Оценка эффективности психообразовательного вмешательства при использовании бензодиазепина в популяции старше 64 лет в первичной медицинской помощи (BENZOS-AP)
Целью этого прагматического, многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение того, может ли образовательное вмешательство в отношении использования бензодиазепина снизить потребление и/или дозировку этих препаратов у людей старше 64 лет.
Он направлен на предоставление знаний и навыков, чтобы помочь участникам переносить или уменьшить дискомфорт, что позволяет им начать снижение или прекращение использования бензодиазепина (BZD).
Основное внимание уделяется влиянию комбинированной помощи, но также оценивается реализация этого подхода, предоставляя ценную информацию о дальнейших развитиях здоровья в первичной медицинской помощи.
Исследователи будут сравнивать минимальное вмешательство, состоящее из отправки «бензолеттера» на почтовый адрес каждого участника, с интенсивным вмешательством, которое дополнительно включает в себя психообразовательные сеансы и терапевтические упражнения.
Участники группы вмешательства будут посещать сессии в Центре первичной медицинской помощи в течение всего восьми недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lleida
-
Almenar, Lleida, Испания, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 64 лет, которые использовали бензодиазепины в течение трех месяцев или более.
- Люди с активным диагнозом тревоги и/или бессонницы.
Критерии исключения:
- Люди с психиатрическими сопутствующими заболеваниями, деменцией, эпилепсией, включены в программу ухода за домом (ATDOM), институционализированная или паллиативная помощь.
- Люди без возможности контакта или языковых барьеров.
- Люди с трудностями путешествовать в центр первичной медицинской помощи (CAP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Рассылка письма почтовой почтой
|
Отправка «бензокарты» на почтовый адрес каждого человека-персонализированное письмо, подписанное их семейным врачом, объяснительный лист о том, как постепенно уменьшить лекарства, и инфографику о гигиене сна, стрессе или беспокойстве.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный
Рассылка письма почтовой почтой вместе с психообразовательным вмешательством и терапевтической деятельностью.
|
Цель состоит в том, чтобы обеспечить знания и навыки для переноса/уменьшения дискомфорта, чтобы они могли начать уменьшать или прекратить лекарства (BZD). Основное внимание уделяется влиянию комбинированной помощи, но также оценивается реализация этого подхода, что обеспечит ценные знания для дальнейших развития здоровья в первичной медицинской помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Временное ограничение: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Временное ограничение: 6 and 18 months after the initial intervention
|
Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
|
6 and 18 months after the initial intervention
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4R24/159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .