Ocena skuteczności interwencji psychoedukacyjnej w stosowaniu benzodiazepiny w populacji w wieku powyżej 64 lat w podstawowej opiece zdrowotnej (BENZOS-AP)
Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna dotycząca stosowania benzodiazepiny może zmniejszyć konsumpcję i/lub dawkę tych leków u osób w wieku powyżej 64 lat.
Ma na celu zapewnienie wiedzy i umiejętności, aby pomóc uczestnikom tolerować lub zmniejszyć dyskomfort, umożliwiając im zmniejszenie lub zaprzestanie użycia benzodiazepiny (BZD).
Koncentruje się na efekcie łącznej opieki, ale wdrażanie tego podejścia jest również oceniane, zapewniając cenne spostrzeżenia dla dalszego rozwoju zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Naukowcy porównają minimalną interwencję, polegającą na wysyłaniu „benzolettera” na adres pocztowy każdego uczestnika, z intensywną interwencją, która dodatkowo obejmuje sesje psychoedukacyjne i ćwiczenia terapeutyczne.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w sesjach w centrum podstawowej opieki zdrowotnej przez łączny czas ośmiu tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Hiszpania, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ludzie w wieku powyżej 64 lat, które używają benzodiazepin od okresu trzech miesięcy lub dłużej.
- Osoby z aktywną diagnozą lęku i/lub bezsenności.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobą współistniejące psychiatryczne, demencję, epilepsję, zawarte w programie opieki domowej (Atdom), zinstytucjonalizowanej lub w opiece paliatywnej.
- Osoby bez możliwości kontaktu lub barier językowych.
- Osoby z trudem podróżowania do centrum podstawowej opieki (CAP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: kontrola
Wysyłanie listu pocztą pocztą
|
Wysyłanie „Benzocarta” do adresu pocztowego każdej osoby-spersonalizowany list podpisany przez lekarza rodzinnego, arkusz wyjaśniający o tym, jak stopniowo zmniejszać leki oraz infografiki na temat higieny snu, stresu lub lęku.
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Wysyłanie listu pocztą pocztową wraz z interwencją psychoedukacyjną i działalnością terapeutyczną.
|
Celem jest zapewnienie wiedzy i umiejętności tolerowania/zmniejszania dyskomfortu, aby mogli one zacząć zmniejszać lub zaprzestać leków (BZD). Nacisk kładziony jest na efekt łącznej opieki, ale oceniane jest również wdrażanie tego podejścia, co zapewni cenną wiedzę na temat dalszych rozwoju zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Ramy czasowe: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Ramy czasowe: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R24/159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .