Evaluering av effektiviteten av et psykoedukasjonsintervensjon på benzodiazepinbruk i befolkningen over 64 år gammel i primæromsorgen (BENZOS-AP)
Målet med denne pragmatiske, multisenteret, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å avgjøre om et pedagogisk inngrep angående bruk av benzodiazepin kan redusere forbruket og/eller dosering av disse medisinene hos individer over 64 år.
Den tar sikte på å gi kunnskap og ferdigheter for å hjelpe deltakerne til å tåle eller redusere ubehag, slik at de kan begynne å redusere eller avslutte benzodiazepin (BZD) bruk.
Fokuset er på effekten av kombinert omsorg, men implementeringen av denne tilnærmingen blir også vurdert, noe som gir verdifull innsikt for videre helseutvikling i primæromsorgen.
Forskere vil sammenligne et minimalt inngrep, bestående av å sende en "benzoletter" til hver deltakers postadresse, med et intensivt inngrep som i tillegg inkluderer psykoedukasjonsøkter og terapeutiske øvelser.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på økter på primæromsorgssenteret i en total varighet på åtte uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Spania, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 64 år som har brukt benzodiazepiner i en periode på tre måneder eller mer.
- Personer med en aktiv diagnose av angst og/eller søvnløshet.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med psykiatriske komorbiditeter, demens, epilepsi, inkludert i Home Care Program (ATDOM), institusjonalisert eller i palliativ omsorg.
- Personer uten mulighet for kontakt eller språkbarrierer.
- Personer med problemer med å reise til primæromsorgssenteret (CAP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontroll
Send et brev med postpost
|
Sende en "benzocarta" til hver persons postadresse-et personlig brev signert av familielegen deres, et forklarende ark om hvordan du gradvis kan redusere medisiner, og infografikk på søvnhygiene, stress eller angst.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Send et brev med postpost sammen med psyko-pedagogisk intervensjon og terapeutisk aktivitet.
|
Målet er å gi kunnskap og ferdigheter til å tolerere/redusere ubehag slik at de kan begynne å redusere eller avbryte medisiner (BZD). Fokuset er på effekten av kombinert omsorg, men implementeringen av denne tilnærmingen blir også evaluert, noe som vil gi verdifull kunnskap for videre helseutvikling i primæromsorgen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Tidsramme: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Tidsramme: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4R24/159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .