Psykopeduktiointervention tehokkuuden arviointi bentsodiatsepiinin käyttöön yli 64 -vuotiaissa perusterveydenhuollossa (BENZOS-AP)
Tämän käytännöllisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko bentsodiatsepiinin käyttöä koskeva koulutusinterventio vähentää näiden lääkkeiden kulutusta ja/tai annostusta yli 64 -vuotiailla yksilöillä.
Sen tavoitteena on tarjota tietoa ja taitoja auttaakseen osallistujia sietämään tai vähentämään epämukavuutta, mikä antaa heille mahdollisuuden aloittaa bentsodiatsepiinin (BZD) käytön vähentäminen tai lopettaminen.
Keskitytään yhdistetyn hoidon vaikutukseen, mutta myös tämän lähestymistavan toteuttamista arvioidaan tarjoamalla arvokkaita oivalluksia perusterveydenhuollon terveydenhuollon kehitykseen.
Tutkijat vertaavat minimaalista interventiota, joka koostuu "bentsoletterin" lähettämisestä kunkin osallistujan postitusosoitteeseen intensiivisellä interventiolla, joka sisältää lisäksi psykopedaaliistuntoja ja terapeuttisia harjoituksia.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat perusterveydenhuollon keskuksessa oleviin istuntoihin, joiden kokonaismäärän on kahdeksan viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Espanja, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 64 -vuotiaat ihmiset, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ihmiset, joilla on aktiivinen diagnoosi ahdistuksesta ja/tai unettomuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on psykiatrisia lisävaikutuksia, dementiaa, epilepsiaa, sisältyy kotihoito -ohjelmaan (ATDOM), institutionalisoituun tai palliatiiviseen hoitoon.
- Ihmiset, joilla ei ole mahdollisuutta kontakti- tai kielten esteisiin.
- Ihmiset, joilla on vaikeuksia matkustaa perusterveydenhuollon keskukseen (CAP).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: hallinta
Postitse postitse postitse
|
"Benzocartan" lähettäminen kunkin henkilön postiosoitteeseen-heidän perhelääkärinsä allekirjoittama henkilökohtainen kirje, selittävä arkki lääkityksen vähentämiseksi ja unihygienian, stressin tai ahdistuksen infografioiden infografioiden suhteen.
|
|
Active Comparator: Koe-
Postituskirjeen postittaminen psyko-koulutuksen toiminnan ja terapeuttisen toiminnan kanssa.
|
Tavoitteena on tarjota tietoa ja taitoja epämukavuuden siedettämiseksi/vähentämiseksi, jotta ne voivat alkaa vähentää tai lopettaa lääkitystä (BZD). Keskitytään yhdistetyn hoidon vaikutukseen, mutta arvioidaan myös tämän lähestymistavan toteuttamista, mikä tarjoaa arvokasta tietoa perusterveydenhuollon terveydenhuollon kehitykseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Aikaikkuna: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Aikaikkuna: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R24/159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .