- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06950567
1 차 진료에서 64 세 이상 인구에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육 개입의 효과 평가 (BENZOS-AP)
이 실용적, 다기관 무작위 대조 임상 시험의 목적은 벤조디아제핀 사용에 관한 교육 개입이 64 세 이상의 개인에서 이러한 약물의 소비 및/또는 복용량을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자가 불편 함을 견딜 수 있거나 줄이면 벤조디아제핀 (BZD) 사용을 줄이거 나 중단 할 수 있도록 지식과 기술을 제공하는 것을 목표로합니다.
결합 된 치료의 영향에 중점을 두지 만,이 접근법의 구현도 평가되어 1 차 진료의 건강 발전을위한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
연구원들은 각 참가자의 우편 주소에 "벤조 레터"를 보내는 것으로 구성된 최소한의 개입을 비교할 것입니다.
중재 그룹의 참가자는 총 8 주 동안 일차 진료 센터에서 세션에 참석합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lleida
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Almenar, Lleida, 스페인, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 벤조디아제핀을 3 개월 이상 사용한 64 세 이상의 사람들.
- 불안 및/또는 불면증의 적극적인 진단을받은 사람들.
제외 기준 :
- 정신과 동반 질환, 치매, 간질, 가정 간호 프로그램 (Atdom), 제도화 또는 완화 치료에 포함 된 사람들.
- 접촉이나 언어 장벽의 가능성이없는 사람들.
- 1 차 진료 센터 (CAP)로 여행하는 데 어려움이있는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
우편으로 편지를 우송합니다
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각 사람의 우편 주소에 "벤조 카르타"를 보내는 가족 의사가 서명 한 개인화 된 서한, 약물을 점차적으로 줄이는 방법에 대한 설명 시트, 수면 위생, 스트레스 또는 불안에 대한 인포 그래픽.
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활성 비교기: 실험
심리 교육 개입 및 치료 활동과 함께 우편으로 우편으로 편지를 우편으로 보내기.
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목표는 약물 (BZD)을 줄이거 나 중단하기 시작할 수 있도록 불편 함을 견딜/감소시키는 지식과 기술을 제공하는 것입니다. 초점은 결합 된 치료의 영향에 중점을 두지 만,이 접근법의 구현도 평가되며, 이는 일차 진료의 추가 건강 발전을위한 귀중한 지식을 제공 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
기간: 6 and 18 months after the initial intervention
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Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
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6 and 18 months after the initial intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
기간: 6 and 18 months after the initial intervention
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Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
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6 and 18 months after the initial intervention
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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