A pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságának értékelése a benzodiazepin használatáról a 64 évesnél idősebb alapellátásban (BENZOS-AP)
Ennek a pragmatikus, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a benzodiazepin használatával kapcsolatos oktatási beavatkozás csökkentheti -e ezen gyógyszerek fogyasztását és/vagy adagolását 64 évnél idősebb egyéneknél.
Célja, hogy tudás és készségek biztosítsa a résztvevőket a kellemetlenségek elviselésére vagy csökkentésére, lehetővé téve számukra a benzodiazepin (BZD) használatának csökkentését vagy abbahagyását.
A hangsúly a kombinált gondozás hatására összpontosít, de ennek a megközelítésnek a végrehajtását is értékelik, értékes betekintést nyújtva az alapellátás további egészségügyi fejlődéséhez.
A kutatók összehasonlítják a minimális beavatkozást, amely egy "benzoletter" küldéséből áll az egyes résztvevők levelezési címéhez, egy intenzív beavatkozással, amely emellett pszichoedukációs üléseket és terápiás gyakorlatokat is tartalmaz.
Az intervenciós csoport résztvevői az alapellátási központban részt vesznek az üléseken, összesen nyolc hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Spanyolország, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 64 évesnél idősebb emberek, akik legalább három hónapig használnak benzodiazepineket.
- A szorongás és/vagy álmatlanság aktív diagnosztizálásával rendelkező emberek.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai komorbiditásokkal, demenciával, epilepsziával, az otthoni gondozási programba (ATDOM), intézményesített vagy palliatív ellátásban szereplő emberek.
- Azok az emberek, akiknek nincs lehetősége vagy a nyelvi akadályok.
- Azok az emberek, akik nehézségekbe ütköznek az alapellátási központba (CAP).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ellenőrzés
Levél postai postai küldése
|
"Benzocarta" küldése minden ember postai címére-a családi orvos által aláírt személyre szabott levél, egy magyarázó lap arról, hogy miként lehet fokozatosan csökkenteni a gyógyszereket, valamint az alváshigiénia, a stressz vagy a szorongás infographics.
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Levél küldése postai levélben, a pszicho-oktatási beavatkozással és a terápiás tevékenységekkel együtt.
|
A cél az, hogy tudást és készségeket biztosítson a kellemetlenségek tolerálására/csökkentésére, hogy elkezdhessék a gyógyszeres kezelés (BZD) csökkentését vagy abbahagyását. A hangsúly a kombinált gondozás hatására összpontosít, de ennek a megközelítésnek a végrehajtását is értékelik, amely értékes ismereteket nyújt az alapellátás további egészségügyi fejlesztéseihez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Időkeret: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Időkeret: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R24/159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .