Valutazione dell'efficacia di un intervento psicoeducazionale sull'uso della benzodiazepina nella popolazione di età superiore ai 64 anni nelle cure primarie (BENZOS-AP)
L'obiettivo di questo studio clinico controllato pragmatico, multicentrico e randomizzato è determinare se un intervento educativo sull'uso della benzodiazepina può ridurre il consumo e/o il dosaggio di questi farmaci in individui di età superiore ai 64 anni.
Mira a fornire conoscenze e abilità per aiutare i partecipanti a tollerare o ridurre il disagio, consentendo loro di iniziare a ridurre o interrompere l'uso della benzodiazepina (BZD).
L'attenzione è rivolta all'effetto dell'assistenza combinata, ma viene anche valutata l'implementazione di questo approccio, fornendo preziose informazioni per ulteriori sviluppi sanitari nelle cure primarie.
I ricercatori confronteranno un intervento minimo, costituito dall'invio di un "benzoletter" con l'indirizzo postale di ciascun partecipante, con un intervento intensivo che include inoltre sessioni psicoeducazionali ed esercizi terapeutici.
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno alle sessioni presso il Centro di assistenza primaria per una durata totale di otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lleida
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Almenar, Lleida, Spagna, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età superiore ai 64 anni che hanno usato benzodiazepine per un periodo di tre mesi o più.
- Persone con una diagnosi attiva di ansia e/o insonnia.
Criteri di esclusione:
- Persone con comorbidità psichiatriche, demenza, epilessia, incluse nel programma di assistenza domiciliare (ATM), istituzionalizzate o in cure palliative.
- Persone senza possibilità di contatti o barriere linguistiche.
- Persone con difficoltà a recitare al Centro di assistenza primaria (CAP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: controllare
Invio di una lettera per posta postale
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Invio di un "benzocarta" all'indirizzo postale di ogni persona-una lettera personalizzata firmata dal proprio medico di famiglia, un foglio esplicativo su come ridurre gradualmente i farmaci e le infografiche sull'igiene del sonno, lo stress o l'ansia.
|
|
Comparatore attivo: Sperimentale
Invia una lettera per posta postale insieme a intervento psico-educativo e attività terapeutica.
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L'obiettivo è fornire conoscenze e abilità per tollerare/ridurre il disagio in modo che possano iniziare a ridurre o interrompere i farmaci (BZD). L'attenzione è rivolta all'effetto dell'assistenza combinata, ma viene anche valutata l'implementazione di questo approccio, che fornirà preziose conoscenze per ulteriori sviluppi sanitari nelle cure primarie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno smesso di prendere benzodiazepine e/o hanno ridotto il consumo misurato in mg/settimana.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a sei mesi dopo.
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Dall'inizio dell'intervento a sei mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R24/159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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