Utvärdering av effektiviteten av en psykoeducationell intervention på bensodiazepinanvändning i befolkningen över 64 år i primärvården (BENZOS-AP)
Syftet med denna pragmatiska, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att avgöra om en utbildningsinsats beträffande bensodiazepinanvändning kan minska konsumtionen och/eller dosen av dessa läkemedel hos individer över 64 år.
Det syftar till att ge kunskap och färdigheter för att hjälpa deltagarna att tolerera eller minska obehag, vilket gör att de kan börja minska eller avbryta bensodiazepin (BZD).
Fokus ligger på effekten av kombinerad vård, men implementeringen av detta tillvägagångssätt bedöms också, vilket ger värdefull insikt för ytterligare hälsoutvecklingar i primärvården.
Forskare kommer att jämföra en minimal intervention, bestående av att skicka en "bensoletter" med varje deltagares postadress, med en intensiv intervention som dessutom inkluderar psykoeducationssessioner och terapeutiska övningar.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att delta i sessioner på primärvårdscentret under en total varaktighet på åtta veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Spanien, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Människor över 64 år som har använt bensodiazepiner under en period av tre månader eller mer.
- Personer med en aktiv diagnos av ångest och/eller sömnlöshet.
Uteslutningskriterier:
- Personer med psykiatriska komorbiditeter, demens, epilepsi, ingår i hemvårdsprogrammet (ATDOM), institutionaliserad eller i palliativ vård.
- Människor utan möjlighet till kontakt- eller språkbarriärer.
- Personer med svårigheter att resa till Primärvårdscentret (CAP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollera
Skicka ett brev med postmeddelande
|
Skicka en "Benzocarta" till varje persons postadress-en personlig brev undertecknat av sin husläkare, ett förklarande ark om hur man gradvis kan minska medicinering och infografik om sömnhygien, stress eller ångest.
|
|
Aktiv komparator: Experimentell
Skicka ett brev med postpost tillsammans med psyko-pedagogisk intervention och terapeutisk aktivitet.
|
Målet är att tillhandahålla kunskap och färdigheter för att tolerera/minska obehag så att de kan börja minska eller avbryta medicinering (BZD). Fokus ligger på effekten av kombinerad vård, men implementeringen av detta tillvägagångssätt utvärderas också, vilket kommer att ge värdefull kunskap för ytterligare hälsoutvecklingar i primärvården. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Tidsram: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Tidsram: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4R24/159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .