中风患者的经皮电刺激
2025年8月7日 更新者：Mary Ellen Stoykov、Shirley Ryan AbilityLab
偏瘫中风的个体经皮脊髓刺激后肢体刺激后的上肢功能
这项研究旨在评估脊髓（TESS）经皮电刺激（TESS）对恢复上肢偏瘫的中风后个体的可行性和影响。
它将比较接受上肢特定培训的个人与苔丝的个人与接受虚假或假苔丝接受任务特定于上肢培训的个人之间的结果措施。
研究概览
详细说明
上肢（UL）偏瘫是中风后残疾。
目前，诊所中没有使用的治疗方法对75％的患有中度至重度失败的人有效。
与标准护理相比，对中度至重度偏瘫的个体没有干预措施表现出优势。
这些中风患者通常会增加痉挛和肌肉无力，导致慢性上肢功能障碍。
我们提出了一种替代策略，以改善中风后上肢功能：脊髓的经皮电刺激（TESS）。
我们的目标是评估经皮脊柱刺激的可行性和神经效应，以及在三个臂研究中具有三个时间点（干预前/干预后和随访）的两臂研究中的特定任务训练。
我们将招募14名慢性冲程后参与者，他们将接受15次苔丝，特定任务培训或虚假培训以及特定任务培训的课程。
我们的长期研究目标是将苔丝用作治疗策略，再加上特定任务培训，以改善慢性中风幸存者的上肢障碍和功能。
我们的中心假设是，通过脊柱刺激对脊柱回路的激发将导致更有效的运动控制，从而改善自动上肢运动（与假刺激以及特定于任务的训练相比）。
该假设基于颈脊髓损伤的发表工作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- 电话号码：773-704-2422
- 邮箱：mstoykov@sralab.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 有能力并愿意给予书面同意并遵守学习程序
- 中风后至少六个月
- 偏瘫继发于中风
- UE Fugle Meyer评估<35
- 目前未接受定期职业治疗服务
- 参与者已收到医生的许可以参加学习
- 参与者至少对英语有基本的理解
排除标准：
- 在过去4个月内，上肢注射肉毒杆菌毒素
- 在受影响的肢体的任何关节中，修改后的阿什沃思分数为4
- 怀孕或护理
- 使用动力的植入心脏装置来监测或支持心脏功能（即 起搏器，除颤器或LVAD）或抗痉挛性植入泵或耳蜗植入物
- 未释放的骨折
- 上肢的严重闭合
- 活跃的癌症或癌症缓解小于5年
- 骨科功能障碍，受伤或手术会影响个人使用上肢的能力
- 过去一年中脊髓的最新程序或操作
- 脑损伤或神经系统疾病会影响研究
- 在过去6个月内发生的头骨骨折
- 非英语的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验组
该小组在治疗期间接受特定于任务的训练和经皮脊髓刺激（TESS）。
苔丝通过在C5-C6的棘突上垂直放置的电极应用。
根据参与者的公差，将在10mA至100mA的范围内调整刺激，并将每次训练时间进行30分钟。
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特定任务培训活动是可以用于中风康复标准的活动类型。
任务将在坐着或站立时完成。
与上肢偏瘫的研究一样，研究参与者将用受影响的手捡起对象。
他们将在掌握，掌握物体，释放物体，到达和抓握的情况下工作，并伸手而无需抓握。
数字二聚体DS8R经皮脊髓神经刺激剂将提供经皮脊髓刺激。
干预过程中使用的刺激强度将根据个人最大公差确定。
我们预计该电流幅度在10mA和100mA之间。
刺激时间将标准化为30分钟的持续时间，在此期间，参与者将执行特定任务的培训任务。
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有源比较器：比较组
该小组在治疗期间接受特定于任务的培训，而无需真正的苔丝。
取而代之的是，他们收到假苔丝，这是一个安慰剂版本，其中施加电极并打开刺激，以便患者可以感觉到它，然后在会议期间将其升至零。
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特定任务培训活动是可以用于中风康复标准的活动类型。
任务将在坐着或站立时完成。
与上肢偏瘫的研究一样，研究参与者将用受影响的手捡起对象。
他们将在掌握，掌握物体，释放物体，到达和抓握的情况下工作，并伸手而无需抓握。
假苔丝干预将利用与真正的苔丝干预相同的设备和设置。
但是，在打开刺激并达到适当的强度后，将在剩余的治疗过程中降低刺激并关闭。
参与者将被告知刺激被降低到阈值以下水平，以保持治疗组的盲目性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FUGL-MEYER上肢功能测试（FMUE）
大体时间：第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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FMUE是一个减值量表，可解决上肢的协同和孤立运动。
子量表包括反射运动，屈肌协同作用，伸肌协同作用，从协同作用中移动，结合协同作用，手腕，手和协调子量表。
总分范围从0到66，得分较高，表明功能较大。
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第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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修改后的阿什沃思量表（MAS）
大体时间：第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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MAS是对肌肉痉挛和肌肉张力增加的测试。
每个测试项目的分数范围从0-4不等，具体取决于完成快速运动或静止肌肉音时的肌肉音调的增加。
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第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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抓地力
大体时间：第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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抓地力将是通过Jamar测功机测量的结果度量。
该过程将包括3个最大握力力量的测试。
在两次测试之间，每只手都会给参与者约30秒至1分钟的休息时间。
在完成测试的同时，个人将保持〜90度的肘部屈曲，0度的肩部屈曲和中性腕部位置。
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第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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切迪克手臂和手活动指数（Cahai-9）
大体时间：第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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Cahai 9是对双人功能的测试。
有九项活动，包括打开一个罐子，倒水，用标尺画一条线，扣子扣子，用电话拧紧毛巾，将牙膏涂在牙刷上，切割食物，然后用浴巾将其擦干。
每个测试项目的比例范围为1到7，并且通过受影响的手的使用量进行评分。
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第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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加拿大职业绩效措施（COPM）
大体时间：第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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COPM是一种由患者报告的结果指标，在其中，将要求参与者评估他们执行日常生活任务的能力。
具体而言，评估要求参与者确定他们在完成，优先级排名并对其执行能力进行排名的任务。
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第1节（第1周）：基线评估，第18届会议（第7周）：干预后评估，第20节（第15周）：后续评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电动机引起的潜在状态（MEP）
大体时间：比赛2（第1周）：基线评估，第19节（第7周）：干预后评估，第21赛（第15周）：后续评估
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MEP状态是用于评估治疗靶标或皮质脊髓兴奋性的二元TMS刺激措施。
将尝试在二头肌，ECR和FDI中引起活跃的MEP。
通过使用单个脉冲TMS找到热点，将测试这三种肌肉中每一个的MEP状态。
单个肌肉将被标记为MEP（ - ）或MEP（+）。
使用高达100％最大刺激器输出的刺激，至少有50％（5/10）的TMS刺激中，成为MEP（+）的标准是至少50％（5/10）中存在的任何振幅。
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比赛2（第1周）：基线评估，第19节（第7周）：干预后评估，第21赛（第15周）：后续评估
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最大自愿收缩（MVC）
大体时间：比赛2（第1周）：基线评估，第19节（第7周）：干预后评估，第21赛（第15周）：后续评估
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肌电图（EMG）记录将通过固定在每种肌肉腹部的皮肤上的表面电极记录。
为了获得每个受影响的上肢肌肉的MVC，受试者将单独执行三种肘部屈曲，腕部伸展和手指绑架的收缩。
MVC将记录3-5秒，分隔约60 s。
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比赛2（第1周）：基线评估，第19节（第7周）：干预后评估，第21赛（第15周）：后续评估
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H反射
大体时间：比赛2（第1周）：基线评估，第19节（第7周）：干预后评估，第21赛（第15周）：后续评估
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H反射用于评估刺激感觉神经（IA传入）纤维后屈肌radial骨肌肉的反射反应。
将通过双极电极（7毫米不锈钢）近端靠近肘部传递（使用矩形的1 ms矩形电刺激，DS7AH，Digitimer Ltd. DS7AH，DS7AH，DIGITIMER LTD。）的经皮电刺激（使用1毫秒的电刺激）。
刺激强度将以0.05 mA的步骤增加，从低于H反射阈值开始，并增加以测量静止时H-Max和M-Max（0.25 Hz）。
H-MAX和MMAX将被测量为对照组和两个臂中未彻底反应的峰值峰值振幅。
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比赛2（第1周）：基线评估，第19节（第7周）：干预后评估，第21赛（第15周）：后续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
有用的网址
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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