- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950593
Transkutan elektrisk stimulering för strokepatienter
7 augusti 2025 uppdaterad av: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab
Övre extremitetsfunktionen efter transkutan elektrisk ryggmärgstimulering hos individer med hemiplegisk stroke
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och påverkan av transkutan elektrisk stimulering av ryggmärgen (TES) vid återhämtning av individer efter stroke som har hemiparesis i övre extremiteterna.
Det kommer att jämföra resultatåtgärder mellan individer som får utbildningen i övre extremiteter med Tess och individer som får uppgiftsspecifik träning av övre extremiteterna med skam, eller falska, Tess.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upper Lemb (UL) hemiparesis är den vanligaste funktionshinder efter stroke.
För närvarande finns det ingen behandling som används i kliniken som har visat sig vara effektiv för 75% av individer som har måttlig till svår ul -hemiparesis.
Det finns inga ingripanden för individer med måttlig till svår hemiparesis som har visat överlägsenhet jämfört med standardvård.
Dessa strokepatienter har ofta ökad spasticitet och muskelsvaghet, vilket resulterar i kronisk dysfunktion i övre extremiteterna.
Vi föreslår en alternativ strategi för att förbättra funktionen övre extremiteter efter stroke: transkutan elektrisk stimulering av ryggmärgen (TES).
Vårt mål är att utvärdera genomförbarheten och neurala effekter av transkutan spinalstimulering plus uppgiftsspecifik träning i en tvåarmstudie med tre tidpunkter (före/efter intervention och uppföljning).
Vi kommer att rekrytera 14 deltagare i kroniska kroniska stroke som kommer att få 15 sessioner med antingen Tess plus uppgiftsspecifik utbildning eller skam Tess plus uppgiftsspecifik utbildning.
Vårt långsiktiga forskningsmål är att använda TESS som en terapeutisk strategi, i kombination med uppgiftsspecifik utbildning, för att förbättra nedsatt övre extremiteter och funktion hos kroniska strokeöverlevande.
Vår centrala hypotes är att excitation av ryggradskretsar genom ryggradsstimulering kommer att resultera i mer effektiv motorisk kontroll som kommer att förbättra den frivilliga övre extremitetsrörelsen (jämfört med skamstimulering plus uppgiftsspecifik träning).
Denna hypotes är baserad på publicerat arbete i cervikal ryggmärgsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Telefonnummer: 773-704-2422
- E-post: mstoykov@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- kapabel och villig att ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer
- minst 6 månaders efterslag
- hemiplegi sekundär till stroke
- UE Fugle Meyer Assessment <35
- får för närvarande inte regelbundna arbetsterapitjänster
- Deltagaren har fått godkännande från läkare för att delta i studien
- Deltagaren har åtminstone en rudimentär förståelse av engelska
Uteslutningskriterier:
- Botox -injektion i övre extremiteten under de senaste fyra månaderna
- Modifierad Ashworth -poäng på 4 i alla fogar av den drabbade lemmen
- gravid eller omvårdnad
- Använd en driven, implanterad hjärtanordning för övervakning eller stöd för hjärtfunktion (dvs. Pacemaker, defibrillator eller LVAD) eller anti-spasticitet implanterbara pumpar eller cochleaimplantat
- ohelade benfrakturer
- allvarliga kontraktioner i de övre extremiteterna
- Aktiv cancer eller cancerremission mindre än 5 år
- ortopedisk dysfunktion, skada eller kirurgi som skulle påverka individens förmåga att använda de övre extremiteterna
- Nyligen genomförd procedur eller drift av ryggmärgen under det senaste året
- traumatisk hjärnskada eller neurologiska tillstånd som skulle påverka studien
- Skullfraktur som har utvecklats under de senaste 6 månaderna
- icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Denna grupp får uppgiftsspecifik träning och transkutan ryggmärgstimulering (TES) under behandlingssessioner.
Tess appliceras via elektroder placerade vertikalt över de spinösa processerna för C5-C6.
Stimuleringen kommer att justeras inom ett intervall från 10 mA till 100 mA baserat på deltagartolerans och kommer att levereras i 30 minuter per träningssession.
|
Uppgiftsspecifika utbildningsaktiviteter är typer av aktiviteter som kan användas i standard för vård för rehabilitering av stroke.
Uppgifterna kommer att slutföras vid sittande eller stående.
Som vanligt i studier för hemiparesis i övre extremiteterna kommer studiedeltagarna att plocka upp föremål med sina drabbade händer.
De kommer att arbeta med grepp, grepplyftning av föremål, frisläppande av föremål, nå och ta tag och nå utan att ta tag i.
Digitimer DS8R Transkutan ryggmärg Neurostimulator kommer att leverera transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering.
Stimulusintensiteten som användes under interventionen kommer att bestämmas baserat på individuell maximal tolerans.
Vi förväntar oss att denna nuvarande amplitud är mellan 10mA och 100MA.
Stimuleringstid kommer att standardiseras till en 30 -minuters varaktighet under vilken deltagaren kommer att utföra uppgiftsspecifika träningsuppgifter.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Denna grupp får uppgiftsspecifik utbildning utan verkliga TES under behandlingssessioner.
Istället får de Sham Tess, som är en placebo -version där elektroderna appliceras och stimuleringen slås på så att patienten kan känna den och sedan rampas ner till noll under sessionens varaktighet.
|
Uppgiftsspecifika utbildningsaktiviteter är typer av aktiviteter som kan användas i standard för vård för rehabilitering av stroke.
Uppgifterna kommer att slutföras vid sittande eller stående.
Som vanligt i studier för hemiparesis i övre extremiteterna kommer studiedeltagarna att plocka upp föremål med sina drabbade händer.
De kommer att arbeta med grepp, grepplyftning av föremål, frisläppande av föremål, nå och ta tag och nå utan att ta tag i.
Sham Tess -interventionen kommer att använda samma enhet och installera som den verkliga TESS -interventionen.
Efter att ha slagit på stimuleringen och nått lämplig intensitet kommer stimuleringen att rampas ner och stängas av för resten av behandlingssessionen.
Deltagaren kommer att få höra att stimuleringen fördes ner till en undertröskelnivå för att upprätthålla behandlingsgruppsblindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Test of Upper Extremity Function (FMUE)
Tidsram: Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
FMUE är en nedskrivningsskala som behandlar både synergi och isolerade rörelser i den övre extremiteten.
Underskalorna inkluderar reflexrörelser, flexorsynergi, extensorsynergi, rörelser ur synergi, kombination av synergier, handled, hand och koordinationskalor.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 66 med högre poäng som indikerar större funktion.
|
Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
|
Modifierad Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
MAS är ett test av muskelspasticitet och ökar i muskeltonen.
Poängen sträcker sig från 0-4 för varje testobjekt, beroende på ökningen av muskeltonen när man slutför snabb rörelse eller vilande muskelton.
|
Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
Greppstyrka kommer att vara ett resultatmått mätt via Jamar -dynamometern.
Förfarandet kommer att bestå av tre tester av maximal greppstyrka.
Deltagarna kommer att ges ~ 30 sekunder till 1 minut av vilotid för varje hand mellan testerna.
Individen kommer att upprätthålla ~ 90 grader av armbågsflexion, 0 grader av axelflexion och en neutral handledsposition när man slutför testningen.
|
Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
|
Chedoke Arm & Hand Activity Index (CAHAI-9)
Tidsram: Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
Cahai 9 är ett test av bimanual funktion.
Det finns nio aktiviteter inklusive att öppna en burk, hälla vatten, rita en linje med en linjal, knäppa en skjorta, använda telefonen, vrida ut en tvättduk, applicera tandkräm på en tandborste, klippa mat och torka ryggen med en badhandduk.
Skalan sträcker sig från 1 till 7 för varje testobjekt och graderas av mängden användning av den drabbade handen.
|
Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
|
Kanadensisk arbetsmått (COPM)
Tidsram: Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
COPM är ett patientrapporterat resultatmått där deltagaren kommer att uppmanas att betygsätta sin förmåga att utföra uppgifter i vardagen.
Specifikt ber bedömningen deltagarna att identifiera uppgifter som de finner värde i att slutföra, rangordna sin prioritet och rangordna sin förmåga att utföra dem.
|
Session 1 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 18 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 20 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor framkallade potentiell status (MEPS)
Tidsram: Session 2 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 19 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 21 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
MEP -status är ett binärt TMS -stimuleringsmått för utvärdering av behandlingsmålet eller i denna studie kortikospinal excitabilitet.
Det kommer att finnas ett försök att framkalla aktiva parlamentsledamöter i biceps, ECR och FDI.
MEP -statusen för var och en av de tre musklerna testas genom att hitta en het plats med hjälp av en enda puls -TMS.
Enskilda muskler kommer att märkas som MEP (-) eller MEP (+).
Kriterierna för att vara MEP (+) är vilken amplitud som helst i minst 50% (5/10) av TMS -stimuli med hjälp av stimulering upp till 100% maximal stimulatorutgång.
|
Session 2 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 19 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 21 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
|
Maximal frivillig sammandragning (MVC)
Tidsram: Session 2 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 19 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 21 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
Electromyographic (EMG) -inspelningar kommer att spelas in genom ytelektroder säkrade till huden över magen på varje muskel.
För att få MVC: er av varje drabbad muskel i övre extremiteterna kommer försökspersonerna att utföra tre sammandragningar av armbågsflexion, handledsförlängning och fingerabduktion individuellt.
MVC: er kommer att spelas in för 3-5-tal, åtskilda med ~ 60-talets vila.
|
Session 2 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 19 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 21 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
|
H-reflex
Tidsram: Session 2 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 19 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 21 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
H-Reflex används för att bedöma den reflexiva reaktionen av flexor carpi radialis muskel efter stimulering av de sensoriska nerven (IA afferenta) fibrerna.
Perkutan elektrisk stimulering av mediannerven kommer att levereras (med 1 ms rektangulär elektrisk stimulans, DS7AH, digitimer Ltd.) genom bipolära elektroder (7 mm rostfritt stål) precis proximalt till armbågen.
Stimulusintensiteter kommer att ökas i steg av 0,05 Ma, börjar under H-reflextröskeln och ökar upp för att mäta H-Max och M-Max i vila (0,25 Hz).
H-MAX och MMAX kommer att mätas som topp-till-toppamplitud för det icke-rektifierade svaret hos kontrollpersoner och båda armarna hos individer.
|
Session 2 (vecka 1): Baslinjeutvärdering, session 19 (vecka 7): Evaluation efter intervention, session 21 (vecka 15): Uppföljningsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Användbara länkar
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00220717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .