Evaluatie van de effectiviteit van een psycho -educatieve interventie op het gebruik van benzodiazepine bij de bevolking ouder dan 64 jaar oud in de eerstelijnszorg (BENZOS-AP)
Het doel van deze pragmatische, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of een educatieve interventie met betrekking tot benzodiazepinegebruik de consumptie en/of dosering van deze medicijnen bij personen ouder dan 64 jaar kan verminderen.
Het is bedoeld om kennis en vaardigheden te bieden om deelnemers te helpen om ongemak te tolereren of te verminderen, waardoor ze kunnen beginnen met het verminderen of stoppen van benzodiazepine (BZD) gebruik.
De focus ligt op het effect van gecombineerde zorg, maar de implementatie van deze aanpak wordt ook beoordeeld, wat waardevolle inzichten biedt voor verdere gezondheidsontwikkelingen in de eerstelijnszorg.
Onderzoekers zullen een minimale interventie vergelijken, bestaande uit het verzenden van een "benzoletter" naar het postadres van elke deelnemer, met een intensieve interventie die bovendien psycho -educatieve sessies en therapeutische oefeningen omvat.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen sessies bijwonen in het primaire zorgcentrum gedurende een totale duur van acht weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Spanje, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 64 jaar die benzodiazepines hebben gebruikt voor een periode van drie maanden of langer.
- Mensen met een actieve diagnose van angst en/of slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met psychiatrische comorbiditeiten, dementie, epilepsie, opgenomen in het Home Care Program (ATDOM), geïnstitutionaliseerde of in palliatieve zorg.
- Mensen zonder mogelijkheid van contact- of taalbarrières.
- Mensen met moeite om naar het centrum voor eerstelijnszorg te reizen (CAP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controle
Een brief verzendt via postpost
|
Het sturen van een "benzocarta" naar de postadres van elke persoon-een gepersonaliseerde brief ondertekend door hun huisarts, een verklarende blad over hoe u geleidelijk medicatie en infographics over slaaphygiëne, stress of angst geleidelijk kunt verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel
Een brief verzendt via postpost samen met psycho-educatieve interventie en therapeutische activiteit.
|
Het doel is om kennis en vaardigheden te bieden om ongemak te verdragen/verminderen, zodat ze kunnen beginnen met het verminderen of stoppen van medicatie (BZD). De focus ligt op het effect van gecombineerde zorg, maar de implementatie van deze aanpak wordt ook geëvalueerd, die waardevolle kennis zal bieden voor verdere gezondheidsontwikkelingen in de eerstelijnszorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Tijdsspanne: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Tijdsspanne: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4R24/159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .