognitivos usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) em quatro pontos de tempo: linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Eles também concluirão questionários autorreferidos relacionados à função cognitiva nesses mesmos intervalos.
Este grupo foi projetado para avaliar se o aumento da atividade física pode melhorar ou preservar a função cognitiva em pacientes submetidos a quimioterapia.
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Outro: Padrão de atendimento (controle)
Os participantes deste braço recebem atendimento padrão durante a quimioterapia, sem intervenção adicional do exercício.
Eles usam um pedômetro para o rastreamento da contagem de etapas da linha de base, mas não são instruídos a aumentar sua atividade além das rotinas diárias normais.
Este grupo serve como uma comparação para o grupo de intervenção a pé, mantendo os níveis usuais de atividade.
As avaliações do MOCA são realizadas nos mesmos quatro momentos programados (espelhando a programação do braço experimental) para avaliar a função cognitiva sem a influência de um programa de exercícios prescritos.
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Os participantes do grupo controle receberão atendimento padrão e não receberão instruções de exercício específicas.
Eles receberão pedômetros para rastrear suas etapas diárias, mas não serão solicitadas a aumentar ou alterar seu nível usual de atividade física.
Esses participantes continuarão com suas atividades de rotina e atendimento ao câncer, conforme indicado por seus médicos tratadores.
Como o grupo de intervenção, eles completarão a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) na linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses, bem como questionários autorreferidos sobre a função cognitiva em cada ponto do tempo.
Este grupo servirá como um comparador para determinar o impacto da intervenção de caminhada nos resultados cognitivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva medida pela pontuação do MOCA
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Esse resultado avalia se o declínio cognitivo associado à quimioterapia ("quimioterapia") pode ser medido usando o MOCA, uma ferramenta breve e validada adequada para ambientes clínicos.
O objetivo é determinar se o MOCA pode efetivamente detectar alterações no desempenho cognitivo ao longo da quimioterapia sem a necessidade de extensos testes neuropsicológicos.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as pontuações do MOCA e dificuldades cognitivas autorreferidas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Esse resultado examina o desempenho dos escores do MOCA dos participantes com suas próprias dificuldades cognitivas auto-relatadas.
Os dados autorreferidos serão coletados usando um questionário estruturado para capturar experiências subjetivas de memória, atenção e clareza mental.
A análise avaliará se os resultados objetivos dos testes cognitivos refletem as deficiências percebidas dos participantes.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Outro identificador: No secondary ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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