脳卒中患者の経皮的電気刺激
2025年8月7日 更新者：Mary Ellen Stoykov、Shirley Ryan AbilityLab
片麻痺性脳卒中の個人における経皮的電気脊髄刺激後の上肢機能
この研究の目的は、上肢片麻痺を持つストローク後の個人の回復に対する脊髄（TESS）の経皮的電気刺激の実現可能性と影響を評価することを目的としています。
上肢タスク固有のトレーニングを受ける個人と、上肢のタスク固有のトレーニングを受ける個人と、偽、または偽物のテスとの間の結果の測定値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
上肢（UL）片麻痺は、脳卒中後の最も一般的な障害です。
現在、診療所では、中程度から重度のUL片麻痺を持っている個人の75％に有効であることが示された治療法はありません。
標準的なケアと比較して優位性を実証した中程度から重度の片麻痺を持つ個人に対する介入はありません。
これらの脳卒中患者は、しばしば痙縮と筋肉の衰弱を増加させ、慢性上肢機能障害をもたらします。
脳卒中後の上肢機能を改善するための代替戦略を提案しています：脊髄（TESS）の経皮的電気刺激。
私たちの目的は、3つの時点（介入前/介入後と追跡調査）の2つの腕研究で、経皮脊髄刺激の実現可能性と神経効果を評価することです。
私たちは、14人の慢性脳卒中後の参加者を募集し、テスとタスク固有のトレーニングまたは偽のテスとタスク固有のトレーニングのいずれかの15セッションを受け取ります。
私たちの長期的な研究目標は、テスをタスク固有のトレーニングと組み合わせて治療戦略として使用して、慢性脳卒中生存者の上肢の障害と機能を改善することです。
私たちの中心的な仮説は、脊椎刺激による脊椎回路の励起がより効果的な運動制御をもたらすということです。
この仮説は、頸部脊髄損傷における公開された研究に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- 電話番号：773-704-2422
- メール：mstoykov@sralab.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 書面による同意を与え、研究手順を順守することができる
- 脳卒中後少なくとも6か月
- 脳卒中に続発する片麻痺
- UE Fugle Meyer Assessment <35
- 現在、通常の作業療法サービスを受けていません
- 参加者は研究に参加するために医師からクリアランスを受けています
- 参加者は、少なくとも英語の初歩的な理解を持っています
除外基準：
- 過去4か月以内の上肢へのボトックス注入
- 影響を受ける四肢の任意のジョイントで4の修正アシュワーススコア
- 妊娠または看護
- 心臓機能を監視またはサポートするために、駆動された、埋め込まれた心臓装置を使用します（すなわち ペースメーカー、除細動器、またはLVAD）、または耐危険なインプラント可能なポンプ、またはch牛インプラント
- he骨骨折
- 上肢の深刻な拘縮
- 活動癌または癌の寛解は5年未満
- 上肢を使用する個人の能力に影響を与える整形外科的機能障害、怪我、または手術
- 過去1年以内の脊髄の最近の手順または操作
- 研究に影響を与える外傷性脳損傷または神経学的状態
- 過去6か月以内に発生した頭蓋骨骨折
- 英語ではないスピーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験グループ
このグループは、治療セッション中にタスク固有のトレーニングと経皮的脊髄刺激（TESS）を受け取ります。
Tessは、C5-C6の棘突起に垂直に配置された電極を介して適用されます。
刺激は、参加者の許容範囲に基づいて10MAから100mAの範囲内で調整され、トレーニングセッションごとに30分間配信されます。
|
タスク固有のトレーニングアクティビティは、脳卒中リハビリテーションの標準ケアで使用できるアクティビティの種類です。
タスクは座ったり立ったりして完了します。
上肢片麻痺の研究では通常のように、研究参加者は罹患した手で物を拾います。
彼らは、把握、オブジェクトの把握、オブジェクトのリリース、到達と把握、把握せずに到達することに取り組みます。
ジジタイマーDS8R経皮脊髄神経刺激装置は、経皮的電気脊髄刺激を実現します。
介入中に使用される刺激強度は、個々の最大耐性に基づいて決定されます。
この現在の振幅は10mA〜100mAの間になると予想しています。
刺激時間は、参加者がタスク固有のトレーニングタスクを実行する30分の期間まで標準化されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
このグループは、治療セッション中に実際のテスなしでタスク固有のトレーニングを受けます。
代わりに、彼らはシャムテスを受け取ります。これは、患者がそれを感じることができるように電極が適用され、刺激がオンになっているプラセボバージョンであり、セッションの期間中はゼロに急増します。
|
タスク固有のトレーニングアクティビティは、脳卒中リハビリテーションの標準ケアで使用できるアクティビティの種類です。
タスクは座ったり立ったりして完了します。
上肢片麻痺の研究では通常のように、研究参加者は罹患した手で物を拾います。
彼らは、把握、オブジェクトの把握、オブジェクトのリリース、到達と把握、把握せずに到達することに取り組みます。
偽のテスの介入は、同じデバイスを利用し、真のテス介入とセットアップします。
ただし、刺激をオンにして適切な強度に達した後、刺激は強化され、治療セッションの残りのためにオフになります。
参加者は、治療グループの盲検化を維持するために、刺激が亜科レベルに倒されたことを伝えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢関数のfugl-meyerテスト（fmue）
時間枠：セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
FMUEは、上肢の相乗運動と孤立した動きの両方に対処する障害スケールです。
サブスケールには、反射の動き、屈筋相乗、伸筋、相乗効果、相乗効果、相乗、手首、手、および調整サブスケールを組み合わせた動きが含まれます。
合計スコアの範囲は0〜66の範囲で、スコアが高いほど機能が大きくなります。
|
セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
|
修正アシュワーススケール（MAS）
時間枠：セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
MASは筋肉の痙縮のテストであり、筋肉の緊張の増加です。
スコアは、迅速な動きを完了したときの筋肉の増加、または筋肉の休息の休息に応じて、各テスト項目で0〜4の範囲です。
|
セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
|
グリップ強度
時間枠：セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
グリップ強度は、Jamarダイナモメーターを介して測定される結果測定値になります。
手順は、最大グリップ強度の3つのテストで構成されます。
参加者には、テストの合間に各手に30秒から1分間の休憩時間が与えられます。
個人は、テストを完了している間、〜90度の肘の屈曲、0度の肩の屈曲、中性手首の位置を維持します。
|
セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
|
チェドークアーム＆ハンドアクティビティインデックス（Cahai-9）
時間枠：セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
Cahai 9は、双近の機能のテストです。
瓶を開けたり、水を注いだり、定規で線を引く、シャツのボタンを張ったり、電話を使用したり、手ぬぐいを絞り、歯ブラシに歯磨きを加えたり、食べ物を切ったり、バスタオルで背中を乾かしたりするなど、9つのアクティビティがあります。
スケールは、各テスト項目の1〜7の範囲で、影響を受ける手の使用量によって格付けされます。
|
セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
|
カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
COPMは、患者が報告した結果測定であり、参加者は日常生活のタスクを実行する能力を評価するように求められます。
具体的には、評価は参加者に、完了する際に価値を見つけ、優先順位をランク付けし、それらを実行する能力をランク付けするタスクを特定するように求めます。
|
セッション1（1週目）：ベースライン評価、セッション18（7週目）：介入後評価、セッション20（15週）：フォローアップ評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動誘発潜在状態（MEP）
時間枠：セッション2（1週目）：ベースライン評価、セッション19（7週目）：介入後評価、セッション21（15週）：フォローアップ評価
|
MEPステータスは、治療目標またはこの研究では皮質脊髄興奮性の評価のためのバイナリTMS刺激尺度です。
上腕二頭筋、ECR、およびFDIでアクティブなMEPを引き出す試みがあります。
3つの筋肉のそれぞれのMEPステータスは、単一のパルスTMSを使用してホットスポットを見つけることによりテストされます。
個々の筋肉は、MEP（ - ）またはMEP（+）とラベル付けされます。
MEP（+）であることの基準は、最大100％の最大刺激装置出力までの刺激を使用して、TMS刺激の少なくとも50％（5/10）に存在する振幅です。
|
セッション2（1週目）：ベースライン評価、セッション19（7週目）：介入後評価、セッション21（15週）：フォローアップ評価
|
|
最大自発的収縮（MVC）
時間枠：セッション2（1週目）：ベースライン評価、セッション19（7週目）：介入後評価、セッション21（15週）：フォローアップ評価
|
筋電図（EMG）の記録は、各筋肉の腹の上で皮膚に固定された表面電極を介して記録されます。
影響を受ける各肢筋のMVCを取得するために、被験者は肘の屈曲、手首の延長、および指誘ductionの3つの収縮を個別に行います。
MVCは3〜5秒間記録され、60秒の休息によって分離されます。
|
セッション2（1週目）：ベースライン評価、セッション19（7週目）：介入後評価、セッション21（15週）：フォローアップ評価
|
|
H-reflex
時間枠：セッション2（1週目）：ベースライン評価、セッション19（7週目）：介入後評価、セッション21（15週）：フォローアップ評価
|
H反射は、感覚神経（IA求心性）繊維を刺激した後、屈筋carpi radialis筋肉の反射反応を評価するために使用されます。
中央神経の経皮的電気刺激は、肘のすぐ近くにある双極電極（7 mmステンレス鋼）を介して、1 msの長方形の電気刺激、DS7AH、Digitimer Ltd.を使用）を送達します。
0.05 mAのステップで刺激強度が増加し、H-反射のしきい値を下回り、静止時にH-MaxとM-Maxを測定するために増加します（0.25 Hz）。
H-MaxとMmaxは、対照被験者と個人の両腕における非修正応答のピーク間振幅として測定されます。
|
セッション2（1週目）：ベースライン評価、セッション19（7週目）：介入後評価、セッション21（15週）：フォローアップ評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
便利なリンク
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。