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Stimolazione elettrica transcutanea per i pazienti con ictus

7 agosto 2025 aggiornato da: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Funzione dell'arto superiore a seguito di stimolazione transcutanea del midollo spinale elettrico negli individui con corsa emiplegica

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'impatto della stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (Tess) sul recupero di individui post-ictus che hanno emiparesi degli arti superiori. Confronterà le misure dei risultati tra le persone che ricevono una formazione specifica per attività con gli arti superiori con Tess e individui che ricevono una formazione specifica per le attività dell'arto superiore con sham o falso, Tess.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi dell'arto superiore (UL) è la disabilità post-ictus più comune. Attualmente, non vi è alcun trattamento utilizzato nella clinica che ha dimostrato di essere efficace per il 75% delle persone che hanno emiparesi UL da moderate a gravi. Non ci sono interventi per gli individui con emiparesi da moderata a grave che hanno dimostrato la superiorità rispetto alle cure standard. Questi pazienti con ictus hanno spesso un aumento della spasticità e della debolezza muscolare, con conseguente disfunzione cronica dell'arto superiore. Stiamo proponendo una strategia alternativa per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo la corsa: stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale (Tess). Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità e gli effetti neurali della stimolazione spinale transcutanea più l'addestramento specifico dell'attività in uno studio a due bracci con tre punti temporali (pre-/post-intervento e follow-up). Recluteremo 14 partecipanti post-ictus cronici che riceveranno 15 sessioni di formazione specifica per attività TESS più o formazione specifica per l'attività TESS Plus. Il nostro obiettivo di ricerca a lungo termine è quello di utilizzare Tess come strategia terapeutica, combinata con l'allenamento specifico per l'attività, per migliorare la compromissione e la funzione degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus cronico. La nostra ipotesi centrale è che l'eccitazione dei circuiti spinali da parte della stimolazione spinale si tradurrà in un controllo motorio più efficace che migliorerà il movimento degli arti superiori volontari (rispetto alla stimolazione sham più addestramento specifico dell'attività). Questa ipotesi si basa su lavori pubblicati sulla lesione del midollo spinale cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
  • Numero di telefono: 773-704-2422
  • Email: mstoykov@sralab.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure di studio
  • almeno 6 mesi dopo il momento
  • Emiplegia secondaria all'ictus
  • Ue Fugle Meyer Assessment <35
  • Attualmente non riceve servizi di terapia occupazionale regolari
  • Il partecipante ha ricevuto l'autorizzazione dal medico per partecipare allo studio
  • Il partecipante ha almeno una comprensione rudimentale dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di Botox negli arti superiori negli ultimi 4 mesi
  • Punteggio di Ashworth modificato di 4 in qualsiasi articolazione dell'arto interessato
  • incinta o infermieristica
  • Utilizzando un dispositivo cardiaco impiantato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD) o pompe impiantabili anti-spasticità o impianti cocleari
  • fratture ossee non guarite
  • contratture gravi agli arti superiori
  • Cancro attivo o remissione del cancro inferiore a 5 anni
  • Disfunzione ortopedica, lesioni o interventi chirurgici che avrebbero un impatto sulla capacità dell'individuo di utilizzare le estremità superiori
  • recente procedura o funzionamento del midollo spinale nell'ultimo anno
  • lesioni cerebrali traumatiche o condizioni neurologiche che avrebbero un impatto sullo studio
  • frattura del cranio che si è sviluppato negli ultimi 6 mesi
  • Altoparlanti non inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceve un allenamento specifico dell'attività e la stimolazione transcutanea del midollo spinale (TESS) durante le sessioni di trattamento. Tess viene applicato tramite elettrodi posizionati verticalmente sui processi spinosi di C5-C6. La stimolazione verrà regolata in un intervallo da 10 mA a 100 mA in base alla tolleranza dei partecipanti e verrà consegnata per 30 minuti per sessione di allenamento.
Altro: Allenamento specifico dell'attività (TST)
Le attività di formazione specifiche per attività sono tipi di attività che possono essere utilizzate in standard di assistenza per la riabilitazione dell'ictus. Le attività saranno completate in seduta o in piedi. Come al solito negli studi per l'emiparesi degli arti superiori, i partecipanti allo studio raccoglieranno oggetti con le mani colpite. Lavoreranno sulla presa, la presa del sollevamento degli oggetti, il rilascio di oggetti, il raggiungimento e la presa e il raggiungimento senza afferrare.
Altro: Stimolazione del midollo spinale elettrico transcutaneo (Tess)
Il neurostimolatore del midollo spinale transcutaneo DS8R DS8R fornirà una stimolazione transcutanea del midollo spinale elettrico. L'intensità dello stimolo utilizzata durante l'intervento sarà determinata in base alla tolleranza massima individuale. Ci aspettiamo che questa ampiezza attuale sia compresa tra 10 mA e 100 mA. Il tempo di stimolazione sarà standardizzato a una durata di 30 minuti durante la quale il partecipante eseguirà attività di allenamento specifiche per attività.
Comparatore attivo: Gruppo di comparatore
Questo gruppo riceve una formazione specifica dell'attività senza TESS reale durante le sessioni di trattamento. Invece, ricevono sham tess, che è una versione placebo in cui vengono applicati gli elettrodi e la stimolazione viene attivata in modo che il paziente possa sentirlo, e quindi aumentato a zero per la durata della sessione.
Altro: Allenamento specifico dell'attività (TST)
Le attività di formazione specifiche per attività sono tipi di attività che possono essere utilizzate in standard di assistenza per la riabilitazione dell'ictus. Le attività saranno completate in seduta o in piedi. Come al solito negli studi per l'emiparesi degli arti superiori, i partecipanti allo studio raccoglieranno oggetti con le mani colpite. Lavoreranno sulla presa, la presa del sollevamento degli oggetti, il rilascio di oggetti, il raggiungimento e la presa e il raggiungimento senza afferrare.
Altro: Stimolazione del midollo spinale elettrico transcutaneo sham (Sham Tess)
L'intervento di Sham Tess utilizzerà lo stesso dispositivo e configurazione dell'intervento True Tess. Tuttavia, dopo aver acceso la stimolazione e aver raggiunto l'intensità appropriata, la stimolazione verrà scavata e disattivata per il resto della sessione di trattamento. Il partecipante verrà detto che la stimolazione è stata ridotta a un livello di sotto-soglia per mantenere l'accecamento del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Fugl-Meyer della funzione degli arti superiori (FMUE)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
L'FMUE è una scala di compromissione che affronta i movimenti sia sinergici che isolati dell'arto superiore. Le sottoscale includono movimenti riflessi, sinergia flessore, sinergia estensore, movimenti fuori dalla sinergia, combinazione di sinergie, polso, mano e sottoscale di coordinamento. Il punteggio totale varia da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano una funzione maggiore.
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Il MAS è una prova di spasticità muscolare e aumenta di tono muscolare. I punteggi vanno da 0 a 4 per ciascun elemento di prova, a seconda dell'aumento del tono muscolare quando si completano un movimento rapido o il tono muscolare a riposo.
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Forza di presa
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
La resistenza della presa sarà una misura di risultato misurata tramite il dinamometro Jamar. La procedura consisterà in 3 test di massima forza di forza di presa. Ai partecipanti verrà somministrato ~ 30 secondi a 1 minuto di tempo di riposo per ogni mano tra i test. L'individuo manterrà ~ 90 gradi di flessione del gomito, 0 gradi di flessione della spalla e una posizione del polso neutro durante il completamento dei test.
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Index di attività del braccio e manuale chedoke (Cahai-9)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Il Cahai 9 è un test della funzione bimanuale. Ci sono nove attività tra cui l'apertura di un barattolo, il versamento dell'acqua, il disegno di una linea con un righello, abbottendo una camicia, usando il telefono, strillando un panno, applicando un dentifricio a uno spazzolino, tagliando cibo e asciugatura con un asciugamano da bagno. La scala varia da 1 a 7 per ciascun elemento di prova e sono classificate dalla quantità di utilizzo della mano interessata.
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Misura di performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up
Il COPM è una misura di esito riportata dal paziente in cui al partecipante verrà chiesto di valutare la loro capacità di svolgere compiti di vita quotidiana. In particolare, la valutazione chiede ai partecipanti di identificare compiti che trovano valore nel completamento, classificano la loro priorità e classificano la loro capacità di eseguirli.
Sessione 1 (settimana 1): valutazione di base, sessione 18 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 20 (settimana 15): valutazione di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOTORE EVOKED PROTENTALE STATO (MEPS)
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
Lo stato del MEP è una misura di stimolazione binaria TMS per la valutazione del bersaglio del trattamento o, in questo studio, eccitabilità corticospinale. Ci sarà un tentativo di suscitare MEP attivi nei bicipiti, ECR e IDE. Lo stato MEP di ciascuno dei 3 muscoli verrà testato trovando un punto caldo usando un singolo TMS a impulsi. I singoli muscoli saranno etichettati come MEP (-) o MEP (+). I criteri per essere MEP (+) sono qualsiasi ampiezza presente in almeno il 50% (5/10) degli stimoli TMS usando una stimolazione fino al 100% di produzione di stimolatore massima.
Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
Le registrazioni elettromiografiche (EMG) saranno registrate attraverso elettrodi di superficie fissati alla pelle sulla pancia di ciascun muscolo. Al fine di ottenere MVC di ciascun muscolo degli arti superiori interessati, i soggetti eseguiranno tre contrazioni di flessione del gomito, estensione del polso e abduzione delle dita singolarmente. Gli MVC saranno registrati per 3-5, separati da ~ 60s di riposo.
Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
H-reflex
Lasso di tempo: Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up
Il reflex H viene utilizzato per valutare la reazione riflessiva del muscolo flessore carpi radialis dopo aver stimolato le fibre nervose sensoriali (IA afferenti). Verrà erogata la stimolazione elettrica percutanea del nervo mediano (usando uno stimolo elettrico rettangolare da 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) attraverso elettrodi bipolari (acciaio inossidabile da 7 mm) appena prossimali al gomito. Le intensità di stimolo saranno aumentate in fasi di 0,05 mA, a partire da una soglia di riflessione H e aumentando per misurare H-MAX e M-MAX a riposo (0,25 Hz). H-MAX e MMAX saranno misurati come ampiezza di picco a picco della risposta non rettificata nei soggetti di controllo e entrambi i bracci degli individui.
Sessione 2 (settimana 1): valutazione di base, sessione 19 (settimana 7): valutazione post-intervento, sessione 21 (settimana 15): valutazione di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220717

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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