뇌졸중 환자를위한 경피 전기 자극
2025년 8월 7일 업데이트: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab
혈액 뇌졸중이있는 개인의 경피 전기 척수 자극 후 상지 기능
이 연구는 척수 (Tess)의 경피 전기 자극의 타당성과 영향을 상지 혈전증을 앓고있는 스트로크 후 개인의 회복에 대한 타당성과 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
Tess와의 상지 과제 별 훈련을받는 개인과 가짜 또는 가짜 Tess로 상지에 대한 과제별 교육을받는 개인 간의 결과 측정을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
상지 (UL) hemiparesis는 스트로크 후 가장 흔한 장애입니다.
현재, 클리닉에서 사용 된 치료는 중등도에서 심각한 UL Hemiparesis를 가진 개인의 75%에 효과적인 것으로 나타났습니다.
표준 치료와 비교하여 우수성을 보여준 중등도에서 중증의 혈전증을 가진 개인에게는 중재가 없습니다.
이 뇌졸중 환자는 종종 경련과 근육 약화가 증가하여 만성 상지 기능 장애를 초래합니다.
우리는 뇌졸중 후 상지 기능을 개선하기위한 대안 전략을 제안하고 있습니다 : 척수 (Tess)의 경피 전기 자극.
우리의 목표는 3 개의 시점 (전/후 중재 및 후속 조치)을 가진 2ARM 연구에서 경피 척추 자극과 작업 별 훈련의 타당성과 신경 효과를 평가하는 것입니다.
우리는 Tess Plus 작업 별 교육 또는 Sham Tess Plus 작업 별 교육의 15 번 세션을받을 14 명의 만성 스트로크 참가자 14 명을 모집 할 것입니다.
우리의 장기 연구 목표는 Tess를 치료 전략으로 사용하여 작업 별 교육과 결합하여 상지 손상과 만성 뇌졸중 생존자의 기능을 향상시키는 것입니다.
우리의 중심 가설은 척추 자극에 의한 척추 회로의 흥분이 더 효과적인 운동 제어를 초래하여 가동 자극과 작업 별 훈련과 비교할 때 의지 상지 운동을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 가설은 자궁 경부 척수 손상의 공개 작업을 기반으로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- 전화번호: 773-704-2422
- 이메일: mstoykov@sralab.org
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 서면 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있고 기꺼이
- 스트로크 후 최소 6 개월
- 뇌졸중에 이차적 인 혈액
- ue fugle meyer 평가 <35
- 현재 정기적 인 직업 치료 서비스를 받고 있지 않습니다
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 의사로부터 허가를 받았습니다.
- 참가자는 적어도 영어에 대한 기초적인 이해력을 가지고 있습니다
제외 기준 :
- 지난 4 개월 이내에 상지에서 보톡스 주사
- 영향을받는 사지의 관절에서 4의 수정 된 Ashworth 점수
- 임신 또는 간호
- 심장 기능의 모니터링 또는 지원을 위해 구동 된 이식 심장 장치를 사용합니다 (즉, 즉 맥박 조정기, 제세동 기 또는 LVAD), 또는 반세 성 이식 가능한 펌프 또는 달팽이관 임플란트
- 무모한 뼈 골절
- 상지의 심한 수축
- 5 년 미만의 활성 암 또는 암 완화
- 개인의 상지 사용 능력에 영향을 미치는 정형 외과 기능 장애, 부상 또는 수술
- 작년에 척수의 최근 절차 또는 작동
- 외상성 뇌 손상 또는 연구에 영향을 미치는 신경 학적 상태
- 지난 6 개월 안에 개발 된 두개골 골절
- 비 영어 스피커
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 그룹
이 그룹은 치료 세션 동안 작업 별 훈련 및 경피 척수 자극 (TESS)을받습니다.
Tess는 C5-C6의 가시 과정에 수직으로 배치 된 전극을 통해 적용됩니다.
자극은 참가자 내성에 따라 10mA ~ 100MA 범위 내에서 조정되며 교육 세션 당 30 분 동안 전달됩니다.
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작업 별 교육 활동은 뇌졸중 재활 표준 치료에 사용될 수있는 활동 유형입니다.
앉거나 서있는 작업은 완료됩니다.
상지 혈전에 대한 연구에서 평소와 같이, 연구 참가자는 영향을받는 손으로 물체를 집어들 것입니다.
그들은 물체의 파악하고, 물체를 풀고, 객체의 출시, 손을 뻗고 잡고, 잡지 않고 도달 할 것입니다.
디지티머 DS8R 성 경피 척수 신경 자극기는 경피 전기 척수 자극을 전달할 것이다.
중재 중에 사용 된 자극 강도는 개별 최대 내성에 따라 결정됩니다.
우리는이 현재 진폭이 10ma와 100ma 사이 일 것으로 기대합니다.
자극 시간은 참가자가 작업 별 교육 작업을 수행하는 동안 30 분 동안 표준화됩니다.
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활성 비교기: 비교기 그룹
이 그룹은 치료 세션 중에 실제 테스없이 작업 별 교육을받습니다.
대신, 그들은 전극이 적용되고 자극이 켜져 환자가 느낄 수 있도록 자극을 켜고 세션 기간 동안 0으로 줄어든다.
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작업 별 교육 활동은 뇌졸중 재활 표준 치료에 사용될 수있는 활동 유형입니다.
앉거나 서있는 작업은 완료됩니다.
상지 혈전에 대한 연구에서 평소와 같이, 연구 참가자는 영향을받는 손으로 물체를 집어들 것입니다.
그들은 물체의 파악하고, 물체를 풀고, 객체의 출시, 손을 뻗고 잡고, 잡지 않고 도달 할 것입니다.
가짜 테스 중재는 동일한 장치를 활용하고 진정한 테스 중재와 설정합니다.
그러나, 자극을 켜고 적절한 강도에 도달 한 후, 나머지 치료 세션 동안 자극이 무너지고 꺼집니다.
참가자는 치료 그룹 맹인을 유지하기 위해 자극이 하위 임계 값 수준으로 내려 졌다고 들었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능의 FUGL-MEYER 테스트 (FMUE)
기간: 세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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FMUE는 상지의 시너지 효과와 고립 된 움직임을 모두 다루는 손상 척도입니다.
하위 척도에는 반사 운동, Flexor Synergy, Extensor Synergy, Synergy의 움직임, 시너지 효과, 손목, 손 및 조정 하위 척도가 포함됩니다.
총 점수는 0에서 66 사이이며 점수가 높을수록 기능이 더 높습니다.
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세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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수정 된 Ashworth Scale (MAS)
기간: 세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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MAS는 근육 경련과 근육 톤의 증가를 테스트 한 것입니다.
빠른 움직임을 완료 할 때의 근육 톤의 증가 또는 휴식 근육 톤에 따라 각 테스트 항목의 점수는 각 테스트 항목에 대해 0-4입니다.
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세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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그립 강도
기간: 세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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그립 강도는 Jamar Dynamometer를 통해 측정 된 결과 측정입니다.
절차는 최대 그립 강도 힘의 3 가지 테스트로 구성됩니다.
참가자는 테스트 사이에서 각 손에 대해 ~ 30 초에서 1 분의 휴식 시간을 제공합니다.
개인은 테스트를 완료하는 동안 ~ 90 도의 팔꿈치 굴곡, 0 도의 어깨 굴곡 및 중립 손목 위치를 유지합니다.
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세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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Chedoke Arm & Hand Activity Index (Cahai-9)
기간: 세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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Cahai 9는 이중 기능의 테스트입니다.
항아리를 열고, 물을 붓고, 통치자와 선을 그리거나, 셔츠 버튼을 밟고, 전화를 사용하고, 수건을 닦아 내고, 칫솔에 치약을 바르고, 음식을 자르고, 목욕 타월로 건조시키는 등 9 가지 활동이 있습니다.
스케일은 각 테스트 항목에 대해 1에서 7까지이며 영향을받는 손의 양으로 등급이 매겨집니다.
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세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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캐나다 직업 성과 측정 (COPM)
기간: 세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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COPM은 참가자가 일상 생활 과제를 수행하는 능력을 평가하도록 요청받는 환자보고 결과 측정입니다.
구체적으로, 평가는 참가자들에게 완료에서 가치를 찾는 작업을 식별하고 우선 순위를 정하고 수행 능력을 평가하도록 요청합니다.
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세션 1 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 18 (7 주) : 개입 후 평가, 세션 20 (15 주) : 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 잠재적 상태 (MEP)
기간: 세션 2 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 19 (7 주) : 중개 후 평가, 세션 21 (15 주) : 후속 평가
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MEP 상태는 치료 목표의 평가를위한 이진 TMS 자극 측정 또는이 연구에서 피질 척추 흥분성입니다.
이두근, ECR 및 FDI에서 활성 MEP를 유도하려는 시도가있을 것이다.
3 개의 근육 각각의 MEP 상태는 단일 펄스 TM을 사용하여 핫스팟을 찾아 테스트됩니다.
개별 근육은 MEP (-) 또는 MEP (+)로 표시됩니다.
MEP (+)에 대한 기준은 최대 100% 최대 자극기 출력의 자극을 사용하여 TMS 자극의 50% 이상 (5/10)에 존재하는 진폭입니다.
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세션 2 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 19 (7 주) : 중개 후 평가, 세션 21 (15 주) : 후속 평가
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최대 자발적 수축 (MVC)
기간: 세션 2 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 19 (7 주) : 중개 후 평가, 세션 21 (15 주) : 후속 평가
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근전도 (EMG) 기록은 각 근육의 배에 피부에 고정 된 표면 전극을 통해 기록됩니다.
영향을받는 각각의 상지 근육의 MVC를 얻기 위해 피험자는 팔꿈치 굴곡, 손목 확장 및 손가락 납치의 세 가지 수축을 개별적으로 수행합니다.
MVC는 ~ 60의 휴식으로 분리 된 3-5에 대해 기록됩니다.
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세션 2 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 19 (7 주) : 중개 후 평가, 세션 21 (15 주) : 후속 평가
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H- 반사
기간: 세션 2 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 19 (7 주) : 중개 후 평가, 세션 21 (15 주) : 후속 평가
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H- 반사는 감각 신경 (IA 구 심성) 섬유를 자극 한 후 Flexor carpi radialis 근육의 반사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
중앙 신경의 경피 전기 자극은 양극 전극 (7mm 스테인레스 스틸)을 통해 (7mm 스테인레스 스틸)를 통해 (1ms 직사각형 전기 자극, DS7AH, Digitimer Ltd.를 사용하여) 전달됩니다.
자극 강도는 H- 반사 임계 값 미만으로 시작하여 휴식시 H-Max 및 M-Max를 측정하기 위해 증가하여 0.05 Ma의 단계에서 증가합니다 (0.25 Hz).
H-MAX 및 MMAX는 대조군 대상 및 개인의 두 팔에서 비 노동 반응의 피크 대 피크 진폭으로 측정됩니다.
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세션 2 (주 1 주) : 기준 평가, 세션 19 (7 주) : 중개 후 평가, 세션 21 (15 주) : 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
유용한 링크
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .