Sisäisimuotoinen sähköstimulaatio aivohalvauspotilaille
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab
Yläraajojen toiminto transkutaanisen sähköisen selkäytimen stimulaation jälkeen henkilöillä, joilla on hemipleginen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida selkäytimen (TESS) transkutaanisen sähköisen stimulaation toteutettavuus ja vaikutukset aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden palautumiseen, joilla on yläraajojen hemiparesis.
Siinä verrataan tuloksia toimenpiteitä henkilöiden välillä, jotka saavat yläraajojen tehtäväkohtaista koulutusta TESS: n kanssa, ja henkilöiden kanssa, jotka saavat yläraajojen tehtäväkohtaisen koulutuksen huijauksella tai väärennöksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajan (UL) hemipareesi on yleisin aivohalvauksen jälkeinen vamma.
Tällä hetkellä klinikalla ei käytetä hoitoa, joka on osoittanut olevan tehokas 75 prosentille henkilöistä, joilla on kohtalainen tai vaikea ul hemipareesi.
Henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea hemipareesi, ei ole interventioita, jotka ovat osoittaneet paremmuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Näillä aivohalvauspotilailla on usein lisääntynyt spastisuus ja lihasheikkous, mikä johtaa krooniseen yläraajojen toimintahäiriöön.
Ehdotamme vaihtoehtoista strategiaa yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen: selkäytimen (TESS) transkutaaninen sähköstimulaatio.
Tavoitteenamme on arvioida transkutaanisen selkärangan stimulaation toteutettavuus ja hermovaikutukset sekä tehtäväspesifinen koulutus kahden käsivarren tutkimuksessa, jossa on kolme aikapistettä (interventiota edeltävä ja seuranta).
Rekrytoimme 14 kroonista aivohalvauksen jälkeistä osallistujaa, jotka saavat 15 istuntoa joko Tess Plus -tehtävästä koulutuksesta tai Sham Tess Plus -tehtävästä koulutuksesta.
Pitkän aikavälin tutkimustavoitteemme on käyttää TEST: tä terapeuttisena strategiana yhdistettynä tehtäväkohtaiseen koulutukseen yläraajojen heikentymisen ja toiminnan parantamiseksi kroonisissa aivohalvauksen selviytyjissä.
Keskeinen hypoteesimme on, että selkärangan viritys selkärangan stimulaatiolla johtaa tehokkaampaan motoriseen ohjaukseen, joka parantaa tahtonmuutoksen yläraajojen liikettä (verrattuna huijausstimulaatioon plus tehtäväspesifinen koulutus).
Tämä hypoteesi perustuu julkaistuun työhön kohdunkaulan selkäydinvauriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Puhelinnumero: 773-704-2422
- Sähköposti: mstoykov@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opintomenettelyjä
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- hemiplegia toissijainen aivohalvaukseen
- Ue Fugle Meyer -arviointi <35
- ei tällä hetkellä saa säännöllisiä toimintaterapiapalveluita
- Osallistuja on saanut lääkäriltä luvan osallistua tutkimukseen
- Osallistujalla on ainakin alkeellinen ymmärrys englannista
Poissulkemiskriteerit:
- Botox -injektio yläraajoissa viimeisen 4 kuukauden aikana
- Muokattu Ashworth -pistemäärä 4 asianomaisen raajan nivelissä
- raskaana tai hoitotyö
- Käyttämällä sähköistä, implantoitua sydänlaitetta sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (ts. tahdistin, defibrillaattori tai LVAD) tai anti-spastisuuden implantoitavia pumppuja tai sisäkorvaimplantteja
- Hyökkäämättömät luunmurtumat
- vakavat supistukset yläraajoissa
- Aktiivinen syöpä- tai syövän remissio alle 5 vuotta
- Ortopediset toimintahäiriöt, vammat tai leikkaus, joka vaikuttaisi yksilön kykyyn käyttää yläraajoja
- Selkäytimen viimeaikainen menettely tai toiminta viimeisen vuoden aikana
- Traumaattinen aivovaurio tai neurologiset olosuhteet, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen
- Kallo murtuma, joka on kehittynyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei-englanninkieliset kaiuttimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa tehtäväspesifisen koulutuksen ja transkutaanisen selkäytimen stimulaation (TESS) hoidon aikana.
TESS levitetään pystysuoraan asetettujen elektrodien kautta C5-C6: n spinousprosessien päälle.
Stimulaatio säädetään alueella 10 mA - 100 mA osallistujien toleranssin perusteella, ja se toimitetaan 30 minuutin ajan harjoittelua kohti.
|
Tehtäväkohtaiset koulutustoimet ovat tyyppejä, joita voidaan käyttää aivohalvauksen kuntoutuksen hoidossa.
Tehtävät suoritetaan istumisessa tai seisoessa.
Kuten yläraajojen hemipareesia koskevissa tutkimuksissa on tavallista, tutkimuksen osallistujat poimii esineitä kärsivillä käsillään.
He työskentelevät tarttuvuuden suhteen, objektien tarttumisen, esineiden vapauttamisen, saavuttamisen ja tarttumisen ja saavuttamisen kanssa tarttumatta.
Digitimeeri DS8R -transkutaaninen selkäytimen neurostimulaattori tuottaa transkutaanisen sähköisen selkäytimen stimulaation.
Intervention aikana käytetty ärsykkeen voimakkuus määritetään yksilöllisen maksimitoleranssin perusteella.
Odotamme, että tämä nykyinen amplitudi on välillä 10 mA - 100 mA.
Stimulaatioaika standardisoidaan 30 minuutin kestoon, jonka aikana osallistuja suorittaa tehtäväkohtaiset koulutustehtävät.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Tämä ryhmä saa tehtäväkohtaisen koulutuksen ilman todellista TESS: ää hoidon aikana.
Sen sijaan he saavat huijauksen, joka on lumelääkeversio, jossa elektrodit sovelletaan ja stimulaatio kytketään päälle, jotta potilas voi tuntea sen, ja sitten nousee nollaan istunnon ajan.
|
Tehtäväkohtaiset koulutustoimet ovat tyyppejä, joita voidaan käyttää aivohalvauksen kuntoutuksen hoidossa.
Tehtävät suoritetaan istumisessa tai seisoessa.
Kuten yläraajojen hemipareesia koskevissa tutkimuksissa on tavallista, tutkimuksen osallistujat poimii esineitä kärsivillä käsillään.
He työskentelevät tarttuvuuden suhteen, objektien tarttumisen, esineiden vapauttamisen, saavuttamisen ja tarttumisen ja saavuttamisen kanssa tarttumatta.
Huomaa Tess -interventiossa käytetään samaa laitetta ja asennusta kuin todellinen Tess -interventio.
Stimulaation kytkemisen ja asianmukaisen intensiteetin saavuttamisen jälkeen stimulaatio kuitenkin alennetaan ja sammutetaan loppuosan ajan.
Osallistujalle kerrotaan, että stimulaatio laskettiin alakynnyksen tasolle hoitoryhmän sokean ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-yläraajojen funktion testi (FMUE)
Aikaikkuna: Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
FMUE on arvonalentumisasteikko, joka käsittelee yläraajojen sekä synergiaa että eristettyjä liikkeitä.
Aliasteikkoihin kuuluvat refleksiliikkeet, flexor -synergia, extensor -synergia, synergian ulkopuoliset liikkeet, synergioiden yhdistäminen, ranne, käsi ja koordinaatio -ala -asteikot.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 66, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan.
|
Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
MAS on lihaksen spastisuuden testi ja lisääntyy lihassävy.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4 jokaiselle testituotteelle riippuen lihaksen sävyn lisääntymisestä nopeaa liikettä tai lepäävää lihassävyä.
|
Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
Tartuntalujuus on tulosmitta, joka mitataan Jamar -dynamometrin kautta.
Menettely koostuu 3: n maksimaalisen pitovoiman voiman testistä.
Osallistujille annetaan ~ 30 sekunnista 1 minuutin lepoaika kullekin kädelle testien välillä.
Henkilö ylläpitää ~ 90 astetta kyynärpään taivutusta, 0 astetta olkapään taivutusta ja neutraalin ranteen asennon testien suorittamisen aikana.
|
Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
|
Chedoke Arm & Hand Activity Index (CAHAI-9)
Aikaikkuna: Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
Cahai 9 on bimanuaalisen funktion testi.
On yhdeksän toimintaa, mukaan lukien purkin avaaminen, veden kaataminen, viivan piirtäminen viivaimen kanssa, paidan napistaminen puhelimella, pesuklinteen väärentäminen, hammastahnan levittäminen hammasharjalle, ruoan leikkaaminen ja selkänsä kuivuminen kylpypyyhkeellä.
Asteikko vaihtelee välillä 1 - 7 jokaiselle testituotteelle ja luokitellaan asianomaisen käden käytön määrään.
|
Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
KOPM on potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan heidän kykyään suorittaa arjen tehtäviä.
Erityisesti arvioinnissa pyydetään osallistujia tunnistamaan tehtävät, jotka he löytävät arvon täydentämisessä, prioriteettinsa sijoittamisessa ja kykynsä suorittaa heidät.
|
Istunto 1 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 18 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 20 (viikko 15): seurannan arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori herätti potentiaalisen tilan (MEPS)
Aikaikkuna: Istunto 2 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 19 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 21 (viikko 15): seurannan arviointi
|
MEP -tila on binaarinen TMS -stimulaatiomitta hoitokohteen arvioimiseksi tai tässä tutkimuksessa kortikospinaalista herkkyyttä.
Hauislihasissa, ECR: ssä ja ulkomaisissa suorissa sijoituksissa yritetään saada aikaan aktiivisia parlamentin jäseniä.
Kunkin kolmen lihaksen MEP -tila testataan löytämällä kuuma piste yhdellä pulssilla TMS.
Yksittäiset lihakset merkitään MEP (-) tai MEP (+).
MEP: n (+) kriteerit ovat mikä tahansa amplitudi, joka on läsnä vähintään 50%: lla (5/10) TMS -ärsykkeistä käyttämällä stimulaatiota jopa 100%: n maksimaaliseen stimulaattorin ulostuloon.
|
Istunto 2 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 19 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 21 (viikko 15): seurannan arviointi
|
|
Suurin vapaaehtoinen supistuminen (MVC)
Aikaikkuna: Istunto 2 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 19 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 21 (viikko 15): seurannan arviointi
|
Electromyografiset (EMG) tallennukset tallennetaan pintaelektrodien kautta, jotka on kiinnitetty iholle kunkin lihaksen vatsan yli.
Kunkin asianomaisen raajojen lihaksen MVC: n saamiseksi koehenkilöt suorittavat kolme supistusta kyynärpään taipumisessa, ranteen jatkeessa ja sormen sieppauksessa erikseen.
MVC: t tallennetaan 3-5 sekunnin ajan, erotettuna ~ 60-luvulla lepoa.
|
Istunto 2 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 19 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 21 (viikko 15): seurannan arviointi
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: Istunto 2 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 19 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 21 (viikko 15): seurannan arviointi
|
H-reflexiä käytetään arvioimaan Flexor carpi radialis -lihas refleksiivistä reaktiota sen jälkeen, kun aistihermo (IA Aferents) kuidut stimuloidaan.
Medianhermon perkutaaninen sähköstimulaatio toimitetaan (käyttämällä 1 ms: n suorakaiteen muotoista sähköstimulaatiota, DS7AH: ta, Digitimer Ltd.) bipolaaristen elektrodien (7 mm ruostumattomasta teräksestä) vain kyynärpään proksimaalisesti.
Stimulaation intensiteetit kasvavat vaiheittain 0,05 mA, alkaen H-reflex-kynnyksen alapuolella ja nousevat mitata H-Max ja M-Max levossa (0,25 Hz).
H-Max ja MMAX mitataan hallitsemattoman vasteen huippuun huippu-ruuhka-amplitudina kontrollikokoisilla ja yksilöiden molemmilla käsivarsilla.
|
Istunto 2 (viikko 1): Perustelun arviointi, istunto 19 (viikko 7): intervention jälkeinen arviointi, istunto 21 (viikko 15): seurannan arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Hyödyllisiä linkkejä
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehtäväkohtainen koulutus (TST)
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
Riphah International UniversityValmisHemipleginen aivovammaPakistan
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia