Estimulação elétrica transcutânea para pacientes com AVC
7 de agosto de 2025 atualizado por: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab
Função do membro superior após estimulação transcutânea da medula espinhal em indivíduos com derrame hemiplégico
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o impacto da estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TESS) na recuperação de indivíduos pós-AVC que possuem hemiparesia de membro superior.
Ele comparará as medidas de resultados entre indivíduos que recebem treinamento específico para tarefas superiores com TESS e indivíduos que recebem treinamento específico da tarefa do membro superior com Sham, ou Fake, Tess.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A hemiparesia do membro superior (UL) é a incapacidade pós-AVC mais comum.
Atualmente, não há tratamento usado na clínica que tenha demonstrado ser eficaz para 75% dos indivíduos com hemiparesia UL moderada a grave.
Não há intervenções para indivíduos com hemiparesia moderada a grave que demonstraram superioridade em comparação com os cuidados padrão.
Esses pacientes com AVC geralmente têm maior espasticidade e fraqueza muscular, resultando em disfunção crônica dos membros superiores.
Estamos propondo uma estratégia alternativa para melhorar a função dos membros superiores após o AVC: estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TESS).
Nosso objetivo é avaliar a viabilidade e os efeitos neurais da estimulação espinhal transcutânea, além de treinamento específico da tarefa em um estudo de dois braços com três pontos no tempo (pré-/pós-intervenção e acompanhamento).
Recrutaremos 14 participantes crônicos pós-AVC que receberão 15 sessões de treinamento específico para tarefas TESS e TESS ou treinamento específico de tarefa.
Nosso objetivo de pesquisa de longo prazo é usar o TESS como uma estratégia terapêutica, combinada com o treinamento específico da tarefa, para melhorar o comprometimento e a função dos membros superiores em sobreviventes de AVC crônico.
Nossa hipótese central é que a excitação do circuito da coluna vertebral por estimulação da coluna vertebral resultará em um controle motor mais eficaz que melhorará o movimento volitivo do membro superior (em comparação com a estimulação simulada mais treinamento específico da tarefa).
Esta hipótese é baseada no trabalho publicado em lesão na medula espinhal cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Número de telefone: 773-704-2422
- E-mail: mstoykov@sralab.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos de estudo
- pelo menos 6 meses após o golpe
- Hemplegia secundária ao derrame
- Avaliação UE Fugle Meyer <35
- Atualmente, não está recebendo serviços regulares de terapia ocupacional
- O participante recebeu autorização do médico para participar do estudo
- O participante tem pelo menos uma compreensão rudimentar do inglês
Critérios de exclusão:
- Injeção de Botox na extremidade superior nos últimos 4 meses
- Pontuação modificada de Ashworth de 4 em qualquer articulação do membro afetado
- grávida ou enfermagem
- Usando um dispositivo cardíaco implantado e implantado para monitorar ou apoiar a função cardíaca (ou seja, Pacemaker, desfibrilador ou LVAD) ou bombas implantáveis anti-espasticidade, ou implantes cocleares
- fraturas ósseas não reinadas
- contraturas graves nas extremidades superiores
- Remissão ativa de câncer ou câncer inferior a 5 anos
- Disfunção, lesão ou cirurgia ortopédica que afetaria a capacidade do indivíduo de usar as extremidades superiores
- procedimento recente ou operação da medula espinhal no ano passado
- lesão cerebral traumática ou condições neurológicas que afetariam o estudo
- Fratura do crânio que se desenvolveu nos últimos 6 meses
- alto-falantes não ingleses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Este grupo recebe treinamento específico da tarefa e estimulação transcutânea da medula espinhal (TESS) durante as sessões de tratamento.
O TESS é aplicado via eletrodos colocados verticalmente sobre os processos espinhosos de C5-C6.
A estimulação será ajustada dentro de um intervalo de 10mA a 100mA com base na tolerância aos participantes e será entregue por 30 minutos por sessão de treinamento.
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Atividades de treinamento específicas de tarefas são tipos de atividades que podem ser usadas no padrão de atendimento para a reabilitação de AVC.
As tarefas serão concluídas em sentar ou ficar em pé.
Como é de sempre em estudos para a hemiparesia de membros superiores, os participantes do estudo pegarão objetos com as mãos afetadas.
Eles trabalharão com alcance, alcance de objetos, liberação de objetos, alcançar e agarrar e alcançar sem agarrar.
O Digitimer DS8R O neuroestimulador da medula espinhal transcutânea fornecerá estimulação transcutânea da medula espinhal elétrica.
A intensidade do estímulo utilizada durante a intervenção será determinada com base na tolerância máxima individual.
Esperamos que essa amplitude atual esteja entre 10mA e 100mA.
O tempo de estimulação será padronizado para uma duração de 30 minutos, durante a qual o participante executará tarefas de treinamento específicas de tarefas.
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Comparador Ativo: Grupo de comparador
Este grupo recebe treinamento específico para tarefas sem TESS real durante as sessões de tratamento.
Em vez disso, eles recebem o Sham Tess, que é uma versão placebo na qual os eletrodos são aplicados e a estimulação é ativada para que o paciente possa senti -lo e depois aumentar a zero durante a duração da sessão.
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Atividades de treinamento específicas de tarefas são tipos de atividades que podem ser usadas no padrão de atendimento para a reabilitação de AVC.
As tarefas serão concluídas em sentar ou ficar em pé.
Como é de sempre em estudos para a hemiparesia de membros superiores, os participantes do estudo pegarão objetos com as mãos afetadas.
Eles trabalharão com alcance, alcance de objetos, liberação de objetos, alcançar e agarrar e alcançar sem agarrar.
A intervenção Sham Tess utilizará o mesmo dispositivo e a configuração da verdadeira intervenção de TESS.
No entanto, depois de ativar a estimulação e atingir a intensidade apropriada, a estimulação será aumentada e desligada pelo restante da sessão de tratamento.
O participante será informado de que a estimulação foi reduzida a um nível de sublimiar, a fim de manter o cegamento do grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de FUGL-MEYER da função da extremidade superior (fmue)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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O FMue é uma escala de redução ao valor recuperável que aborda a sinergia e os movimentos isolados do membro superior.
As subescalas incluem movimentos reflexos, sinergia flexora, sinergia extensora, movimentos fora da sinergia, combinação de sinergias, subescalas de pulso, mão e coordenação.
A pontuação total varia de 0 a 66, com pontuações mais altas, indicando maior função.
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Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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O MAS é um teste de espasticidade muscular e aumenta o tônus muscular.
As pontuações variam de 0 a 4 para cada item de teste, dependendo do aumento do tônus muscular ao concluir o movimento rápido ou o tônus muscular em repouso.
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Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Força de aderência
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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A resistência à aderência será uma medida de resultado medida através do dinamômetro Jamar.
O procedimento consistirá em 3 testes de força máxima de força de preensão.
Os participantes receberão ~ 30 segundos a 1 minuto de tempo de descanso para cada mão entre os testes.
O indivíduo manterá ~ 90 graus de flexão do cotovelo, 0 graus de flexão do ombro e uma posição neutra ao pulso durante a conclusão do teste.
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Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Índice de Atividade do ARM e Hand Chedoke (Cahai-9)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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O Cahai 9 é um teste de função bimanual.
Existem nove atividades, incluindo abrir uma jarra, derramar água, desenhar uma linha com uma régua, abotoar uma camisa, usar o telefone, torcer um pano, aplicando creme dental a uma escova de dentes, cortando alimentos e secando as costas com uma toalha de banho.
A escala varia de 1 a 7 para cada item de teste e é classificada pela quantidade de uso da mão afetada.
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Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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O COPM é uma medida de resultado relatada pelo paciente na qual o participante será solicitado a avaliar sua capacidade de executar tarefas da vida cotidiana.
Especificamente, a avaliação pede aos participantes que identifiquem as tarefas que encontram valor na conclusão, classificam sua prioridade e classificam sua capacidade de executá -las.
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Sessão 1 (semana 1): avaliação da linha de base, sessão 18 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 20 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motor evocou status potencial (MEPS)
Prazo: Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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O status do MEP é uma medida de estimulação binária do TMS para avaliação do alvo do tratamento ou, neste estudo, excitabilidade corticospinal.
Haverá uma tentativa de provocar MEPs ativos no bíceps, ECR e IDE.
O status do MEP de cada um dos 3 músculos será testado encontrando um hot spot usando um único Pulse TMS.
Os músculos individuais serão rotulados como MEP (-) ou MEP (+).
Os critérios para ser MEP (+) estão qualquer amplitude presente em pelo menos 50% (5/10) dos estímulos TMS usando estimulação até 100% de saída do estimulador máximo.
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Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Contração voluntária máxima (MVC)
Prazo: Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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As gravações eletromiográficas (EMG) serão registradas através de eletrodos de superfície protegidos na pele da barriga de cada músculo.
Para obter MVCs de cada músculo do membro superior afetado, os indivíduos realizarão três contrações da flexão do cotovelo, extensão do punho e abdução de dedos individualmente.
Os MVCs serão registrados por 3-5s, separados por ~ 60s de descanso.
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Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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H-reflex
Prazo: Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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O reflexo H é usado para avaliar a reação reflexiva do músculo flexor carpo radial após estimular as fibras do nervo sensorial (IA aferente).
A estimulação elétrica percutânea do nervo mediana será entregue (usando 1 ms de estímulo elétrico retangular, DS7ah, Digitimer Ltd.) através de eletrodos bipolares (aço inoxidável de 7 mm) apenas proximal ao cotovelo.
As intensidades de estímulo aumentarão em etapas de 0,05 Ma, começando abaixo do limiar de reflexo H e aumentando para medir o h-max e o M-MAX em repouso (0,25 Hz).
O H-Max e o Mmax serão medidos como amplitude de pico a pico da resposta não retificada nos indivíduos controle e nos dois braços dos indivíduos.
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Sessão 2 (semana 1): Avaliação da linha de base, sessão 19 (semana 7): avaliação pós-intervenção, sessão 21 (semana 15): avaliação de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Links úteis
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Treinamento específico da tarefa (TST)
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesAtivo, não recrutando
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutando