Evaluación de la efectividad de una intervención psicoeducacional sobre el uso de benzodiacepinas en la población de más de 64 años en atención primaria (BENZOS-AP)
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico y pragmático, es determinar si una intervención educativa con respecto al uso de benzodiazepina puede reducir el consumo y/o la dosis de estos medicamentos en individuos mayores de 64 años.
Su objetivo es proporcionar conocimientos y habilidades para ayudar a los participantes a tolerar o reducir la incomodidad, permitiéndoles comenzar a disminuir o descontinuar el uso de benzodiacepinas (BZD).
El enfoque está en el efecto de la atención combinada, pero la implementación de este enfoque también se evalúa, proporcionando información valiosa para desarrollos de salud adicionales en la atención primaria.
Los investigadores compararán una intervención mínima, que consiste en enviar un "benzoletter" con la dirección postal de cada participante, con una intervención intensiva que también incluye sesiones psicoeducativas y ejercicios terapéuticos.
Los participantes en el grupo de intervención asistirán a sesiones en el Centro de Atención Primaria durante una duración total de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lleida
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Almenar, Lleida, España, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 64 años que han estado usando benzodiacepinas durante un período de tres meses o más.
- Personas con un diagnóstico activo de ansiedad y/o insomnio.
Criterios de exclusión:
- Personas con comorbilidades psiquiátricas, demencia, epilepsia, incluidas en el programa de atención domiciliaria (ATDOM), institucionalizadas o en cuidados paliativos.
- Personas sin posibilidad de barreras de contacto o idioma.
- Personas con dificultad para viajar al Centro de Atención Primaria (CAP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: control
Enviar una carta por correo postal
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Enviar una "benzocarta" a la dirección postal de cada persona, una carta personalizada firmada por su médico de familia, una hoja explicativa sobre cómo reducir gradualmente los medicamentos e infografías en la higiene del sueño, el estrés o la ansiedad.
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Comparador activo: Experimental
Enviar una carta por correo postal junto con intervención psicoeducacional y actividad terapéutica.
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El objetivo es proporcionar conocimientos y habilidades para tolerar/reducir la incomodidad para que puedan comenzar a reducir o descontinuar la medicación (BZD). El enfoque está en el efecto de la atención combinada, pero también se evalúa la implementación de este enfoque, lo que proporcionará un conocimiento valioso para desarrollos de salud adicionales en la atención primaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Periodo de tiempo: 6 and 18 months after the initial intervention
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Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
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6 and 18 months after the initial intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Periodo de tiempo: 6 and 18 months after the initial intervention
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Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
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6 and 18 months after the initial intervention
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4R24/159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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