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1 차 진료에서 64 세 이상 인구에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육 개입의 효과 평가 (BENZOS-AP)

2026년 7월 9일 업데이트: Magi Claveria, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

이 실용적, 다기관 무작위 대조 임상 시험의 목적은 벤조디아제핀 사용에 관한 교육 개입이 64 세 이상의 개인에서 이러한 약물의 소비 및/또는 복용량을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자가 불편 함을 견딜 수 있거나 줄이면 벤조디아제핀 (BZD) 사용을 줄이거 나 중단 할 수 있도록 지식과 기술을 제공하는 것을 목표로합니다.

결합 된 치료의 영향에 중점을 두지 만,이 접근법의 구현도 평가되어 1 차 진료의 건강 발전을위한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

연구원들은 각 참가자의 우편 주소에 "벤조 레터"를 보내는 것으로 구성된 최소한의 개입을 비교할 것입니다.

중재 그룹의 참가자는 총 8 주 동안 일차 진료 센터에서 세션에 참석합니다.

연구 개요

상세 설명

Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.

This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.

The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.

The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).

Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.

Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lleida
      • Almenar, Lleida, 스페인, 25126
        • Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 벤조디아제핀을 3 개월 이상 사용한 64 세 이상의 사람들.
  • 불안 및/또는 불면증의 적극적인 진단을받은 사람들.

제외 기준 :

  • 정신과 동반 질환, 치매, 간질, 가정 간호 프로그램 (Atdom), 제도화 또는 완화 치료에 포함 된 사람들.
  • 접촉이나 언어 장벽의 가능성이없는 사람들.
  • 1 차 진료 센터 (CAP)로 여행하는 데 어려움이있는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
우편으로 편지를 우송합니다
각 사람의 우편 주소에 "벤조 카르타"를 보내는 가족 의사가 서명 한 개인화 된 서한, 약물을 점차적으로 줄이는 방법에 대한 설명 시트, 수면 위생, 스트레스 또는 불안에 대한 인포 그래픽.
활성 비교기: 실험
심리 교육 개입 및 치료 활동과 함께 우편으로 우편으로 편지를 우편으로 보내기.

목표는 약물 (BZD)을 줄이거 나 중단하기 시작할 수 있도록 불편 함을 견딜/감소시키는 지식과 기술을 제공하는 것입니다.

초점은 결합 된 치료의 영향에 중점을 두지 만,이 접근법의 구현도 평가되며, 이는 일차 진료의 추가 건강 발전을위한 귀중한 지식을 제공 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
기간: 6 and 18 months after the initial intervention
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose. The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
6 and 18 months after the initial intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
기간: 6 and 18 months after the initial intervention
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups. Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
6 and 18 months after the initial intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be made publicly available because the informed consent obtained from participants did not include consent for data sharing. The study involved a relatively small sample recruited from a limited number of primary care practices, which could increase the risk of participant re-identification despite data anonymization. Aggregate study results are reported in the study publication.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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