Hodnocení účinnosti psychoedukačního zásahu na použití benzodiazepinu v populaci starší 64 let v primární péči (BENZOS-AP)
Cílem této pragmatické, multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda vzdělávací intervence týkající se užívání benzodiazepinu může snížit spotřebu a/nebo dávkování těchto léků u jedinců ve věku 64 let.
Jeho cílem je poskytovat znalosti a dovednosti, které účastníkům pomohou tolerovat nebo snížit nepohodlí, což jim umožňuje začít snižovat nebo ukončit používání benzodiazepinu (BZD).
Důraz je kladen na účinek kombinované péče, ale je také posouzena implementace tohoto přístupu, což poskytuje cenné poznatky o dalším zdravotním vývoji v primární péči.
Vědci porovná minimální zásah, který se skládá z odeslání „benzoletter“ na poštovní adresu každého účastníka s intenzivním zásahem, který navíc zahrnuje psychoedukační relace a terapeutická cvičení.
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní relací v Centru primární péče po dobu celkem osmi týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Španělsko, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 64 let, kteří používají benzodiazepiny po dobu tří měsíců nebo více.
- Lidé s aktivní diagnózou úzkosti a/nebo nespavosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé s psychiatrickými komorbidity, demencí, epilepsií, zahrnuti do programu domácí péče (ATDOM), institucionalizované nebo v paliativní péči.
- Lidé bez možnosti kontaktu nebo jazykových bariér.
- Lidé s obtížemi cestování do centra primární péče (CAP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: řízení
Posílání dopisu poštou
|
Posílání „benzocarty“ na poštovní adresu každého člověka-personalizovaný dopis podepsaný jejich rodinným lékařem, vysvětlující list o tom, jak postupně snižovat léky a infografiku na hygieně spánku, stresu nebo úzkosti.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
Posílání dopisu poštovní poštou spolu s psychoedukační intervence a terapeutickou aktivitou.
|
Cílem je poskytovat znalosti a dovednosti k tolerování/snížení nepohodlí, aby mohli začít snižovat nebo přerušit léky (BZD). Důraz je kladen na účinek kombinované péče, ale je také vyhodnocena implementace tohoto přístupu, což poskytne cenné znalosti pro další zdravotní vývoj v primární péči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Časové okno: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Časové okno: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4R24/159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .