Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk stimulering til slagtilfældepatienter

7. august 2025 opdateret af: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Øvre lemfunktion efter transkutan elektrisk rygmarvsstimulering hos personer med hemiplegisk slagtilfælde

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og påvirkningen af ​​transkutan elektrisk stimulering af rygmarven (TESS) på genvinding af individer efter slagtilfælde, der har hæmiparese i øvre lemmer. Det vil sammenligne resultaterne mellem individer, der modtager Upper Limb -opgavespecifik træning med TESS og individer, der modtager opgavespecifik træning af øverste lem med skam, eller falske, Tess.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiparese i Upper Limb (UL) er den mest almindelige handicap efter slagtilfælde. I øjeblikket er der ingen behandling, der bruges i klinikken, der har vist sig at være effektiv for 75% af personer, der har moderat til svær UL -hemiparese. Der er ingen interventioner for personer med moderat til svær hæmiparese, der har vist overlegenhed i sammenligning med standardpleje. Disse slagtilfældepatienter har ofte øget spasticitet og muskelsvaghed, hvilket resulterer i kronisk dysfunktion i øvre lemmer. Vi foreslår en alternativ strategi til forbedring af øvre lemfunktion efter slagtilfælde: transkutan elektrisk stimulering af rygmarven (TESS). Vores mål er at evaluere gennemførligheden og neurale virkninger af transkutan rygmarvsstimulering plus opgavespecifik træning i en to-armstudie med tre tidspunkter (før/efter intervention og opfølgning). Vi vil rekruttere 14 kroniske deltagere efter slagtilfælde, der vil modtage 15 sessioner med enten Tess plus opgavespecifik træning eller sham tess plus opgavespecifik træning. Vores langsigtede forskningsmål er at bruge TESS som en terapeutisk strategi, kombineret med opgavespecifik træning, for at forbedre svækkelse af øvre lem og funktion hos kroniske overlevende. Vores centrale hypotese er, at excitation af rygmarvskredsløb ved rygmarvsstimulering vil resultere i mere effektiv motorisk kontrol, der vil forbedre den frivillige øvre lembevægelse (sammenlignet med skamstimulering plus opgavespecifik træning). Denne hypotese er baseret på offentliggjort arbejde i livmoderhals rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • i stand og villig til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Hemiplegia sekundært til slagtilfælde
  • UE Fugle Meyer Assessment <35
  • Modtager ikke i øjeblikket regelmæssige ergoterapitjenester
  • Deltager har modtaget godkendelse fra læge for at deltage i studiet
  • Deltager har mindst en rudimentær forståelse af engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Botox -injektion i øvre ekstremitet inden for de sidste 4 måneder
  • Ændret Ashworth -score på 4 i ethvert samling af den berørte lem
  • gravid eller sygepleje
  • Brug af en drevet, implanteret hjerteenhed til overvågning eller understøttelse af hjertefunktion (dvs. Pacemaker, defibrillator eller LVAD) eller anti-spasticitet implanterbare pumper eller cochleaimplantater
  • Uhallede knoglefrakturer
  • alvorlige kontrakturer i de øvre ekstremiteter
  • Aktiv kræft eller kræftremission mindre end 5 år
  • Ortopædisk dysfunktion, skade eller kirurgi, der ville påvirke den enkeltes evne til at bruge de øvre ekstremiteter
  • Seneste procedure eller drift af rygmarven inden for det forløbne år
  • traumatisk hjerneskade eller neurologiske tilstande, der ville påvirke undersøgelsen
  • kraniumfraktur, der har udviklet sig inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe modtager opgavespecifik træning og transkutan rygmarvsstimulering (TESS) under behandlingssessioner. Tess påføres via elektroder placeret lodret over de spinøse processer af C5-C6. Stimuleringen justeres inden for en række 10 mA til 100 mA baseret på deltagertolerance og vil blive leveret i 30 minutter pr. Træning.
Andet: Opgavespecifik træning (TST)
Opgavespecifikke træningsaktiviteter er typer af aktiviteter, der kan bruges i standard for pleje til rehabilitering af slagtilfælde. Opgaver vil blive afsluttet ved at sidde eller stå. Som det er sædvanligt i studier til hemiparese i øvre lemmer, vil undersøgelsesdeltagerne hente genstande med deres berørte hænder. De vil arbejde på greb, greb af objekter, frigivelse af genstande, nå og gribe og nå uden at gribe fat.
Andet: Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TESS)
Digitimeren DS8R -transkutan rygmarvsneurostimulator leverer transkutan elektrisk rygmarvsstimulering. Stimulusintensiteten, der anvendes under interventionen, bestemmes baseret på individuel maksimal tolerance. Vi forventer, at denne aktuelle amplitude vil være mellem 10 mA og 100 mA. Stimuleringstid vil blive standardiseret til en 30 minutters varighed, hvor deltageren udfører opgavespecifikke træningsopgaver.
Aktiv komparator: Komparatorgruppe
Denne gruppe modtager opgavespecifik træning uden reel tess under behandlingssessioner. I stedet modtager de skam, som er en placebo -version, hvor elektroderne påføres, og stimuleringen er tændt, så patienten kan føle den, og derefter rampede ned til nul under sessionens varighed.
Andet: Opgavespecifik træning (TST)
Opgavespecifikke træningsaktiviteter er typer af aktiviteter, der kan bruges i standard for pleje til rehabilitering af slagtilfælde. Opgaver vil blive afsluttet ved at sidde eller stå. Som det er sædvanligt i studier til hemiparese i øvre lemmer, vil undersøgelsesdeltagerne hente genstande med deres berørte hænder. De vil arbejde på greb, greb af objekter, frigivelse af genstande, nå og gribe og nå uden at gribe fat.
Andet: Sham -transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (Sham Tess)
Sham Tess -interventionen vil bruge den samme enhed og opsætning som den sande Tess -intervention. Efter at have tændt for stimuleringen og nået den passende intensitet, vil stimuleringen imidlertid blive rampet ned og slukket for resten af ​​behandlingssessionen. Deltageren får at vide, at stimuleringen blev bragt ned til et under-tærskelniveau for at opretholde behandlingsgruppen blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-meyer test af øvre ekstremitetsfunktion (FMUE)
Tidsramme: Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
FMUE er en værdiforringelsesskala, der adresserer både synergi og isolerede bevægelser i den øvre lem. Underskalaerne inkluderer refleksbevægelser, flexor -synergi, ekstensor -synergi, bevægelser ud af synergi, der kombinerer synergier, håndled, hånd- og koordinationssubskalaer. Den samlede score varierer fra 0 til 66 med højere score, der indikerer større funktion.
Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Ændret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
MAS er en test af muskelspasticitet og stigninger i muskeltone. Resultaterne spænder fra 0-4 for hver testelement, afhængigt af stigningen i muskeltonus, når man afslutter hurtig bevægelse eller hviler muskeltone.
Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Gribstyrke
Tidsramme: Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Gripstyrke vil være et resultatmål målt via Jamar -dynamometeret. Proceduren vil bestå af 3 tests af maksimal grebstyrke kraft. Deltagerne får ~ 30 sekunder til 1 minuts hviletid for hver hånd mellem tests. Individet opretholder ~ 90 grader af albue -flexion, 0 grader af skulderfleksion og en neutral håndledsposition, mens testen afsluttes.
Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Chedoke Arm & Hand Activity Index (CAHAI-9)
Tidsramme: Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Cahai 9 er en test af bimanuel funktion. Der er ni aktiviteter, herunder at åbne en krukke, hælde vand, tegne en linje med en lineal, knappe en skjorte, bruge telefonen, vride en vaskeklud, anvende tandpasta på en tandbørste, skære mad og tørre ens ryg med et badehåndklæde. Skalaen varierer fra 1 til 7 for hver testelement og klassificeres af mængden af ​​brug af den berørte hånd.
Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering
COPM er et patientrapporteret resultatmål, hvor deltageren bliver bedt om at bedømme deres evne til at udføre opgaver i hverdagen. Specifikt beder vurderingen deltagerne om at identificere opgaver, som de finder værdi ved at afslutte, rangere deres prioritet og rangere deres evne til at udføre dem.
Session 1 (uge 1): Baseline Evaluering, session 18 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 20 (uge 15): Opfølgningsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldt potentiel status (MEPS)
Tidsramme: Session 2 (uge 1): Baseline Evaluering, session 19 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 21 (uge 15): Opfølgningsevaluering
MEP -status er en binær TMS -stimuleringsforanstaltning til evaluering af behandlingsmålet eller i denne undersøgelse corticospinal excitabilitet. Der vil være et forsøg på at fremkalde aktive MEP'er i Biceps, ECR og FDI. MEP -status for hver af de 3 muskler testes ved at finde et varmt sted ved hjælp af en enkelt puls -TMS. Individuelle muskler vil blive mærket som MEP (-) eller MEP (+). Kriterierne for at være MEP (+) er enhver amplitude til stede i mindst 50% (5/10) af TMS -stimuli ved anvendelse af stimulering op til 100% maksimal stimulatoroutput.
Session 2 (uge 1): Baseline Evaluering, session 19 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 21 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Maksimal frivillig sammentrækning (MVC)
Tidsramme: Session 2 (uge 1): Baseline Evaluering, session 19 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 21 (uge 15): Opfølgningsevaluering
Elektromyografiske (EMG) -optagelser registreres gennem overfladeelektroder, der er fastgjort til huden over maven for hver muskel. For at opnå MVC'er for hver påvirket muskel i øvre lemmer, udfører forsøgspersoner tre sammentrækninger af albue flexion, håndledsforlængelse og fingerbeduktion individuelt. MVC'er registreres for 3-5s, adskilt af ~ 60'erne af hvile.
Session 2 (uge 1): Baseline Evaluering, session 19 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 21 (uge 15): Opfølgningsevaluering
H-reflex
Tidsramme: Session 2 (uge 1): Baseline Evaluering, session 19 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 21 (uge 15): Opfølgningsevaluering
H-reflexen bruges til at vurdere den refleksive reaktion af flexor carpi radialis muskel efter stimulering af sensorisk nerven (IA afferente) fibre. Perkutan elektrisk stimulering af mediannerven vil blive leveret (ved anvendelse af 1 ms rektangulær elektrisk stimulus, DS7AH, Ciffimer Ltd.) gennem bipolære elektroder (7 mm rustfrit stål) bare proximal til albuen. Stimulusintensiteter øges i trin på 0,05 Ma, der starter under H-refleks tærskel og stiger op for at måle H-max og M-max i hvile (0,25 Hz). H-max og Mmax måles som peak-to-peak amplitude af den ikke-rektificerede respons hos kontrolpersoner og begge arme hos individer.
Session 2 (uge 1): Baseline Evaluering, session 19 (uge 7): Evaluering efter intervention, session 21 (uge 15): Opfølgningsevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00220717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opgavespecifik træning (TST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner