Évaluation de l'efficacité d'une intervention psychoéducative sur l'utilisation de la benzodiazépine dans la population de plus de 64 ans en soins primaires (BENZOS-AP)
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique, est de déterminer si une intervention éducative concernant l'utilisation de la benzodiazépine peut réduire la consommation et / ou le dosage de ces médicaments chez les individus de plus de 64 ans.
Il vise à fournir des connaissances et des compétences pour aider les participants à tolérer ou à réduire l'inconfort, leur permettant de commencer à diminuer ou à arrêter l'utilisation de la benzodiazépine (BZD).
L'accent est mis sur l'effet des soins combinés, mais la mise en œuvre de cette approche est également évaluée, fournissant des informations précieuses pour de nouveaux développements pour la santé dans les soins primaires.
Les chercheurs compareront une intervention minimale, consistant à envoyer un "benzolette" à l'adresse postale de chaque participant, avec une intervention intensive qui comprend en outre des séances psychoéducatives et des exercices thérapeutiques.
Les participants au groupe d'intervention assisteront aux séances du centre de soins primaires pendant une durée totale de huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Long-term benzodiazepine use is common among older adults despite recommendations limiting treatment duration because of the increased risk of dependence, falls, cognitive impairment and other adverse effects. Although several interventions have been proposed to support benzodiazepine deprescribing, their implementation in routine primary care remains limited.
This pragmatic, multicenter randomized controlled trial was designed to evaluate the effectiveness of a multidisciplinary intervention delivered in routine primary care. The intervention combined a minimal educational strategy consisting of a personalized letter from the participant's family physician ("Benzocarta") with an 8-week group-based psychoeducational program and supervised therapeutic exercise. The comparator group received the minimal educational intervention alone, reflecting usual clinical practice.
The intervention was delivered by a multidisciplinary primary care team and focused on promoting benzodiazepine deprescribing through education, behavioural strategies and non-pharmacological management of insomnia, anxiety and stress.
The study was conducted under real-world conditions in four primary care centres. Although the minimum required sample size was 69 participants, recruitment continued during the planned recruitment period because additional family physicians agreed to participate during the planned recruitment period. Consequently, the final enrolled sample exceeded the minimum target specified in the original protocol (122 participants).
Follow-up assessments were performed at 6 and 18 months after the initial intervention to evaluate the long-term sustainability of benzodiazepine deprescribing and the occurrence of late relapse in benzodiazepine use.
Protocol amendment: An additional follow-up assessment at 18 months after the initial intervention was incorporated before data analysis to evaluate the persistence of benzodiazepine discontinuation and potential late relapse. This amendment did not modify participant allocation, study interventions, or outcome definitions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lleida
-
Almenar, Lleida, Espagne, 25126
- Primary Care Team of Alfarràs-Almenar.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des personnes de plus de 64 ans qui utilisent des benzodiazépines depuis une période de trois mois ou plus.
- Les personnes ayant un diagnostic actif d'anxiété et / ou d'insomnie.
Critères d'exclusion:
- Les personnes atteintes de comorbidités psychiatriques, de démence, d'épilepsie, incluses dans le programme de soins à domicile (ATDom), institutionnalisés ou en soins palliatifs.
- Les gens sans possibilité de contacts ou de barrières linguistiques.
- Les personnes ayant des difficultés à se rendre au centre de soins primaires (CAP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: contrôle
Envoyant une lettre par courrier postal
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Envoi d'une "benzocarta" à l'adresse postale de chaque personne - une lettre personnalisée signée par son médecin de famille, une feuille d'explication sur la façon de réduire progressivement les médicaments et des infographies sur l'hygiène du sommeil, le stress ou l'anxiété.
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Comparateur actif: Expérimental
Envoyant une lettre par courrier postal avec une intervention psycho-éducative et une activité thérapeutique.
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L'objectif est de fournir des connaissances et des compétences pour tolérer / réduire l'inconfort afin qu'ils puissent commencer à réduire ou à interrompre les médicaments (BZD). L'accent est mis sur l'effet des soins combinés, mais la mise en œuvre de cette approche est également évaluée, ce qui fournira des connaissances précieuses pour de nouveaux développements de santé dans les soins primaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants who completely discontinued benzodiazepine treatment
Délai: 6 and 18 months after the initial intervention
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Complete discontinuation of prescribed benzodiazepine treatment, defined as the absence of benzodiazepine use at follow-up, regardless of the baseline dose.
The outcome was assessed by comparing the proportion of participants who had completely discontinued treatment in the intervention and control groups.
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6 and 18 months after the initial intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in weekly benzodiazepine dose expressed as diazepam equivalents
Délai: 6 and 18 months after the initial intervention
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Change from baseline in the prescribed weekly benzodiazepine dose, expressed as diazepam-equivalent milligrams per week, comparing the intervention and control groups.
Among participants who did not completely discontinue treatment, the proportions achieving partial dose reduction or maintaining the same dose were also described.
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6 and 18 months after the initial intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R24/159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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