Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja elektryczna u pacjentów z udarem

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Funkcja kończyny górnej po przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u osób z udarem hemiplegicznym

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i wpływu przezskórnej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego (TESS) na odzyskanie osób po uścisku, które mają hemipareza kończyn górnej kończyny. Porównuje wyniki miary między osobami, które otrzymują szkolenie w sprawie specyficznego zadania z Tess i osobami, które otrzymują specyficzne szkolenie kończyny górnej za pomocą Sham lub Fake, Tess.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemipareza kończyny górnej (UL) jest najczęstszą niepełnosprawnością po uniesieniu. Obecnie w klinice nie stosuje się leczenia, która okazała się skuteczna dla 75% osób, które mają umiarkowane do ciężkiego hemiparezy UL. Nie ma interwencji dla osób z umiarkowaną do ciężkiej hemiparezy, które wykazały wyższość w porównaniu z opieką standardową. Ci pacjenci z udarem często mają zwiększoną spastyczność i osłabienie mięśni, co powoduje przewlekłą dysfunkcję kończyny górnej. Proponujemy alternatywną strategię poprawy funkcji kończyny górnej po udarze: przezskórna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego (TESS). Naszym celem jest ocena wykonalności i neuronowych skutków przezskórnej stymulacji kręgosłupa oraz treningu specyficznego zadania w badaniu dwuaramowym z trzema punktami czasowymi (przed/po interwencji i obserwacji). Z rekrutujemy 14 przewlekłych uczestników po strefie, którzy otrzymają 15 sesji szkolenia TESS Plus specyficzne dla zadania lub szkolenie z okazji zadania. Naszym długoterminowym celem badawczym jest wykorzystanie TESS jako strategii terapeutycznej, w połączeniu z treningiem specyficznym dla zadania, w celu poprawy upośledzenia kończyn górnych i funkcjonowania u przeżywalnych udarów mózgu. Nasza centralna hipoteza jest taka, że ​​wzbudzenie obwodów kręgosłupa przez stymulację kręgosłupa spowoduje bardziej skuteczną kontrolę motoryczną, która poprawi wolicjonalny ruch kończyny górnej (w porównaniu z stymulacją pozorowaną plus trening specyficzny dla zadania). Hipoteza ta opiera się na opublikowanych pracach w uszkodzeniu rdzenia kręgowego szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • zdolne i chętne do wyrażania pisemnej zgody i przestrzegania procedur studiów
  • co najmniej 6 miesięcy po straży
  • Hemiplegia wtórna do udarzenia
  • Ue Fugle Meyer Assessment <35
  • nie otrzymuje obecnie regularnych usług terapii zajęciowej
  • Uczestnik otrzymał od lekarza zezwolenie na udział w badaniach
  • Uczestnik ma co najmniej podstawowe zrozumienie języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Wtrysk botoksu w kończynie górnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Zmodyfikowany wynik Ashwortha wynoszący 4 w dowolnym stawie dotkniętej kończyny
  • w ciąży lub pielęgniarstwo
  • Korzystanie z zasilanego, wszczepionego urządzenia serca do monitorowania lub obsługi czynności serca (tj. stymulator, defibrylator lub LVAD) lub implantowalne pompy lub implanty ślimaki
  • Bezleowane złamania kości
  • poważne przykurstwa na kończynach górnych
  • Aktywna remisja raka lub raka mniej niż 5 lat
  • Zaburzenia ortopedyczne, uraz lub operacja, która wpłynęłaby na zdolność jednostki do wykorzystywania kończyn górnych
  • niedawna procedura lub działanie rdzenia kręgowego w ciągu ostatniego roku
  • traumatyczne uszkodzenie mózgu lub warunki neurologiczne, które wpłynęłyby na badanie
  • złamanie czaszki, które rozwinęło się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Głośniki nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzymuje specyficzne dla zadania trening i przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (TESS) podczas sesji leczenia. Tess jest nakładany za pomocą elektrod umieszczonych pionowo na kolczaste procesy C5-C6. Stymulacja zostanie skorygowana w zakresie od 10 mA do 100 mA w oparciu o tolerancję uczestników i będzie dostarczana przez 30 minut na sesję treningową.
Inny: Szkolenie specyficzne dla zadania (TST)
Działania szkoleniowe specyficzne dla zadań to rodzaje działań, które można wykorzystać w standardzie opieki nad rehabilitacją udaru mózgu. Zadania zostaną wykonane w siedzeniu lub stojącym. Jak zwykle w badaniach hemiparezy kończyny górnej, uczestnicy badania będą zbierać obiekty dotkniętymi rękami. Będą pracować nad uchwytem, ​​chwytaniem liftingów obiektów, uwolnienia obiektów, sięganiem i chwytaniem oraz sięganiem bez chwytania.
Inny: Przezskórna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego (TESS)
Digitimer DS8R Neurostymulator przezskórnego rdzenia kręgowego zapewni przezskórną stymulację rdzenia kręgowego. Intensywność bodźca zastosowana podczas interwencji zostanie określona na podstawie indywidualnej maksymalnej tolerancji. Oczekujemy, że ta obecna amplituda wynosi od 10 mA do 100mA. Czas stymulacji zostanie znormalizowany do 30 minut, podczas którego uczestnik wykona zadania treningowe specyficzne dla zadania.
Aktywny komparator: Grupa komparatora
Ta grupa otrzymuje szkolenie specyficzne dla zadań bez prawdziwej TESS podczas sesji leczenia. Zamiast tego otrzymują Sham Tess, która jest wersją placebo, w której stosowane są elektrody, a stymulacja jest włączona, aby pacjent mógł to poczuć, a następnie zwiększył się do zera przez czas trwania sesji.
Inny: Szkolenie specyficzne dla zadania (TST)
Działania szkoleniowe specyficzne dla zadań to rodzaje działań, które można wykorzystać w standardzie opieki nad rehabilitacją udaru mózgu. Zadania zostaną wykonane w siedzeniu lub stojącym. Jak zwykle w badaniach hemiparezy kończyny górnej, uczestnicy badania będą zbierać obiekty dotkniętymi rękami. Będą pracować nad uchwytem, ​​chwytaniem liftingów obiektów, uwolnienia obiektów, sięganiem i chwytaniem oraz sięganiem bez chwytania.
Inny: Pozorowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (Sham Tess)
Interwencja Sham Tess wykorzysta to samo urządzenie i konfiguracja, co prawdziwa interwencja TESS. Jednak po włączeniu stymulacji i osiągnięciu odpowiedniej intensywności stymulacja zostanie zwiększona i wyłączona do końca sesji leczenia. Uczestnik zostanie poinformowany, że stymulacja została sprowadzona do poziomu podwyłupnia w celu utrzymania oślepiania grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-meyer test funkcji kończyny górnej (FMUE)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
FMUE to skala upośledzenia, która dotyczy zarówno synergii, jak i izolowanych ruchów kończyny górnej. Podskale obejmują ruchy odruchowe, synergię zginaczy, synergię prostowników, ruchy z synergii, łączące synergie, nadgarstki, rękę i koordynację podskal. Całkowity wynik wynosi od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
MAS jest testem spastyczności mięśni i zwiększa napięcie mięśni. Wyniki wahają się od 0-4 dla każdego elementu testowego, w zależności od wzrostu tonu mięśni podczas wykonywania szybkiego ruchu lub spoczynku napięcia mięśni.
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
Siła chwytu
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
Siła przyczepności będzie miarą wyniku zmierzoną za pomocą dynamometru Jamar. Procedura będzie składać się z 3 testów maksymalnej siły siły uchwytu. Uczestnicy otrzymają ~ 30 sekund do 1 minuty czasu odpoczynku dla każdej ręki między testami. Osoba utrzyma ~ 90 stopni zgięcia łokcia, 0 stopni zgięcia barku i neutralną pozycję nadgarstka podczas zakończenia testowania.
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
Chedoke Arm & Hand Index (CAHAI-9)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
CAHAI 9 jest testem funkcji bimanicznej. Istnieje dziewięć czynności, w tym otwarcie słoika, nalewanie wody, rysowanie linii z linijką, zapinanie koszuli, za pomocą telefonu, wykręcanie myjki, nakładania pasty do zębów do szczoteczki do zębów, wycinania jedzenia i susząc plecy ręcznikiem kąpielowym. Skala waha się od 1 do 7 dla każdego elementu testowego i jest oceniana przez ilość użycia dotkniętej ręki.
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna
COPM jest zgłaszaną przez pacjenta miary wyniku, w którym uczestnik zostanie poproszony o ocenę ich zdolności do wykonywania zadań codziennego życia. W szczególności ocena prosi uczestników o zidentyfikowanie zadań, które znajdują wartość w wypełnianiu, rankingu ich priorytetu i rankingu ich zdolności do ich wykonywania.
Sesja 1 (Tydzień 1): Ocena wyjściowa, sesja 18 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 20 (Tydzień 15): Ocena kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motor wywołał potencjalny status (MEPS)
Ramy czasowe: Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
Status MEP jest binarną miarą stymulacji TMS do oceny celu leczenia lub, w tym badaniu, pobudliwość korowo -rdzeniowego. Będzie próba wywołania aktywnych posłów do PESP, ECR i FDI. Status MEP każdego z 3 mięśni zostanie przetestowany, znajdując gorące miejsce przy użyciu pojedynczego impulsu TMS. Poszczególne mięśnie będą oznaczone jako MEP (-) lub MEP (+). Kryteria bycia MEP (+) to każda amplituda obecna w co najmniej 50% (5/10) bodźców TMS przy użyciu stymulacji do 100% maksymalnej mocy stymulatora.
Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC)
Ramy czasowe: Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
Nagrania elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych zabezpieczonych na skórze na brzuchu każdego mięśnia. W celu uzyskania MVC każdego dotkniętego mięśni kończyny górnej, badani wykonają trzy skurcze zgięcia łokcia, przedłużenia nadgarstka i uprowadzenia palców indywidualnie. MVC będą rejestrowane dla 3-5s, oddzielone ~ 60. odpoczynku.
Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
H-reflex
Ramy czasowe: Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy
Refleks H jest wykorzystywany do oceny reakcji refleksyjnej mięśnia zginacza Carpi Radialis po stymulowaniu włókien nerwu czuciowego (IA aferent). Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu mediany zostanie dostarczona (przy użyciu prostokątnego bodźca elektrycznego 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) poprzez elektrody dwubiegunowe (7 mm stali nierdzewnej) tuż za łokciem. Intensywność bodźca zostanie zwiększona w etapach 0,05 mA, zaczynając od progu H-Reflex i zwiększając się w celu zmierzenia H-Max i M-MAX w spoczynku (0,25 Hz). H-MAX i MMAX będą mierzone jako amplituda szczytowo-szczytowej nierekudowanej odpowiedzi u osób kontrolnych i obu rąk osób.
Sesja 2 (Tydzień 1): Ocena podstawowa, sesja 19 (Tydzień 7): Ocena po interwencji, Sesja 21 (Tydzień 15): Ocena następczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00220717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie specyficzne dla zadania (TST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj