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Transkutane elektrische Stimulation für Schlaganfallpatienten

7. August 2025 aktualisiert von: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Funktion der oberen Extremität nach transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation bei Personen mit hemiplegischer Schlaganfall

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den Einfluss der transkutanen elektrischen Stimulation des Rückenmarks (TESS) auf die Wiederherstellung von Personen mit Hemiparese der oberen Extremität zu bewerten. Es wird die Ergebnisse der Ergebnisse zwischen Personen vergleichen, die aufgabenspezifische Schulungen der oberen Extremität mit Tess und Personen erhalten, die aufgabenspezifische Schulungen der oberen Extremität mit Schein oder gefälschter Tess erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hemiparese der oberen Extremität (UL) ist die häufigste Behinderung nach dem Schlaganfall. Derzeit wird in der Klinik keine Behandlung verwendet, die sich für 75% der Personen mit mittelschwerer bis schwerer UL -Hemiparese als wirksam erwiesen hat. Es gibt keine Interventionen für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Hemiparese, die im Vergleich zur Standardversorgung Überlegenheit gezeigt haben. Diese Schlaganfallpatienten haben häufig eine erhöhte Spastik- und Muskelschwäche, was zu einer chronischen Dysfunktion der oberen Extremitäten führt. Wir schlagen eine alternative Strategie vor, um die obere Extremitätsfunktion nach dem Schlaganfall zu verbessern: transkutane elektrische Stimulation des Rückenmarks (TESS). Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und die neuronalen Auswirkungen der transkutanen Spinalstimulation und aufgabenspezifisches Training in einer zweiarmigen Studie mit drei Zeitpunkten (Vor-/Nachintervention und Follow-up) zu bewerten. Wir werden 14 chronische Teilnehmer nach dem Schlaganfall rekrutieren, die 15 Sitzungen von Tess Plus-Aufgabenspezifisch oder scheinhamhafter Tess-Plus-Aufgabe-spezifischer Schulung erhalten. Unser langfristiges Forschungsziel ist es, TESS als therapeutische Strategie in Kombination mit aufgabenspezifischer Schulung zu verwenden, um die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei chronischen Schlaganfallüberlebenden zu verbessern. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Anregung der Wirbelsäulenschaltung durch Wirbelsäulenstimulation zu einer effektiveren motorischen Kontrolle führt, die die maßgebliche Bewegung der oberen Gliedmaßen verbessert (im Vergleich zur Scheinstimulation plus aufgabenspezifischem Training). Diese Hypothese basiert auf veröffentlichten Arbeiten bei Halsrückenmarksverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • fähig und bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
  • mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Hemiplegie sekundär zum Schlaganfall
  • Ue Fugle Meyer Bewertung <35
  • derzeit nicht regelmäßige Ergotherapiedienste erhalten
  • Der Teilnehmer hat vom Arzt für die Teilnahme an Studien die Freigabe erhalten
  • Der Teilnehmer hat zumindest ein rudimentäres Verständnis von Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Botox -Injektion in der oberen Extremität innerhalb der letzten 4 Monate
  • Modifizierter Ashworth -Score von 4 in jeder Verbindung des betroffenen Gliedes
  • schwanger oder Krankenpflege
  • Unter Verwendung eines angetriebenen, implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (d. H. Schrittmacher, Defibrillator oder LVAD) oder implantierbare Anti-Spastizitätspumpen oder Cochlea-Implantate
  • Ungeheilte Knochenbrüche
  • Schwere Vertragsreparaturen in den oberen Extremitäten
  • aktive Krebs- oder Krebsremission weniger als 5 Jahre
  • Orthopädische Funktionsstörungen, Verletzungen oder Operationen, die sich auf die Fähigkeit des Einzelnen auswirken, die oberen Extremitäten zu verwenden
  • Jüngste Verfahren oder Betrieb des Rückenmarks im vergangenen Jahr
  • Traumatische Hirnverletzung oder neurologische Erkrankungen, die die Studie beeinflussen würden
  • Schädelbruch, die sich in den letzten 6 Monaten entwickelt hat
  • Nicht englische Lautsprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Diese Gruppe erhält während der Behandlungssitzungen aufgabenspezifische Schulungen und transkutane Rückenmarkstimulation (TESS). Tess wird über Elektroden aufgetragen, die vertikal über die Dornprozesse von C5-C6 platziert sind. Die Stimulation wird innerhalb eines Bereichs von 10 mA bis 100 mA basierend auf der Toleranz der Teilnehmer angepasst und 30 Minuten pro Schulungssitzung geliefert.
Sonstiges: Aufgabenspezifisches Training (TST)
Aufgabenspezifische Schulungsaktivitäten sind Arten von Aktivitäten, die im Standard der Versorgung der Schlaganfallrehabilitation verwendet werden können. Aufgaben werden im Sitzen oder Stehen erledigt. Wie in Studien zur Hemiparese der oberen Extremität üblich, werden die Studienteilnehmer Objekte mit ihren betroffenen Händen aufnehmen. Sie werden an Griff, Grifflift von Objekten, Freisetzung von Objekten, Erreichen und Greifen und Erreichen ohne Greifen arbeiten.
Sonstiges: Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation (TESS)
Der transkutane Digitimer DS8R -Rückenmarkneurostimulator liefert eine transkutane elektrische Rückenmarkstimulation. Die während der Intervention verwendete Stimulusintensität wird basierend auf der individuellen maximalen Toleranz bestimmt. Wir erwarten, dass diese aktuelle Amplitude zwischen 10 mA und 100 mA liegt. Die Stimulationszeit wird auf eine Dauer von 30 Minuten standardisiert, in der der Teilnehmer aufgabenspezifische Trainingsaufgaben ausführt.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe erhält während der Behandlungssitzungen aufgabenspezifisches Training ohne echte Tess. Stattdessen erhalten sie eine Schein -Tess, eine Placebo -Version, in der die Elektroden angewendet werden und die Stimulation eingeschaltet wird, damit der Patient für die Dauer der Sitzung auf Null gesenkt wird.
Sonstiges: Aufgabenspezifisches Training (TST)
Aufgabenspezifische Schulungsaktivitäten sind Arten von Aktivitäten, die im Standard der Versorgung der Schlaganfallrehabilitation verwendet werden können. Aufgaben werden im Sitzen oder Stehen erledigt. Wie in Studien zur Hemiparese der oberen Extremität üblich, werden die Studienteilnehmer Objekte mit ihren betroffenen Händen aufnehmen. Sie werden an Griff, Grifflift von Objekten, Freisetzung von Objekten, Erreichen und Greifen und Erreichen ohne Greifen arbeiten.
Sonstiges: Schein transkutane elektrische Rückenmarkstimulation (Scheintess)
Die Schein -Tess -Intervention verwendet das gleiche Gerät und das gleiche Einrichten wie die wahre Tess -Intervention. Nach dem Einschalten der Stimulation und der Erreichung der angemessenen Intensität wird die Stimulation für den Rest der Behandlungssitzung abgeschaltet und ausgeschaltet. Dem Teilnehmer wird mitgeteilt, dass die Stimulation auf einen Teil der Schwelle gebracht wurde, um die Behandlungsgruppe zu blenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer-Test der oberen Extremitätsfunktion (FMUE)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Die FMUe ist eine Beeinträchtigungskala, die sowohl Synergie als auch isolierte Bewegungen der oberen Extremität angeht. Die Subskalen umfassen Reflexbewegungen, Flexor -Synergien, Extensor -Synergien, Bewegungen aus Synergie, kombiniert Synergien, Handgelenk, Hand und Koordination. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66 mit höheren Werten, was auf eine größere Funktion hinweist.
Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Modifizierte Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Der MAS ist ein Test der Muskelspastik und erhöht den Muskeltonus. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 für jeden Testelement, abhängig von der Zunahme des Muskeltonus beim Abschluss der schnellen Bewegung oder dem ruhenden Muskeltonus.
Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Griffstärke
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Die Griffstärke wird ein Ergebnismaßnahme sein, das über den Jamar -Dynamometer gemessen wird. Das Verfahren besteht aus 3 Tests mit maximaler Grifffestigkeit. Die Teilnehmer erhalten für jede Hand zwischen den Tests ~ 30 Sekunden bis 1 Minute Ruhezeit. Das Individuum hält ~ 90 Grad Ellbogenflexion, 0 Grad Schulterflexion und eine neutrale Handgelenksposition, während die Tests abgeschlossen werden.
Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Chedoke Arm & Hand Activity Index (Cahai-9)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Der Cahai 9 ist ein Test der bimanuellen Funktion. Es gibt neun Aktivitäten, darunter das Öffnen eines Glass, das Gießen von Wasser, das Zeichnen einer Linie mit einem Lineal, das Hemd, das Telefon mit dem Telefon, das Ausringen eines Waschles, das Auftragen von Zahnpasta auf eine Zahnbürste, das Schneiden von Nahrung und das Trocknen des Rückens mit einem Badetuch. Die Skala reicht von 1 bis 7 für jeden Testelement und wird durch die Verwendung der betroffenen Hand bewertet.
Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Das COPM ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, seine Fähigkeit zu bewerten, Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen. Insbesondere fordert die Bewertung die Teilnehmer auf, Aufgaben zu identifizieren, die für den Wert bei der Erfüllung von Wert feststellen, ihre Priorität einräumen und ihre Fähigkeit zur Ausführung einräumen.
Sitzung 1 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 18 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 20 (Woche 15): Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor evozierte potenzielle Status (MEPS)
Zeitfenster: Sitzung 2 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 19 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 21 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Der MEP -Status ist ein binäres TMS -Stimulationsmaß für die Bewertung des Behandlungsziels oder in dieser Studie kortikospinaler Erregbarkeit. Es wird einen Versuch geben, aktive Abgeordnete im Bizeps, ECR und FDI zu ermitteln. Der MEP -Status jeder der 3 Muskeln wird getestet, indem mit einem einzelnen Puls -TMS einen Hot Spot gefunden wird. Einzelne Muskeln werden als MEP (-) oder MEP (+) bezeichnet. Die Kriterien für MEP (+) sind eine beliebige Amplitude, die in mindestens 50% (5/10) der TMS -Stimuli unter Verwendung von Stimulation bis zu 100% maximaler Stimulatorausgang vorhanden ist.
Sitzung 2 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 19 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 21 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Sitzung 2 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 19 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 21 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Elektromyografische (EMG) -Ausaufnahmen werden durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die über den Bauch jedes Muskels gesichert sind. Um MVCs jedes betroffenen Muskels der oberen Extremität zu erhalten, führen die Probanden drei Kontraktionen der Ellbogenflexion, der Handgelenksverlängerung und der Fingerabduktion einzeln durch. MVCs werden für 3-5s aufgezeichnet, getrennt durch ~ 60er REST.
Sitzung 2 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 19 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 21 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
H-Reflex
Zeitfenster: Sitzung 2 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 19 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 21 (Woche 15): Follow-up-Bewertung
Der H-Reflex wird verwendet, um die reflexive Reaktion des Flexor-Carpi-Radialis-Muskels nach der Stimulierung der sensorischen Nervenfasern (IA-Afferent) zu bewerten. Die perkutane elektrische Stimulation des mittleren Nervs wird durch bipolare Elektroden (7-mm-Edelstahl) nur proximal zum Ellbogen (mit 1 ms rechteckig elektrischem Stimulus, DS7AH, Digitimer Ltd.) überbleibt. Die Stimulusintensitäten werden in Schritten von 0,05 mA erhöht, beginnend unter H-Reflex-Schwellenwert und hoch, um den H-Max und M-Max in Ruhe zu messen (0,25 Hz). Der H-Max und Mmax werden als Spitzen-zu-Peak-Amplitude der nicht revalifizierten Reaktion bei Kontrollpersonen und beiden Armen von Individuen gemessen.
Sitzung 2 (Woche 1): Basisbewertung, Sitzung 19 (Woche 7): Bewertung nach der Intervention, Sitzung 21 (Woche 15): Follow-up-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00220717

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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