Évaluation des changements cognitifs sur les patients en chimiothérapie (ECCPC) ((ECCPC))
6 août 2025 mis à jour par: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'impact d'un programme d'exercice structuré de faible intensité sur la fonction cognitive chez les patients atteints de cancer adulte subissant une chimiothérapie.
L'étude inscrit 100 participants qui sont assignés au hasard à un groupe de soins standard ou à un groupe d'intervention d'exercice.
La fonction cognitive est mesurée en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) au départ, 6, 9 et 12 mois.
Les participants au groupe d'intervention sont invités à doubler leur nombre de pas de base quotidiennement, suivi par podomètre, tandis que ceux du groupe témoin maintiennent leur activité habituelle.
Tous les patients reçoivent le podomètre pendant une semaine avant le début de la chimio pour surveiller leur nombre de pas et déterminer leur base de référence.
L'étude recueille également des données autodéclarées sur les difficultés cognitives et le bien-être psychologique.
L'objectif principal est de déterminer si l'activité physique régulière atténue le déclin cognitif lié à la chimiothérapie («chimio-cerveau») et si les scores du MOCA sont en corrélation avec les expériences subjectives des patients.
Cette approche à faible coût à domicile peut offrir une stratégie accessible pour préserver la fonction cognitive pendant le traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience cognitive liée à la chimiothérapie (CRCI) est un effet secondaire bien documenté du traitement du cancer, mais ses mécanismes sous-jacents restent mal compris et les interventions efficaces font défaut.
Les preuves émergentes suggèrent que l'activité physique peut atténuer le déclin cognitif grâce à l'amélioration de la neuroplasticité, du flux sanguin cérébral et de la réduction de la neurotoxicité motivée par l'inflammation.
Cette étude s'appuie sur ce fondement en intégrant les mesures objectives et subjectives de la fonction cognitive pour mieux saisir l'expérience du patient.
Un modèle ANCOVA à effets mixtes sera utilisé pour évaluer les effets du traitement au fil du temps, avec des analyses supplémentaires explorant la relation entre l'adhésion au régime d'exercice et les résultats cognitifs.
En tirant parti d'une intervention accessible à faible coût et en incluant divers facteurs démographiques et psychosociaux, cet essai vise à éclairer les stratégies futures de gestion du CRCI et d'améliorer la qualité de vie à long terme pour les patients cancéreux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
• 18 ans et plus.
- Les patients atteints d'une tumeur maligne confirmée histologiquement qui prévoient de recevoir une chimiothérapie.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- ECOG Performance Status inférieur ou égal à 2.
- Patients disposés et capables d'effectuer l'exercice comme indiqué.
- Les patients ayant la capacité de marcher sans utiliser de dispositif d'assistance.
- Les patients sans trouble psychiatrique sous-jacent (autre que la dépression, tant qu'il n'y a eu aucune présentation aiguë dans les 6 mois suivant son inscription à l'étude).
Critères d'exclusion:
• Moins de 18 ans.
- Les patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Les patients non ambulatoires ou qui ont un handicap physique empêchant l'exercice.
- Statut de performance ECOG supérieur à 2.
- Patients avec un diagnostic psychiatrique (autre que la dépression)
- Patients avec un diagnostic de démence de tout type.
- Les patients atteints d'un trouble neurologique qui pouvaient raisonnablement supposer avoir une déficience cognitive sous-jacente.
- Patients ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique.
- Les patients qui seront sous chimiothérapie pendant plus de 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de marche à faible intensité
Les participants à ce bras sont invités à doubler leur nombre quotidien de référence (qui sera évalué pendant une semaine avant le début de la chimio) en utilisant un podomètre.
Ce programme de marche à faible intensité est mis en œuvre parallèlement au traitement de chimiothérapie standard dans le but d'améliorer les résultats cognitifs.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide du MOCA à quatre moments (ligne de base et à trois intervalles de suivi pendant l'étude).
Le personnel de l'étude fournit une surveillance et des encouragements réguliers pour aider les participants à atteindre leurs objectifs de pas, effectuant des ajustements au besoin pour assurer la sécurité et l'adhésion.
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Les participants au groupe expérimental seront invités à participer à un programme de marche à domicile.
Chaque participant recevra un podomètre et sera invité à augmenter son nombre de pas quotidiennement de base de 100%.
Par exemple, si un participant parcourt généralement 3 000 pas par jour, il sera invité à augmenter son activité à 6 000 pas par jour.
Les dénombrements de pas seront régulièrement surveillés et les participants recevront des encouragements et un soutien du personnel de l'étude pour aider à maintenir l'adhésion aux objectifs de marche.
En plus de l'intervention de l'exercice, les participants à ce groupe subiront des tests cognitifs en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) à quatre points de cale: ligne de base, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Ils rempliront également des questionnaires autodéclarés liés à la fonction cognitive à ces mêmes intervalles.
Ce groupe est conçu pour évaluer si une activité physique accrue peut améliorer ou préserver la fonction cognitive chez les patients subissant une chimiothérapie.
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Autre: Norme de soins (contrôle)
Les participants à ce bras reçoivent des soins standard pendant la chimiothérapie sans intervention d'exercice supplémentaire.
Ils portent un podomètre pour le suivi des comptes d'étape de base mais ne sont pas invités à augmenter leur activité au-delà des routines quotidiennes normales.
Ce groupe sert de comparaison pour le groupe d'intervention de marche tout en conservant des niveaux d'activité habituels.
Les évaluations du MOCA sont effectuées aux quatre mêmes points temporels prévus (reflétant le calendrier du bras expérimental) pour évaluer la fonction cognitive sans l'influence d'un programme d'exercice prescrit.
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Les participants du groupe témoin recevront des soins standard et ne recevront aucune instruction d'exercice spécifique.
Ils recevront des pédomètres pour suivre leurs étapes quotidiennes, mais ils ne seront pas invités à augmenter ou à modifier leur niveau d'activité physique habituel.
Ces participants continueront avec leurs activités de routine et leurs soins contre le cancer comme indiqué par leurs médecins traitants.
Comme le groupe d'intervention, ils termineront l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) au départ, 6 mois, 9 mois et 12 mois, ainsi que des questionnaires autodéclarés sur la fonction cognitive à chaque point de cale.
Ce groupe servira de comparateur pour déterminer l'impact de l'intervention de marche sur les résultats cognitifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction cognitive tel que mesuré par le score MOCA
Délai: BASELINE, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Ce résultat évalue si le déclin cognitif associé à la chimiothérapie ("chimio-cerveau") peut être mesuré à l'aide du MOCA, un outil bref et validé adapté aux milieux cliniques.
L'objectif est de déterminer si le MOCA peut détecter efficacement les changements dans les performances cognitives au cours de la chimiothérapie sans avoir besoin de tests neuropsychologiques approfondis.
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BASELINE, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores MOCA et les difficultés cognitives autodéclarées
Délai: BASELINE, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Ce résultat examine dans quelle mesure les scores du MOCA des participants s'alignent sur leurs propres difficultés cognitives autodéclarées.
Les données autodéclarées seront collectées à l'aide d'un questionnaire structuré pour capturer des expériences subjectives de la mémoire, de l'attention et de la clarté mentale.
L'analyse évaluera si les résultats des tests cognitifs objectifs reflètent les déficiences perçues des participants.
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BASELINE, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Autre identifiant: No secondary ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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