Чрескожная электрическая стимуляция для пациентов с инсультом
7 августа 2025 г. обновлено: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab
Функция верхней конечности после чрескожной электрической стимуляции спинного мозга у людей с гемиплегическим ходом
Это исследование направлено на оценку осуществимости и влияния чрескожной электрической стимуляции спинного мозга (TESS) на выздоровление людей после инсульта, которые имеют гемипарез верхней конечности.
Он сравнит меры результатов между лицами, которые получают конкретное обучение в верхней конечности с TESS, и отдельными лицами, которые получают конкретную подготовку верхней конечности с помощью фиктивной или фальшивой, TESS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Верхняя конечность (UL) гемипарез является наиболее распространенной после инсультной инвалидности.
В настоящее время в клинике не используется лечение, которое, как показало, эффективно для 75% людей, которые имеют умеренную до тяжелую гемипарез UL.
Нет никаких вмешательств для людей с гемипарезом средней до тяжелой степени, которые продемонстрировали превосходство по сравнению со стандартным уходом.
Эти пациенты с инсультом часто имеют повышенную спастичность и мышечную слабость, что приводит к хронической дисфункции верхней конечности.
Мы предлагаем альтернативную стратегию для улучшения функции верхней конечности после инсульта: чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга (TESS).
Наша цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и нервные эффекты чрескожной стимуляции позвоночника, а также специфическое обучение задач в исследовании с двумя руками с тремя временными точками (до/после вмешательства и последующего наблюдения).
Мы наберем 14 хронических участников после стилельного инсульта, которые получат 15 сеансов либо тренировки TESS Plus, или Sham Tess Plus, специфичная для конкретного обучения задачи.
Наша долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы использовать TESS в качестве терапевтической стратегии, в сочетании с специфическим обучением, чтобы улучшить нарушение верхней конечности и функционировать у выживших в хроническом инсультах.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что возбуждение схемы позвоночника стимуляцией позвоночника приведет к более эффективному моторному контролю, что улучшит волевое движение верхней конечности (по сравнению с фиктивной стимуляцией плюс конкретная задача).
Эта гипотеза основана на опубликованной работе по травме спинного мозга шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Номер телефона: 773-704-2422
- Электронная почта: mstoykov@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен и готов дать письменное согласие и соблюдать процедуры обучения
- не менее 6 месяцев после инсульта
- гемиплегия, вторичная по поводу удара
- Ue fugle meyer оценка <35
- В настоящее время не получает регулярных услуг по трудотерапии
- Участник получил разрешение от врача для участия в исследовании
- Участник имеет по крайней мере элементарное понимание английского языка
Критерии исключения:
- Впрыскивание ботокса в верхнюю конечность в течение последних 4 месяцев
- Модифицированный балл Эшворта 4 в любом соединении пораженной конечности
- беременная или уход за больными
- Используя мощное имплантированное сердечное устройство для мониторинга или поддержки функции сердца (т.е. кардиостимулятор, дефибриллятор, или LVAD), или имплантируемые насосы против спастичности или кохлеарные имплантаты
- Недороженные переломы костей
- Суровые контрактуры в верхних конечностях
- активный рак или ремиссия рака менее 5 лет
- ортопедическая дисфункция, травма или операция, которая повлияет на способность человека использовать верхние конечности
- Недавняя процедура или работа спинного мозга в течение прошлого года
- Травматическая травма головного мозга или неврологические состояния, которые повлияют на исследование
- перелом черепа, который развился в течение последних 6 месяцев
- Неанглийские колонки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Эта группа получает специфическую обучение задач и чрескожную стимуляцию спинного мозга (TESS) во время сеансов лечения.
TESS применяется через электроды, расположенные вертикально на остистых процессах C5-C6.
Стимуляция будет скорректирована в диапазоне от 10 до 100 мА в зависимости от толерантности участников и будет доставлена в течение 30 минут на тренировку.
|
Специфическая учебная деятельность - это виды видов деятельности, которые могут использоваться в стандартной медицинской помощи для реабилитации инсульта.
Задачи будут выполнены на сидящем или стоящем.
Как обычно в исследованиях гемипареза верхней конечности, участники исследования будут собирать объекты своими затронутыми руками.
Они будут работать над захватом, подтягиванием объектов, освобождением объектов, достижению и схватке и достижению без схватки.
Нейростимулятор Digitimer DS8R, кожный нейростимулятор спинного мозга, будет обеспечивать четко -электрическую стимуляцию спинного мозга.
Интенсивность стимула, используемая во время вмешательства, будет определена на основе индивидуальной максимальной толерантности.
Мы ожидаем, что эта тока амплитуда будет от 10 до 100 мА.
Время стимуляции будет стандартизировано до 30 минут, в течение которой участник выполнит конкретные задачи обучения.
|
|
Активный компаратор: Группа компараторов
Эта группа получает конкретную задачу без реальной TESS во время сеансов лечения.
Вместо этого они получают Shame Tess, которая представляет собой плацебо версию, в которой применяются электроды, и стимуляция включается, чтобы пациент мог почувствовать это, а затем увеличивается до нуля в течение всего сеанса.
|
Специфическая учебная деятельность - это виды видов деятельности, которые могут использоваться в стандартной медицинской помощи для реабилитации инсульта.
Задачи будут выполнены на сидящем или стоящем.
Как обычно в исследованиях гемипареза верхней конечности, участники исследования будут собирать объекты своими затронутыми руками.
Они будут работать над захватом, подтягиванием объектов, освобождением объектов, достижению и схватке и достижению без схватки.
Вмешательство Sham Tess будет использовать то же устройство и настройку, что и истинное вмешательство TESS.
Однако после включения стимуляции и достижения соответствующей интенсивности стимуляция будет увеличена и выключена на оставшуюся часть сеанса лечения.
Участнику будут сказаны, что стимуляция была преобразована до подпорогового уровня, чтобы поддерживать ослепление группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Фугл-Мейера функции верхней конечности (FMUE)
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
FMUE - это шкала нарушений, которая рассматривает как синергию, так и изолированные движения верхней конечности.
Подшкалы включают рефлекторные движения, синергию сгибателей, синергию разгибателей, движения из синергии, сочетание синергии, запястья, рук и координационных подшкал.
Общая оценка колеблется от 0 до 66 с более высокими показателями, указывающими на большую функцию.
|
Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
MAS - это тест мышечной спастичности и увеличивает мышечный тонус.
Оценки варьируются от 0 до 4 для каждого тестового элемента, в зависимости от увеличения мышечного тонуса при завершении быстрого движения или покоя мышечного тонуса.
|
Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
Прочность сцепления будет показателем результата, измеренной с помощью динамометра Jamar.
Процедура будет состоять из 3 тестов максимальной силы силы сцепления.
Участникам будет дано от 30 секунд до 1 минуты времени отдыха для каждой руки между тестами.
Человек будет поддерживать ~ 90 градусов сгибания локтя, 0 градусов сгибания плеча и нейтрального положения запястья при завершении тестирования.
|
Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
|
Индекс активности руки и рука (Cahai-9)
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
Cahai 9 является испытанием бимануальной функции.
Есть девять мероприятий, в том числе открытие банки, заливание воды, нарисование линии с линейкой, застегнув рубашку, с использованием телефона, вырвавшись на мыть, наносят зубную пасту на зубную щетку, разрезая пищу и высушивая спину полотенцем для ванны.
Шкала колеблется от 1 до 7 для каждого испытательного элемента и оценивается по объему использования затронутой руки.
|
Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
|
Канадская мера производительности труда (COPM)
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
COPM-это мера результата, сообщаемое пациентом, в которой участника будет предложено оценить их способность выполнять задачи повседневной жизни.
В частности, оценка просит участников определить задачи, которые они находят ценность в завершении, оценивают свой приоритет и оценивают их способность выполнять их.
|
Сессия 1 (неделя 1): базовая оценка, сессия 18 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 20 (неделя 15): последующая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотор вызван потенциальный статус (MEP)
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1): базовая оценка, сессия 19 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 21 (неделя 15): Последующая оценка
|
Статус MEP - это бинарная мера стимуляции TMS для оценки цели лечения или, в этом исследовании, кортикоспинальной возбудимости.
Там будет попытка выявить активные члена Европы в бицепсах, ECR и ПИИ.
Статус MEP каждой из 3 мышц будет протестирован путем поиска горячей точки с использованием одного импульсного TMS.
Отдельные мышцы будут помечены как MEP (-) или MEP (+).
Критерии для MEP (+) - это любая амплитуда, присутствующая не менее 50% (5/10) стимулов TMS с использованием стимуляции до 100% максимального стимулятора.
|
Сессия 2 (неделя 1): базовая оценка, сессия 19 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 21 (неделя 15): Последующая оценка
|
|
Максимальное добровольное сокращение (MVC)
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1): базовая оценка, сессия 19 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 21 (неделя 15): Последующая оценка
|
Электромиографические (EMG) записи будут регистрироваться через поверхностные электроды, закрепленные на коже, над животом каждой мышцы.
Чтобы получить MVC каждой пораженной мышцы верхней конечности, субъекты будут выполнять три сокращения сгибания колена, расширения запястья и похищения пальцев индивидуально.
MVC будут записаны в течение 3-5, разделенных ~ 60-е годы отдыха.
|
Сессия 2 (неделя 1): базовая оценка, сессия 19 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 21 (неделя 15): Последующая оценка
|
|
H-Reflex
Временное ограничение: Сессия 2 (неделя 1): базовая оценка, сессия 19 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 21 (неделя 15): Последующая оценка
|
H-рефлекс используется для оценки рефлексивной реакции мышц сгибателя Carpi Radialis после стимуляции сенсорных нервных (афферентных) волокнов.
Чрескожная электрическая стимуляция медианного нерва будет доставлена (с использованием прямоугольного электрического стимула 1 мс, DS7AH, Digitimer Ltd.) через биполярные электроды (7-мм нержавеющая сталь), просто проксимально к локте.
Интенсивность стимула будет увеличиваться по стадиям 0,05 мА, начиная с порога H-рефлекса и увеличиваясь до измерения H-Max и M-Max в состоянии покоя (0,25 Гц).
H-MAX и MMAX будут измеряться как пиковая амплитуда неректифицированного ответа у контрольных субъектов и оба рук индивидов.
|
Сессия 2 (неделя 1): базовая оценка, сессия 19 (неделя 7): оценка после вмешательства, сессия 21 (неделя 15): Последующая оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Полезные ссылки
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00220717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .