Avaliação da eficácia de uma intervenção psicoeducacional no uso de benzodiazepina na população com mais de 64 anos na atenção primária (BENZOS-AP)
O objetivo deste ensaio clínico pragmático, multicêntrico e randomizado é determinar se uma intervenção educacional em relação ao uso de benzodiazepina pode reduzir o consumo e/ou dosagem desses medicamentos em indivíduos com mais de 64 anos.
O objetivo é fornecer conhecimento e habilidades para ajudar os participantes a tolerar ou reduzir o desconforto, permitindo que eles comecem a diminuir ou interromper o uso de benzodiazepina (BZD).
O foco está no efeito dos cuidados combinados, mas a implementação dessa abordagem também é avaliada, fornecendo informações valiosas para novos desenvolvimentos de saúde na atenção primária.
Os pesquisadores compararão uma intervenção mínima, consistindo em enviar um "benzoletter" ao endereço de correspondência de cada participante, com uma intervenção intensiva que inclui adicionalmente sessões psicoeducacionais e exercícios terapêuticos.
Os participantes do grupo de intervenção participarão de sessões no Centro de Atenção Primária por uma duração total de oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida
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Almenar, Lleida, Espanha, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com mais de 64 anos que usam benzodiazepínicos há um período de três meses ou mais.
- Pessoas com um diagnóstico ativo de ansiedade e/ou insônia.
Critérios de exclusão:
- Pessoas com comorbidades psiquiátricas, demência, epilepsia, incluídas no programa de assistência domiciliar (ATDOM), institucionalizadas ou em cuidados paliativos.
- Pessoas sem possibilidade de contato ou barreiras linguísticas.
- Pessoas com dificuldade em viajar para o Centro de Cuidados Primários (CAP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: controlar
Enviando uma carta por correio postal
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Enviando um "benzocarta" para o endereço postal de cada pessoa-uma carta personalizada assinada pelo médico da família, uma folha explicativa sobre como reduzir gradualmente os medicamentos e os infográficos sobre higiene do sono, estresse ou ansiedade.
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Comparador Ativo: Experimental
Enviando uma carta por correio postal, juntamente com intervenção psico-educacional e atividade terapêutica.
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O objetivo é fornecer conhecimento e habilidades para tolerar/reduzir o desconforto, para que eles possam começar a reduzir ou interromper a medicação (BZD). O foco está no efeito dos cuidados combinados, mas a implementação dessa abordagem também é avaliada, o que fornecerá conhecimento valioso para novos desenvolvimentos de saúde na atenção primária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Prazo: 6 and 18 months after the initial intervention
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Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
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6 and 18 months after the initial intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Prazo: 6 and 18 months after the initial intervention
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Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
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6 and 18 months after the initial intervention
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4R24/159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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