Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische stimulatie voor patiënten met een beroerte

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Bovenste ledematenfunctie na transcutane elektrische ruggenmergstimulatie bij personen met hemiplegische beroerte

Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en impact van transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg (TESS) te evalueren op het herstel van personen na een beroerte die de bovenste ledematen hebben. Het zal de uitkomstenmaatregelen vergelijken tussen personen die taakspecifieke training van de bovenste ledematen ontvangen met TESS en personen die taakspecifieke training van het bovenste ledemaat krijgen met schijn of nep, Tess.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiparese van de bovenste ledematen (UL) is de meest voorkomende handicap na het beroerte. Momenteel wordt er geen behandeling gebruikt in de kliniek die heeft aangetoond dat het effectief is voor 75% van de personen met een matige tot ernstige UL -hemiparese. Er zijn geen interventies voor personen met matige tot ernstige hemiparese die superioriteit hebben aangetoond in vergelijking met standaardzorg. Deze patiënten met een beroerte hebben vaak een verhoogde spasticiteit en spierzwakte, wat resulteert in chronische disfunctie van de bovenste ledematen. We stellen een alternatieve strategie voor om de bovenste ledematenfunctie na een slag te verbeteren: transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg (TESS). Ons doel is het evalueren van de haalbaarheid en neurale effecten van transcutane spinale stimulatie plus taakspecifieke training in een twee-arm-onderzoek met drie tijdstippen (pre-/post-interventie en follow-up). We zullen 14 chronische deelnemers na het beroerte werven die 15 sessies van Tess Plus Tess-specifieke training of Sham Tess plus taakspecifieke training zullen ontvangen. Ons langetermijnonderzoeksdoel is om TESS te gebruiken als een therapeutische strategie, gecombineerd met taakspecifieke training, om de stoornissen en functie van de bovenste ledematen bij overlevenden van chronische beroertes te verbeteren. Onze centrale hypothese is dat excitatie van spinale circuits door spinale stimulatie zal resulteren in een effectievere motorische controle die de plaats van het vrijwillige bovenste ledematen zal verbeteren (in vergelijking met schijnstimulatie plus taakspecifieke training). Deze hypothese is gebaseerd op gepubliceerd werk bij het letsel van cervicaal ruggenmerg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • in staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedures
  • Minstens 6 maanden na de slag
  • Hemiplegia secundair aan een beroerte
  • UE Fugle Meyer Assessment <35
  • Momenteel geen reguliere ergotherapie -diensten ontvangen
  • Deelnemer heeft goedkeuring gekregen van arts om deel te nemen aan studie
  • Deelnemer heeft op zijn minst een rudimentair begrip van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Botox -injectie in de bovenste extremiteit binnen de afgelopen 4 maanden
  • gemodificeerde Ashworth -score van 4 in elk gewricht van het getroffen ledemaat
  • Zwanger of verpleging
  • met behulp van een aangedreven, geïmplanteerd hartapparaat voor monitoring of ondersteuning van de hartfunctie (d.w.z. pacemaker, defibrillator of lvad), of anti-spasticiteit implanteerbare pompen, of cochleaire implantaten
  • niet -bottenbreuken
  • Ernstige contracturen in de bovenste ledematen
  • actieve kanker of kanker remissie minder dan 5 jaar
  • Orthopedische disfunctie, letsel of chirurgie die van invloed zou zijn op het vermogen van het individu om de bovenste ledematen te gebruiken
  • Recente procedure of werking van het ruggenmerg in het afgelopen jaar
  • traumatisch hersenletsel of neurologische aandoeningen die van invloed zouden zijn op de studie
  • schedelbreuk die zich de afgelopen 6 maanden heeft ontwikkeld
  • Niet-Engelse sprekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Deze groep ontvangt taakspecifieke training en transcutane ruggenmergstimulatie (TESS) tijdens behandelingssessies. Tess wordt toegepast via elektroden die verticaal over de doornuitingsprocessen van C5-C6 worden geplaatst. De stimulatie zal worden aangepast binnen een bereik van 10 mA tot 100 mA op basis van de tolerantie van de deelnemer en wordt 30 minuten per trainingssessie geleverd.
Ander: Taakspecifieke training (TST)
Taakspecifieke trainingsactiviteiten zijn soorten activiteiten die kunnen worden gebruikt in de standaardzorg voor beroerte -revalidatie. Taken worden voltooid in zitten of staan. Zoals gebruikelijk in studies voor hemiparese van de bovenste ledematen, zullen deelnemers aan de studie objecten met hun aangetaste handen oppakken. Ze zullen werken aan greep, greeplift van objecten, het vrijgeven van objecten, reiken en grijpen en bereiken zonder grijpen.
Ander: Transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TESS)
De digitimer DS8R transcutane ruggenmerg neurostimulator zal transcutane elektrische ruggenmergstimulatie leveren. De stimulusintensiteit die tijdens de interventie wordt gebruikt, zal worden bepaald op basis van individuele maximale tolerantie. We verwachten dat deze huidige amplitude tussen de 10 mA en 100 mA ligt. Stimulatietijd zal worden gestandaardiseerd naar een duur van 30 minuten waarin de deelnemer taakspecifieke trainingstaken zal uitvoeren.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Deze groep ontvangt taakspecifieke training zonder echte Tess tijdens behandelingssessies. In plaats daarvan ontvangen ze Sham Tess, een placebo -versie waarin de elektroden worden toegepast en de stimulatie wordt ingeschakeld zodat de patiënt het kan voelen en vervolgens voor de duur van de sessie tot nul wordt geresmeerd.
Ander: Taakspecifieke training (TST)
Taakspecifieke trainingsactiviteiten zijn soorten activiteiten die kunnen worden gebruikt in de standaardzorg voor beroerte -revalidatie. Taken worden voltooid in zitten of staan. Zoals gebruikelijk in studies voor hemiparese van de bovenste ledematen, zullen deelnemers aan de studie objecten met hun aangetaste handen oppakken. Ze zullen werken aan greep, greeplift van objecten, het vrijgeven van objecten, reiken en grijpen en bereiken zonder grijpen.
Ander: Sham transcutane stimulatie van elektrische ruggenmerg (schijnteveer)
De Sham Tess -interventie zal hetzelfde apparaat en de instelling gebruiken als de echte Tess -interventie. Nadat de stimulatie wordt ingeschakeld en de juiste intensiteit is bereikt, wordt de stimulatie echter neergehaald en uitgeschakeld voor de rest van de behandelingssessie. De deelnemer zal worden verteld dat de stimulatie is gebracht op een subdrempelniveau om de behandeling van de behandelingsgroep te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FUGL-Meyer-test van de bovenste extremiteitsfunctie (FMUE)
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
De FMue is een waardeverminderingschaal die zowel synergie als geïsoleerde bewegingen van het bovenste ledemaat aanpakt. De subschalen omvatten reflexbewegingen, flexorsynergie, extensorsynergie, bewegingen uit synergie, het combineren van synergieën, pols-, hand- en coördinatie -subschalen. De totale score varieert van 0 tot 66 met hogere scores die een grotere functie aangeven.
Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
Het MAS is een test van spierspasticiteit en neemt toe in spiertonus. De scores variëren van 0-4 voor elk testitem, afhankelijk van de toename van de spierspanning bij het voltooien van snelle beweging of rustspiertonus.
Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
Greepsterkte
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
Gripsterkte zal een uitkomstmaat zijn gemeten via de Jamar -dynamometer. De procedure bestaat uit 3 tests van maximale gripsterkte kracht. Deelnemers krijgen ~ 30 seconden tot 1 minuut rusttijd voor elke hand tussen tests. Het individu zal ~ 90 graden elleboogflexie, 0 graden schouderflexie en een neutrale polspositie behouden terwijl het testen wordt voltooid.
Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
Chedoke Arm & Hand Activity Index (CAHAI-9)
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
De CAHAI 9 is een test van de bimanuele functie. Er zijn negen activiteiten, waaronder het openen van een pot, het gieten van water, het trekken van een lijn met een liniaal, het dichtknopen van een shirt, het gebruik van de telefoon, het uitwerken van een washandje, het aanbrengen van tandpasta op een tandenborstel, het snijden van voedsel en het drogen van je rug met een badhanddoek. De schaal varieert van 1 tot 7 voor elk testitem en wordt beoordeeld door de hoeveelheid gebruik van de aangetaste hand.
Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation
De COPM is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarbij de deelnemer zal worden gevraagd om zijn vermogen om taken van het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen. In het bijzonder vraagt ​​de beoordeling deelnemers om taken te identificeren die ze waarde vinden bij het voltooien, hun prioriteit rangschikken en hun vermogen om ze uit te voeren te rangschikken.
Sessie 1 (week 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Week 7): Evaluatie na interventie, sessie 20 (week 15): Follow-up Evaluation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor riep potentiële status (MEPS) op
Tijdsspanne: Sessie 2 (week 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Week 7): Evaluatie na interventie, Sessie 21 (week 15): Follow-up evaluatie
MEP -status is een binaire TMS -stimulatiemaatregel voor evaluatie van het behandelingsdoel of, in deze studie, corticospinale prikkelbaarheid. Er zal een poging zijn om actieve MEP's op te wekken in de biceps, ECR en BDI. De MEP -status van elk van de 3 spieren zal worden getest door een hotspot te vinden met behulp van een enkele puls TMS. Individuele spieren zullen worden gelabeld als MEP (-) of MEP (+). De criteria voor MEP (+) zijn elke amplitude aanwezig in ten minste 50% (5/10) van de TMS -stimuli met behulp van stimulatie tot 100% maximale stimulatoroutput.
Sessie 2 (week 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Week 7): Evaluatie na interventie, Sessie 21 (week 15): Follow-up evaluatie
Maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: Sessie 2 (week 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Week 7): Evaluatie na interventie, Sessie 21 (week 15): Follow-up evaluatie
Elektromyografische (EMG) opnames worden geregistreerd door oppervlakte -elektroden die aan de huid over de buik van elke spier zijn bevestigd. Om MVC's van elke aangetaste bovenste ledematenspier te verkrijgen, zullen proefpersonen drie samentrekkingen van elleboogflexie, polsverlenging en vingerafwijking afzonderlijk uitvoeren. MVC's worden opgenomen voor 3-5s, gescheiden door ~ 60s rust.
Sessie 2 (week 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Week 7): Evaluatie na interventie, Sessie 21 (week 15): Follow-up evaluatie
H-reflex
Tijdsspanne: Sessie 2 (week 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Week 7): Evaluatie na interventie, Sessie 21 (week 15): Follow-up evaluatie
De H-reflex wordt gebruikt om de reflexieve reactie van de flexor carpi radialis spier te beoordelen na het stimuleren van de sensorische zenuw (IA afferente) vezels. Percutane elektrische stimulatie van de mediane zenuw zal worden afgegeven (met 1 ms rechthoekige elektrische stimulus, DS7AH, Digitimer Ltd.) door bipolaire elektroden (roestvrij staal van 7 mm) gewoon proximaal tot de elleboog. De stimulusintensiteiten zullen worden verhoogd in stappen van 0,05 mA, beginnend onder de dreflex-drempel van de H-reflex en toenemen om de H-max en M-max in rust te meten (0,25 Hz). De H-MAX en MMAX zullen worden gemeten als piek-tot-piekamplitude van de niet-gerectificeerde respons bij controlepersonen en beide armen van individuen.
Sessie 2 (week 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Week 7): Evaluatie na interventie, Sessie 21 (week 15): Follow-up evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00220717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taakspecifieke training (TST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren