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Stimulation électrique transcutanée pour les patients atteints d'AVC

7 août 2025 mis à jour par: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Fonction du membre supérieur après la stimulation transcutanée de la moelle épinière électrique chez les individus avec un AVC hémiplégique

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'impact de la stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TESS) sur la récupération des individus post-AVC qui ont une hémiparésie des membres supérieurs. Il comparera les mesures des résultats entre les personnes qui reçoivent une formation spécifique à la tâche des membres supérieurs avec TESS et les personnes qui reçoivent une formation spécifique à la tâche du membre supérieur avec une simulation ou un faux Tess.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémiparésie du membre supérieur (UL) est l'invalidité post-AVC la plus courante. Actuellement, aucun traitement n'est utilisé dans la clinique qui s'est révélé efficace pour 75% des personnes qui ont une hémiparésie UL modérée à sévère. Il n'y a pas d'interventions pour les personnes atteintes d'hémiparésie modérée à sévère qui ont démontré la supériorité par rapport aux soins standard. Ces patients atteints d'AVC ont souvent une augmentation de la spasticité et de la faiblesse musculaire, entraînant un dysfonctionnement chronique des membres supérieurs. Nous proposons une stratégie alternative pour améliorer la fonction des membres supérieurs après l'AVC: stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TESS). Notre objectif est d'évaluer la faisabilité et les effets neuronaux de la stimulation vertébrale transcutanée plus une formation spécifique à la tâche dans une étude à deux bras avec trois points dans le temps (pré- / post-intervention et suivi). Nous recruterons 14 participants chroniques post-AVC qui recevront 15 séances de formation spécifique à TESS Plus ou de formation TESS plus Sham Plus. Notre objectif de recherche à long terme est d'utiliser TESS comme stratégie thérapeutique, combinée à une formation spécifique à la tâche, pour améliorer la déficience et la fonction des membres du membre supérieur chez les survivants chroniques d'AVC. Notre hypothèse centrale est que l'excitation des circuits vertébraux par stimulation vertébrale entraînera un contrôle moteur plus efficace qui améliorera le mouvement des membres supérieurs volontaires (par rapport à la stimulation factice et une formation spécifique à la tâche). Cette hypothèse est basée sur des travaux publiés dans les lésions de la moelle épinière cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary Ellen Stoykov, PhD, OT
  • Numéro de téléphone: 773-704-2422
  • E-mail: mstoykov@sralab.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • capable et disposé à donner un consentement écrit et à respecter les procédures d'étude
  • Au moins 6 mois après l'amorçage
  • hémiplégie secondaire à l'AVC
  • Évaluation Ue Fugle Meyer <35
  • ne reçoit pas actuellement de services d'ergothérapie réguliers
  • Le participant a reçu l'autorisation du médecin pour participer à l'étude
  • Le participant a au moins une compréhension rudimentaire de l'anglais

Critères d'exclusion:

  • Injection de Botox dans les membres supérieurs au cours des 4 derniers mois
  • Score Ashworth modifié de 4 dans toute articulation du membre affecté
  • enceinte ou infirmière
  • Utilisation d'un dispositif cardiaque implanté propulsé pour la surveillance ou le support de la fonction cardiaque (c'est-à-dire Pacemaker, défibrillateur ou LVAD), ou pompes implantables anti-spasticité, ou implants cochléaires
  • Fractures d'os non coiffées
  • contractures graves dans les membres supérieurs
  • Rémission active du cancer ou du cancer moins de 5 ans
  • dysfonctionnement orthopédique, blessure ou chirurgie qui aurait un impact sur la capacité de l'individu à utiliser les membres supérieurs
  • Procédure ou opération récente de la moelle épinière au cours de la dernière année
  • lésion traumatique du cerveau ou conditions neurologiques qui auraient un impact sur l'étude
  • Fracture du crâne qui s'est développée au cours des 6 derniers mois
  • haut-parleurs non anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental
Ce groupe reçoit une formation spécifique à la tâche et une stimulation transcutanée de la moelle épinière (TESS) pendant les séances de traitement. TESS est appliqué via des électrodes placées verticalement sur les processus épineux de C5-C6. La stimulation sera ajustée dans une fourchette de 10 mA à 100 mA en fonction de la tolérance des participants et sera livrée pour 30 minutes par séance de formation.
Autre: Formation spécifique à la tâche (TST)
Les activités de formation spécifiques à la tâche sont des types d'activités qui peuvent être utilisées en standard de soins pour la réadaptation des AVC. Les tâches seront accomplies en position assise ou debout. Comme d'habitude dans les études pour l'hémiparésie des membres supérieurs, les participants à l'étude ramasseront des objets avec leurs mains affectées. Ils travailleront sur la compréhension, la saisie-lifting des objets, la libération d'objets, la réalisation et la saisie et la possibilité d'atteindre sans saisir.
Autre: Stimulation transcutanée de la moelle épinière (TESS)
Le neurostimulatrice transcutanée de la moelle épinière transcutanée DS8R fournira une stimulation transcutanée de la moelle épinière électrique. L'intensité de stimulation utilisée pendant l'intervention sera déterminée en fonction de la tolérance maximale individuelle. Nous nous attendons à ce que cette amplitude actuelle soit comprise entre 10 mA et 100 mA. Le temps de stimulation sera standardisé à une durée de 30 minutes pendant laquelle le participant effectuera des tâches de formation spécifiques à la tâche.
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Ce groupe reçoit une formation spécifique à la tâche sans réelle Tess lors des séances de traitement. Au lieu de cela, ils reçoivent Sham Tess, qui est une version placebo dans laquelle les électrodes sont appliquées et que la stimulation est activée afin que le patient puisse le sentir, puis s'est réduit à zéro pendant la durée de la session.
Autre: Formation spécifique à la tâche (TST)
Les activités de formation spécifiques à la tâche sont des types d'activités qui peuvent être utilisées en standard de soins pour la réadaptation des AVC. Les tâches seront accomplies en position assise ou debout. Comme d'habitude dans les études pour l'hémiparésie des membres supérieurs, les participants à l'étude ramasseront des objets avec leurs mains affectées. Ils travailleront sur la compréhension, la saisie-lifting des objets, la libération d'objets, la réalisation et la saisie et la possibilité d'atteindre sans saisir.
Autre: Stimulation de moelle épinière électrique transcutanée fictive (TESS Sham)
L'intervention Sham Tess utilisera le même appareil et la même configuration que la véritable intervention TESS. Cependant, après avoir allumé la stimulation et atteint l'intensité appropriée, la stimulation sera progressive et désactivée pour le reste de la séance de traitement. Le participant sera informé que la stimulation a été ramenée à un niveau sous-seuil afin de maintenir l'aveuglement du groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Fugl-Meyer de la fonction des membres supérieurs (FMUE)
Délai: Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
La FMUE est une échelle de déficience qui aborde à la fois la synergie et les mouvements isolés du membre supérieur. Les sous-échelles comprennent les mouvements réflexes, la synergie des fléchisseurs, la synergie des extenseurs, les mouvements hors de la synergie, la combinaison de synergies, les sous-échelles du poignet, de la main et de la coordination. Le score total varie de 0 à 66 avec des scores plus élevés indiquant une fonction plus grande.
Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Le MAS est un test de spasticité musculaire et d'augmentation du tonus musculaire. Les scores varient de 0 à 4 pour chaque élément de test, en fonction de l'augmentation du tonus musculaire lors de la réalisation d'un mouvement rapide ou du tonus musculaire au repos.
Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Force d'adhérence
Délai: Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
La résistance à la poignée sera une mesure des résultats mesurée via le dynamomètre Jamar. La procédure comprendra 3 tests de force maximale de résistance à l'adhérence. Les participants recevront environ 30 secondes à 1 minute de temps de repos pour chaque main entre les tests. L'individu maintiendra ~ 90 degrés de flexion du coude, 0 degrés de flexion de l'épaule et une position neutre du poignet tout en terminant les tests.
Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Indice d'activité du bras et de la main de Chedoke (CAHAI-9)
Délai: Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Le Cahai 9 est un test de fonction bimanuelle. Il y a neuf activités, notamment l'ouverture d'un pot, verser de l'eau, le dessin d'une ligne avec une règle, la boutonnage d'une chemise, l'utilisation du téléphone, la tâche d'un gant de toilette, l'application de dentifrice sur une brosse à dents, la coupe de nourriture et le séchage avec une serviette de bain. L'échelle varie de 1 à 7 pour chaque élément de test et est classé par la quantité d'utilisation de la main affectée.
Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Mesure du rendement professionnel canadien (COPM)
Délai: Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi
Le COPM est une mesure des résultats déclarée par le patient dans laquelle le participant sera invité à évaluer sa capacité à effectuer des tâches de vie quotidienne. Plus précisément, l'évaluation demande aux participants d'identifier les tâches qu'ils trouvent de la valeur à l'achèvement, de classer leur priorité et de classer leur capacité à les effectuer.
Session 1 (semaine 1): Évaluation de base, session 18 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 20 (semaine 15): Évaluation de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut potentiel évoqué par moteur (MEP)
Délai: Session 2 (semaine 1): Évaluation de base, session 19 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 21 (semaine 15): Évaluation de suivi
Le statut MEP est une mesure de stimulation binaire du TMS pour l'évaluation de la cible de traitement ou, dans cette étude, l'excitabilité corticospinale. Il y aura une tentative de provoquer des MEP actifs dans les biceps, l'ECR et l'IDE. Le statut MEP de chacun des 3 muscles sera testé en trouvant un point chaud en utilisant un seul TMS d'impulsion. Les muscles individuels seront étiquetés comme MEP (-) ou MEP (+). Les critères pour être MEP (+) sont toute amplitude présente dans au moins 50% (5/10) des stimuli TMS en utilisant une stimulation jusqu'à 100% de sortie de stimulateur maximal.
Session 2 (semaine 1): Évaluation de base, session 19 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 21 (semaine 15): Évaluation de suivi
Contraction volontaire maximale (MVC)
Délai: Session 2 (semaine 1): Évaluation de base, session 19 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 21 (semaine 15): Évaluation de suivi
Les enregistrements électromyographiques (EMG) seront enregistrés à travers des électrodes de surface fixées à la peau sur le ventre de chaque muscle. Afin d'obtenir des MVC de chaque muscle des membres supérieurs affectés, les sujets effectueront trois contractions de flexion du coude, d'extension du poignet et d'abduction des doigts individuellement. Les MVC seront enregistrés pour 3 à 5, séparés par ~ 60s de repos.
Session 2 (semaine 1): Évaluation de base, session 19 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 21 (semaine 15): Évaluation de suivi
H-raflex
Délai: Session 2 (semaine 1): Évaluation de base, session 19 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 21 (semaine 15): Évaluation de suivi
Le réflexe H est utilisé pour évaluer la réaction réflexive du muscle fléchisseur carpi radialis après avoir stimulé les fibres du nerf sensoriel (IA afférentes). La stimulation électrique percutanée du nerf médian sera délivrée (en utilisant un stimulus électrique rectangulaire de 1 ms, DS7AH, Digitimer Ltd.) à travers des électrodes bipolaires (acier inoxydable de 7 mm) juste proximal au coude. Les intensités de stimulation seront augmentées par étapes de 0,05 mA, en commençant en dessous du seuil de réflexe H et en augmentant pour mesurer le H-max et le m-max au repos (0,25 Hz). Le H-MAX et le MMAX seront mesurés comme une amplitude de pointe à crête de la réponse non-rectifiée chez les sujets témoins et les deux bras des individus.
Session 2 (semaine 1): Évaluation de base, session 19 (semaine 7): Évaluation post-intervention, session 21 (semaine 15): Évaluation de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00220717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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