Estimulación eléctrica transcutánea para pacientes con accidente cerebrovascular
7 de agosto de 2025 actualizado por: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab
Función de la extremidad superior después de la estimulación transcutánea de la médula espinal en individuos con accidente cerebrovascular hemiplegico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el impacto de la estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TESS) en la recuperación de individuos posteriores a la accidente cerebrovascular que tienen hemiparesia de la extremidad superior.
Comparará las medidas de resultados entre las personas que reciben capacitación específica de la tarea superior con TESS y individuos que reciben capacitación específica de tareas de la extremidad superior con simulación o falsa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La hemiparesis superior de las extremidades (UL) es la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular más común.
Actualmente, no se utiliza un tratamiento en la clínica que ha demostrado ser eficaz para el 75% de las personas que tienen hemiparesia UL moderada a severa.
No hay intervenciones para individuos con hemiparesia moderada a severa que hayan demostrado superioridad en comparación con la atención estándar.
Estos pacientes con accidente cerebrovascular a menudo tienen una mayor espasticidad y debilidad muscular, lo que resulta en una disfunción crónica de la extremidad superior.
Estamos proponiendo una estrategia alternativa para mejorar la función de la extremidad superior después del accidente cerebrovascular: estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TESS).
Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y los efectos neuronales de la estimulación espinal transcutánea más el entrenamiento específico de la tarea en un estudio de dos brazos con tres puntos de tiempo (pre-intervención y seguimiento).
Reclutaremos 14 participantes crónicos posteriores al accidente cerebrovascular que recibirán 15 sesiones de capacitación específica de tareas de Tess o capacitación específica de tareas más de Tess Plus.
Nuestro objetivo de investigación a largo plazo es usar Tess como una estrategia terapéutica, combinada con el entrenamiento específico de la tarea, para mejorar el deterioro y la función de las extremidades superiores en los sobrevivientes de accidente cerebrovascular crónico.
Nuestra hipótesis central es que la excitación de los circuitos espinales por estimulación espinal dará como resultado un control motor más efectivo que mejorará el movimiento voliciones de la extremidad superior (en comparación con la estimulación simulada más el entrenamiento específico de la tarea).
Esta hipótesis se basa en el trabajo publicado en la lesión de la médula espinal cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
- Número de teléfono: 773-704-2422
- Correo electrónico: mstoykov@sralab.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos de estudio
- al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- hemiplejia secundaria a accidente cerebrovascular
- UE FUGLE MEYER EVALACIÓN <35
- Actualmente no recibe servicios de terapia ocupacional regulares
- El participante ha recibido la autorización del médico para participar en el estudio
- El participante tiene al menos una comprensión rudimentaria del inglés
Criterios de exclusión:
- inyección de Botox en la extremidad superior en los últimos 4 meses
- puntaje de Ashworth modificado de 4 en cualquier articulación de la extremidad afectada
- embarazada o de enfermería
- Uso de un dispositivo cardíaco implantado e implantado para el monitoreo o el soporte de la función cardíaca (es decir, marcapasos, desfibrilador o lvad) o bombas implantables anti-espasticidad, o implantes cocleares
- fracturas óseas sin cicatrices
- contracturas severas en las extremidades superiores
- remisión activa de cáncer o cáncer menos de 5 años
- disfunción ortopédica, lesión o cirugía que afectaría la capacidad del individuo para usar las extremidades superiores
- Procedimiento u operación reciente de la médula espinal en el último año
- lesión cerebral traumática o afecciones neurológicas que afectarían el estudio
- Fractura del cráneo que se ha desarrollado en los últimos 6 meses
- que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
Este grupo recibe entrenamiento específico de la tarea y estimulación de la médula espinal (TESS) transcutánea durante las sesiones de tratamiento.
Tess se aplica a través de electrodos colocados verticalmente sobre los procesos espinosos de C5-C6.
La estimulación se ajustará dentro de un rango de 10 mA a 100 mA según la tolerancia de los participantes y se entregará durante 30 minutos por sesión de entrenamiento.
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Las actividades de capacitación específicas de la tarea son tipos de actividades que pueden usarse en el estándar de atención para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Las tareas se completarán en sentarse o estar de pie.
Como es habitual en los estudios para la hemiparesia de las extremidades superiores, los participantes del estudio recogerán objetos con sus manos afectadas.
Trabajarán en agarre, agarra el levantamiento de objetos, la liberación de objetos, alcanzando y agarrando, y alcanzando sin agarrar.
El Digitimer DS8R Neuroestimulador de la médula espinal transcutánea administrará estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad del estímulo utilizada durante la intervención se determinará en función de la máxima tolerancia individual.
Esperamos que esta amplitud actual esté entre 10 mA y 100 mA.
El tiempo de estimulación se estandarizará a una duración de 30 minutos durante la cual el participante realizará tareas de capacitación específicas de tareas.
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Comparador activo: Grupo comparador
Este grupo recibe capacitación específica de la tarea sin una verdadera Tess durante las sesiones de tratamiento.
En cambio, reciben Tess Sham, que es una versión placebo en la que se aplican los electrodos y la estimulación se enciende para que el paciente pueda sentirlo, y luego se reduce a cero durante la duración de la sesión.
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Las actividades de capacitación específicas de la tarea son tipos de actividades que pueden usarse en el estándar de atención para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Las tareas se completarán en sentarse o estar de pie.
Como es habitual en los estudios para la hemiparesia de las extremidades superiores, los participantes del estudio recogerán objetos con sus manos afectadas.
Trabajarán en agarre, agarra el levantamiento de objetos, la liberación de objetos, alcanzando y agarrando, y alcanzando sin agarrar.
La intervención Sham Tess utilizará el mismo dispositivo y la configuración que la verdadera intervención de Tess.
Sin embargo, después de encender la estimulación y alcanzar la intensidad apropiada, la estimulación se reducirá y se apagará por el resto de la sesión de tratamiento.
Se le dirá al participante que la estimulación se redujo a un nivel de subtrucito para mantener la cegación del grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Fugl-Meyer de la función de las extremidades superiores (FMUE)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El FMUE es una escala de deterioro que aborda los movimientos de sinergia y aislados de la extremidad superior.
Las subescalas incluyen movimientos reflejos, sinergia flexor, sinergia extensora, movimientos de sinergia, sinergias de combinación, muñeca, mano y subescalas de coordinación.
La puntuación total varía de 0 a 66 con puntajes más altos que indican una mayor función.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El MAS es una prueba de espasticidad muscular y aumenta en el tono muscular.
Los puntajes varían de 0-4 para cada elemento de prueba, dependiendo del aumento del tono muscular al completar un movimiento rápido o un tono muscular en reposo.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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La fuerza de agarre será una medida de resultado medida a través del dinamómetro Jamar.
El procedimiento consistirá en 3 pruebas de fuerza máxima de fuerza de agarre.
Los participantes recibirán ~ 30 segundos a 1 minuto de tiempo de descanso para cada mano entre las pruebas.
El individuo mantendrá ~ 90 grados de flexión del codo, 0 grados de flexión del hombro y una posición de muñeca neutral al completar las pruebas.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Índice de actividad de chedoke brazo y mano (Cahai-9)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El Cahai 9 es una prueba de función bimanual.
Hay nueve actividades que incluyen abrir un frasco, verter agua, dibujar una línea con una regla, abotonar una camisa, usar el teléfono, retirar una toallita, aplicar la pasta de dientes a un cepillo de dientes, cortar comida y secar la espalda con una toalla de baño.
La escala varía de 1 a 7 para cada elemento de prueba y se clasifica por la cantidad de uso de la mano afectada.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El COPM es una medida de resultado informada por el paciente en la que se le pedirá al participante que califique su capacidad para realizar tareas de la vida cotidiana.
Específicamente, la evaluación solicita a los participantes que identifiquen tareas que encuentran valor para completar, clasificar su prioridad y clasificar su capacidad para realizarlas.
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Sesión 1 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 18 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 20 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado potencial evocado del motor (MEPS)
Periodo de tiempo: Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El estado de MEP es una medida de estimulación binaria de TMS para la evaluación del objetivo de tratamiento o, en este estudio, la excitabilidad corticoespinal.
Habrá un intento de obtener eurodiputados activos en los bíceps, ECR y la IED.
El estado de MEP de cada uno de los 3 músculos se probará encontrando un punto caliente utilizando un solo TMS de pulso.
Los músculos individuales serán etiquetados como MEP (-) o MEP (+).
El criterio para ser MEP (+) es una amplitud presente en al menos el 50% (5/10) de los estímulos de TMS utilizando la estimulación de hasta 100% de salida del estimulador máximo.
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Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Las grabaciones electromiográficas (EMG) se registrarán a través de electrodos superficiales asegurados a la piel sobre el vientre de cada músculo.
Para obtener MVC de cada músculo de la extremidad superior afectado, los sujetos realizarán tres contracciones de flexión del codo, extensión de la muñeca y abducción de dedos individualmente.
Los MVC se registrarán para 3-5s, separados por ~ 60 de descanso.
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Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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H-reflejo
Periodo de tiempo: Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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El H-Reflex se usa para evaluar la reacción reflexiva del músculo flexor radial carpi después de estimular las fibras del nervio sensorial (aferente).
La estimulación eléctrica percutánea del nervio mediano se administrará (utilizando un estímulo eléctrico rectangular de 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) a través de electrodos bipolares (acero inoxidable de 7 mm) justo al codo.
Las intensidades de estímulo se incrementarán en pasos de 0.05 mA, comenzando por debajo del umbral H-reflex y aumentando hasta medir el H-Max y M-Max en reposo (0.25 Hz).
El H-Max y MMAX se medirán como amplitud de pico a pico de la respuesta no rectificada en sujetos de control y ambos brazos de individuos.
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Sesión 2 (Semana 1): Evaluación de línea de base, Sesión 19 (Semana 7): Evaluación posterior a la intervención, Sesión 21 (Semana 15): Evaluación de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Benavides FD, Jo HJ, Lundell H, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Perez MA. Cortical and Subcortical Effects of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation in Humans with Tetraplegia. J Neurosci. 2020 Mar 25;40(13):2633-2643. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2374-19.2020. Epub 2020 Jan 29.
- Stoykov ME, King E, David FJ, Vatinno A, Fogg L, Corcos DM. Bilateral motor priming for post stroke upper extremity hemiparesis: A randomized pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):11-22. doi: 10.3233/RNN-190943.
Enlaces Útiles
- Provides information about current treatment options for stroke patients and their efficacy in helping to restore function of the upper limbs.
- This source describes the Fugl-Meyer evaluation method and how this method has been validated for evaluation of the upper limb.
- This source provides information about the CAHAI evaluation method, specifically about the development of the measure and how the included tests were selected.
- This source outlines a procedure to determine the presence of motor-evoked potentials (MEPs) by transcutaneous magnetic stimulation (TMS) in the upper extremity. This information was used to help us design our protocol.
- This source provides further explanation of the procedure for eliciting motor evoked potentials (MEPs) in the upper extremities.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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