评估化学疗法患者（ECCPC）的认知变化 ((ECCPC))
2025年8月6日 更新者：Dr.Tallat Mahmood,MD、Ellis Medicine
这项随机临床试验旨在评估结构化的低强度运动计划对接受化疗的成年癌症患者认知功能的影响。
该研究招募了100名随机分配给标准护理组或运动干预组的参与者。
认知功能是在基线，6、9和12个月时使用蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的。
干预组的参与者被指示将其基线每日步骤计数加倍，这是通过计步器跟踪的，而对照组中的参与者则保持其通常的活动。
在化学疗法开始之前，将所有患者在监测其步骤计数并确定基线之前，将所有患者置于一个星期之前。
该研究还收集了有关认知困难和心理健康的自我报告数据。
主要目的是确定常规体育锻炼是否会减轻与化学疗法相关的认知下降（“化学大脑”）以及MOCA评分是否与患者的主观经验相关。
这种低成本的家庭方法可能会为在癌症治疗期间保留认知功能提供可访问的策略。
研究概览
详细说明
与化学疗法相关的认知障碍（CRCI）是癌症治疗的副作用，但其潜在的机制仍然鲜为人知，并且缺乏有效的干预措施。
新兴的证据表明，通过改善神经塑性，脑血流以及炎症驱动的神经毒性的减少，体育活动可能会减轻认知能力下降。
这项研究通过整合了认知功能的客观和主观度量来更好地捕捉患者体验，以此为基础。
混合效应ANCOVA模型将随着时间的流逝评估治疗效果，并进行了其他分析，以探讨遵守运动方案与认知结果之间的关系。
通过利用低成本，可访问的干预措施以及包括各种人群和心理社会因素，该试验旨在为管理CRCI管理和改善癌症患者的长期生活质量的未来策略提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Schenectady、New York、美国、12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
•年龄18岁以上。
- 组织学确认的恶性肿瘤的患者正计划接受化疗。
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- ECOG性能状态小于或等于2。
- 愿意并且能够按照指示进行锻炼的患者。
- 无需使用辅助设备就能行走的患者。
- 没有潜在的精神疾病（抑郁症，只要在入学后6个月内就没有急性表现）的患者。
排除标准：
•18岁以下。
- 患者无法提供知情同意。
- 非肢体或有身体残疾的患者可防止运动。
- ECOG性能状态大于2。
- 具有精神诊断的患者（抑郁症除外）
- 患有任何类型痴呆症的患者。
- 患有神经系统疾病的患者可以合理地假设患有潜在的认知障碍。
- 患有创伤性脑损伤病史的患者。
- 接受化疗超过6个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度步行干预
要求该手臂的参与者使用计步器将其基线每日步骤计数（将在开始化疗之前一周进行评估）加倍。
该低强度的步行计划与标准化疗治疗一起实施，目的是改善认知结果。
使用MOCA在四个时间点（研究期间基线和三个随访间隔）评估认知功能。
学习人员提供定期的监控和鼓励，以帮助参与者达到他们的步骤目标，并根据需要进行调整以确保安全性和依从性。
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实验组的参与者将被要求参加一个家庭的步行计划。
每个参与者将收到一个计步器，并将指示将其基线每日步骤计数提高100％。
例如，如果参与者通常每天步行3,000步，则将要求他们将活动增加到每天6,000步。
将定期监控步骤计数，参与者将获得学习人员的鼓励和支持，以帮助保持遵守步行目标。
除了运动干预外，该组的参与者还将在四个时间点使用蒙特利尔认知评估（MOCA）进行认知测试：基线，6个月，9个月和12个月。
他们还将在以下间隔中填写与认知功能有关的自我报告的问卷。
该组旨在评估增加体育锻炼是否可以改善或保留接受化疗的患者的认知功能。
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其他：护理标准（控制）
该手臂的参与者在化学疗法期间接受标准护理，没有其他运动干预。
他们佩戴计步器以进行基线步骤计数跟踪，但没有被指示将其活动超出正常日常工作。
该小组是步行干预组的比较，同时保持常规的活动水平。
MOCA评估是在相同四个计划的时间点（反映实验组的时间表）进行评估的情况，以评估认知功能，而不会影响规定的锻炼计划。
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对照组的参与者将获得标准护理，并且不会获得任何特定的锻炼说明。
将为他们提供记录，以跟踪他们的日常步骤，但不会要求他们增加或改变他们通常的体育锻炼水平。
这些参与者将继续按照治疗医生的指示进行常规活动和癌症护理。
像干预组一样，他们将在基线，6个月，9个月和12个月的基线完成蒙特利尔认知评估（MOCA），以及每个时间点上有关认知功能的自我报告的问卷。
该小组将作为比较者，以确定步行干预对认知结果的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过MOCA评分衡量的认知功能的变化
大体时间：基线，6个月，9个月和12个月
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该结果评估是否可以使用MOCA来测量与化学疗法相关的认知下降（“化学脑大脑”），MOCA是一种适合临床环境的简短且经过验证的工具。
目的是确定MOCA是否可以在化学疗法过程中有效地检测认知表现的变化，而无需进行广泛的神经心理学测试。
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基线，6个月，9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOCA得分与自我报告的认知困难之间的相关性
大体时间：基线，6个月，9个月和12个月
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该结果研究了参与者的MOCA的得分与自己自我报告的认知困难相一致。
自我报告的数据将使用结构化问卷收集，以捕获记忆，注意力和心理清晰度的主观经历。
该分析将评估客观认知测试结果是否反映了参与者的感知损害。
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基线，6个月，9个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tallat Mahmood, MD、Ellis Medicine/ Roswell Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月9日
初级完成 (估计的)
2027年2月20日
研究完成 (估计的)
2027年2月20日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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