Evaluatie van cognitieve veranderingen bij patiënten in chemotherapie (ECCPC) ((ECCPC))
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr.Tallat Mahmood,MD, Ellis Medicine
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de impact te evalueren van een gestructureerd oefenprogramma voor lage intensiteit op de cognitieve functie bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
De studie schrijft 100 deelnemers in die willekeurig worden toegewezen aan een standaardzorggroep of een oefeninterventiegroep.
Cognitieve functie wordt gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bij aanvang, 6, 9 en 12 maanden.
Deelnemers aan de interventiegroep worden geïnstrueerd om hun dagelijkse dagelijkse staptelling te verdubbelen, gevolgd via een stappenteller, terwijl die in de controlegroep hun gebruikelijke activiteit behouden.
Alle patiënten krijgen de stappenteller gedurende een week voorafgaand aan het begin van de chemo om hun stappentelling te controleren en hun basislijn te bepalen.
De studie verzamelt ook zelfgerapporteerde gegevens over cognitieve moeilijkheden en psychologisch welzijn.
Het primaire doel is om te bepalen of reguliere fysieke activiteit chemotherapie-gerelateerde cognitieve achteruitgang ("chemo-hersenen") vermindert en of MOCA-scores correleren met de subjectieve ervaringen van patiënten.
Deze goedkope, thuisbenadering kan een toegankelijke strategie bieden voor het behoud van de cognitieve functie tijdens de behandeling van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) is een goed gedocumenteerde bijwerking van de behandeling van kanker, maar de onderliggende mechanismen blijven slecht begrepen en effectieve interventies ontbreken.
Opkomend bewijs suggereert dat fysieke activiteit de cognitieve achteruitgang kan verminderen door verbeteringen in neuroplasticiteit, cerebrale bloedstroom en vermindering van door ontstekingen aangedreven neurotoxiciteit.
Deze studie bouwt voort op die basis door zowel objectieve als subjectieve maatregelen van cognitieve functie te integreren om de patiëntervaring beter vast te leggen.
Een ANCOVA-model met gemengde effecten zal worden gebruikt om de behandelingseffecten in de loop van de tijd te beoordelen, met aanvullende analyses die de relatie onderzocht tussen naleving van het trainingsregime en cognitieve resultaten.
Door gebruik te maken van een goedkope, toegankelijke interventie en diverse demografische en psychosociale factoren, is deze studie als doel toekomstige strategieën te informeren voor het beheer van CRCI en het verbeteren van de langdurige kwaliteit van leven voor kankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Ellis Medicine/Roswell Park Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met histologisch bevestigde maligniteit die van plan zijn chemotherapie te ontvangen.
- Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- ECOG -prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de oefening uit te voeren zoals voorgeschreven.
- Patiënten met de mogelijkheid om te lopen zonder een hulpapparaat.
- Patiënten zonder onderliggende psychiatrische aandoening (anders dan depressie, zolang er binnen 6 maanden na 6 maanden na het deelgenomen is aan de studie).
Uitsluitingscriteria:
• jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die niet-ambulant zijn of een lichamelijke handicap hebben die oefening voorkomen.
- ECOG -prestatiestatus groter dan 2.
- Patiënten met een psychiatrische diagnose (anders dan depressie)
- Patiënten met een diagnose van dementie van elk type.
- Patiënten met een neurologische aandoening die men redelijkerwijs zou kunnen aannemen om een onderliggende cognitieve stoornissen te hebben.
- Patiënten met een geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
- Patiënten die langer dan 6 maanden chemotherapie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage intensiteit loopinterventie
Deelnemers aan deze arm worden gevraagd om hun dagelijkse dagelijkse staptelling te verdubbelen (die wordt beoordeeld voor een week voorafgaand aan het begin van de chemo) met behulp van een stappenteller.
Dit lage intensieve wandelprogramma wordt geïmplementeerd naast de standaard chemotherapiebehandeling met als doel de cognitieve resultaten te verbeteren.
Cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de MOCA op vier tijdstippen (basislijn en met drie follow-up intervallen tijdens de studie).
Studiepersoneel biedt regelmatige monitoring en aanmoediging om deelnemers te helpen hun stiefdoelen te bereiken, indien nodig aanpassingen aan te brengen om veiligheid en therapietrouw te waarborgen.
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een thuisgebaseerd, wandelprogramma.
Elke deelnemer ontvangt een stappenteller en wordt geïnstrueerd om hun dagelijkse dagelijkse staptelling met 100%te verhogen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld meestal 3000 stappen per dag loopt, wordt ze gevraagd om hun activiteit te verhogen tot 6.000 stappen per dag.
Staptellingen worden regelmatig gecontroleerd en deelnemers krijgen aanmoediging en ondersteuning van studiemedewerkers om de naleving van de loopdoelen te helpen handhaven.
Naast de oefeninterventie zullen deelnemers in deze groep cognitieve testen ondergaan met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) op vier tijdstippen: basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Ze zullen ook zelfgerapporteerde vragenlijsten met betrekking tot cognitieve functie met dezelfde intervallen invullen.
Deze groep is ontworpen om te evalueren of verhoogde fysieke activiteit de cognitieve functie kan verbeteren of behouden bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
|
|
Ander: Standaard van zorg (controle)
Deelnemers aan deze arm ontvangen standaardzorg tijdens chemotherapie zonder extra trainingsinterventie.
Ze dragen een stappenteller voor het volgen van baseline, maar worden niet geïnstrueerd om hun activiteit te vergroten die verder gaat dan normale dagelijkse routines.
Deze groep dient als een vergelijking voor de loopinterventiegroep met het handhaven van de gebruikelijke activiteitsniveaus.
MOCA -beoordelingen worden uitgevoerd op dezelfde vier geplande tijdstippen (het spiegelen van het schema van de experimentele arm) om de cognitieve functie te evalueren zonder de invloed van een voorgeschreven trainingsprogramma.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaardzorg en krijgen geen specifieke trainingsinstructies.
Ze zullen worden voorzien van stappen om hun dagelijkse stappen te volgen, maar ze zullen niet worden gevraagd om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te verhogen of te veranderen.
Deze deelnemers zullen doorgaan met hun routinematige activiteiten en kankerzorg, zoals voorgeschreven door hun behandelingsartsen.
Net als de interventiegroep zullen ze de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) voltooien bij aanvang, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, evenals zelfgerapporteerde vragenlijsten over cognitieve functie bij elk tijdstip.
Deze groep zal dienen als een comparator om de impact van de loopinterventie op cognitieve resultaten te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de cognitieve functie zoals gemeten door MOCA -score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Deze uitkomst evalueert of cognitieve achteruitgang geassocieerd met chemotherapie ("chemo -hersenen") kan worden gemeten met behulp van de MOCA, een kort en gevalideerd hulpmiddel dat geschikt is voor klinische instellingen.
Het doel is om te bepalen of MOCA in de loop van chemotherapie veranderingen in cognitieve prestaties effectief kan detecteren zonder dat er uitgebreide neuropsychologische tests nodig zijn.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MOCA-scores en zelfgerapporteerde cognitieve moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Deze uitkomst onderzoekt hoe goed de MOCA-scores van de deelnemers afstemmen op hun eigen zelfgerapporteerde cognitieve moeilijkheden.
Zelfgerapporteerde gegevens zullen worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst om subjectieve ervaringen van geheugen, aandacht en mentale helderheid vast te leggen.
De analyse zal beoordelen of objectieve cognitieve testresultaten de waargenomen beperkingen van de deelnemers weerspiegelen.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tallat Mahmood, MD, Ellis Medicine/ Roswell Park
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Andere identificatie: No secondary ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .