Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke -betegek transzkután elektromos stimulációja

2025. augusztus 7. frissítette: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Felső végtagfunkció a keresztvilágú elektromos gerincvelő stimulációját követően hemiplegikus stroke -ban szenvedő egyéneknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a gerincvelő (TESS) transzkután elektromos stimulációjának megvalósíthatóságát és hatását a stroke utáni egyének visszanyerésére, akiknek felső végtag-hemiparézisük van. Összehasonlítja az eredményeket az egyének között, akik felső végtag -feladat -specifikus képzést kapnak a TESS -sel és azokkal az egyénekkel, akik a felső végtag feladat -specifikus képzését kapják, vagy hamis, Tess.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső végtag (UL) hemiparesis a leggyakoribb a stroke utáni fogyatékosság. Jelenleg a klinikán nem alkalmaznak olyan kezelés, amely kimutatták, hogy hatékonyságú az egyének 75% -ánál, akiknek közepes vagy súlyos UL hemiparézise van. Nincs olyan beavatkozás, hogy a közepes vagy súlyos hemiparézisben szenvedő egyének fölényt mutattak a szokásos ellátáshoz képest. Ezeknek a stroke -ban szenvedő betegeknek gyakran megnövekednek a spaszticitás és az izomgyengeség, ami krónikus felső végtag diszfunkciót eredményez. Javasolunk egy alternatív stratégiát a felső végtag funkció javítására a stroke után: a gerincvelő (TESS) transzkután elektromos stimulációja. Célunk, hogy felmérjük a transzkután gerinc stimulációjának megvalósíthatóságát és idegi hatásait, valamint a feladat-specifikus képzést egy kétkaros tanulmányban, három időponttal (be-/intervenció utáni és nyomon követés). 14 krónikus stroke-résztvevőt toborozunk, akik 15 Tess plusz feladat-specifikus képzést vagy feladat-specifikus képzést kapnak. Hosszú távú kutatási célunk az, hogy a TESS-t terápiás stratégiaként használjuk, a feladat-specifikus képzéssel kombinálva, hogy javítsuk a felső végtagok károsodását és a krónikus stroke-i túlélők működését. Központi hipotézisünk az, hogy a gerincáramlás gerinc stimulációja általi gerjesztése hatékonyabb motoros vezérlést eredményez, amely javítja a felső végtagok mozgását (összehasonlítva az ál -stimulációval és a feladat -specifikus edzéssel). Ez a hipotézis a méhnyak gerincvelő -sérülésének közzétett munkáján alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Shirley Ryan Abilitylab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni, és betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Legalább 6 hónap a stroke után
  • Hemiplegia másodlagos stroke
  • UE Fugle Meyer értékelés <35
  • Jelenleg nem kap rendszeres foglalkozási terápiás szolgáltatásokat
  • A résztvevő az orvosoktól engedélyt kapott a tanulmányban való részvételhez
  • A résztvevőnek legalább az angol nyelv kezdetleges megértése van

Kizárási kritériumok:

  • Botox injekció a felső végtagban az elmúlt 4 hónapban
  • A módosított Ashworth -pontszám az érintett végtag bármely ízületében
  • terhes vagy ápoló
  • Meghajtott, beültetett szív eszköz használata a szívfunkció megfigyelésére vagy támogatására (azaz Racemaker, defibrillátor vagy LVAD), vagy antibaszticitású implantációs szivattyúk vagy cochleáris implantátumok
  • nem gyógyított csonttörések
  • Súlyos kontraktúrák a felső végtagokban
  • Az aktív rák vagy a rák remissziója kevesebb, mint 5 év
  • ortopéd diszfunkció, sérülés vagy műtét, amely befolyásolná az egyén képességét a felső végtagok használatára
  • A gerincvelő közelmúltbeli eljárása vagy működése az elmúlt évben
  • traumás agyi sérülés vagy neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgálatot
  • Koponya törése, amely az elmúlt 6 hónapban kialakult
  • nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
Ez a csoport a kezelési ülések során megkapja a feladat -specifikus edzést és a transzkután gerincvelő stimulációját (TESS). A Tess-t az elektródákon keresztül alkalmazzák, amelyek függőlegesen helyezkednek el a C5-C6 spinous folyamatain. A stimulációt a résztvevők toleranciája alapján 10 mA-100 mA tartományon belül kell beállítani, és edzésenként 30 percig szállítják.
Egyéb: Feladat -specifikus képzés (TST)
A feladat -specifikus képzési tevékenységek olyan tevékenységek, amelyeket a stroke rehabilitációjának gondozásában használhatunk. A feladatok ülésen vagy állva fejeződnek be. Mint a felső végtag -hemiparézis tanulmányaiban, a tanulmány résztvevői az érintett kezükkel tárgyakat fognak felvenni. Dolgozni fognak a megragadáson, az objektumok megfogásán, az objektumok felszabadításán, az elérésen és a megragadáson, valamint a megragadás nélkül.
Egyéb: Transkikkészű elektromos gerincvelő stimuláció (TESS)
A digitimer DS8R transzkután gerincvelő neurostimulátor a transzkután elektromos gerincvelő stimulációt eredményez. A beavatkozás során alkalmazott stimulus intenzitást az egyéni maximális tolerancia alapján határozzuk meg. Arra számítunk, hogy ez az aktuális amplitúdó 10 és 100 mA között van. A stimulációs időt 30 perces időtartamra szabványosítják, amelynek során a résztvevő feladat -specifikus edzési feladatokat hajt végre.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Ez a csoport feladat -specifikus képzést kap a valódi Tess nélkül a kezelési ülések során. Ehelyett SHAM TESS -t kapnak, amely egy placebo változat, amelyben az elektródokat alkalmazzák, és a stimulációt úgy kapcsolják be, hogy a beteg érezze, majd az ülés időtartama alatt nullára emelkedik.
Egyéb: Feladat -specifikus képzés (TST)
A feladat -specifikus képzési tevékenységek olyan tevékenységek, amelyeket a stroke rehabilitációjának gondozásában használhatunk. A feladatok ülésen vagy állva fejeződnek be. Mint a felső végtag -hemiparézis tanulmányaiban, a tanulmány résztvevői az érintett kezükkel tárgyakat fognak felvenni. Dolgozni fognak a megragadáson, az objektumok megfogásán, az objektumok felszabadításán, az elérésen és a megragadáson, valamint a megragadás nélkül.
Egyéb: SHAM transzkután elektromos gerincvelő stimuláció (Sham Tess)
A Sham Tess beavatkozás ugyanazt az eszközt használja fel, és beállítja, mint az igazi Tess beavatkozás. A stimuláció bekapcsolása és a megfelelő intenzitás elérése után azonban a stimulációt lerontják és kikapcsolják a kezelési ülés hátralévő részében. A résztvevőnek azt fogják mondani, hogy a stimulációt al-küszöbszintre csökkentették a kezelési csoport vakításának fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer teszt a felső végtag funkciójának (FMUE)
Időkeret: 1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
Az FMUE egy olyan károsodási skála, amely a felső végtag szinergiáját és izolált mozgását is foglalkozik. Az alskálák magukban foglalják a reflex mozgásokat, a flexor szinergiát, az extensor szinergiát, a szinergiából való mozgásokat, a szinergiák kombinálását, a csuklóját, a kéz és a koordinációs alskálákat. A teljes pontszám 0 és 66 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb funkciót jeleznek.
1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
Módosított Ashworth -skála (MAS)
Időkeret: 1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
A MAS az izom spaszticitásának és az izomtónus növekedésének tesztje. A pontszámok minden teszt elemnél 0-4-ig terjednek, az izomtónus növekedésétől függően, amikor a gyors mozgást vagy a pihenő izomtónusokat töltik be.
1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
Tapadási erő
Időkeret: 1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
A tapadási szilárdság a Jamar dinamométeren keresztül mérhető eredménymérés lesz. Az eljárás 3 tesztből áll a maximális tapadási erő erőből. A résztvevők ~ 30 másodperc és 1 perc pihenőidőt kapnak mindegyik kezüknél a tesztek között. Az egyén ~ 90 fokos könyök hajlítást, 0 váll hajlítást és semleges csuklópozíciót tart fenn a tesztelés befejezése közben.
1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
Chedoke Arm & Hand Activity Index (CAHAI-9)
Időkeret: 1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
A Cahai 9 a bimanual funkció tesztje. Kilenc tevékenység folyik, beleértve egy üvegedény kinyitását, vizet öntve, vonalvezetõvel egy vonalzóval, ing gombbal, telefon használatával, mosófürdő kiszivárgása, fogkrém felvitele a fogkefére, vágva az ételt, és a hátát egy fürdő törülközővel szárítva. A skála minden teszt elemnél 1-7 -ig terjed, és az érintett kéz felhasználásának mértéke alapján osztályozzák.
1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
Kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM)
Időkeret: 1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés
A COPM egy beteg által bejelentett eredménymérés, amelyben a résztvevőt felkérik, hogy értékelje képességét a mindennapi élet feladatainak elvégzésére. Pontosabban, az értékelés arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák azokat a feladatokat, amelyek értéket találnak a kitöltés során, rangsorolják prioritásukat, és rangsorolják a képességüket.
1. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 18. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 20. ülés (15. hét): Követési értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motor kiváltotta a potenciális állapotot (MEPS)
Időkeret: 2. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 19. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 21. ülés (15. hét): Követési értékelés
Az MEP státusa egy bináris TMS stimulációs intézkedés a kezelési cél vagy ebben a tanulmányban a kortikospinális ingerlékenység értékeléséhez. Kísérlet lesz az aktív MEP -ek kiváltására a bicepszben, az ECR -ben és az FDI -ben. A 3 izom mindegyikének MEP állapotát úgy kell megvizsgálni, hogy egy pulzus TMS segítségével forró foltot találunk. Az egyes izmokat MEP (-) vagy MEP (+) címkével kell felcímkézni. Az MEP (+) kritériuma a TMS stimulusok legalább 50% -ában (5/10), a maximális stimulátor kimenetének legfeljebb 50% -ában (5/10).
2. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 19. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 21. ülés (15. hét): Követési értékelés
Maximális önkéntes összehúzódás (MVC)
Időkeret: 2. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 19. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 21. ülés (15. hét): Követési értékelés
Az elektromiográfiai (EMG) felvételeket az egyes izomok hasán rögzített felületi elektródákon keresztül rögzítik. Annak érdekében, hogy az egyes érintett felső végtagok MVC -jeit megkapjuk, az alanyok három könyök hajlítását, a csuklóhosszabbítást és az ujj elrablását hajtják végre. Az MVC-ket 3-5-re rögzítik, amelyet ~ 60-as pihenés választ el.
2. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 19. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 21. ülés (15. hét): Követési értékelés
H-reflex
Időkeret: 2. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 19. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 21. ülés (15. hét): Követési értékelés
A H-reflexet a flexor carpi radialis izom reflexív reakciójának felmérésére használják, miután stimulálják az érzékszervi ideg (IA afferent) rostokat. A medián ideg perkután elektromos stimulációját (1 ms-os téglalap alakú elektromos stimulus felhasználásával, DS7AH, Digitimer Ltd.-vel) bipoláris elektródákon (7 mm rozsdamentes acél) végezzük, csak a könyökhez közeli. Az inger intenzitása 0,05 mA lépéseknél növekszik, kezdve a H-reflex küszöb alatt, és növekszik a H-MAX és az M-MAX mérésére (0,25 Hz). A H-MAX és az MMAX-t a kontroll alanyok és mindkét egyének mindkét karjában a nem indiált válasz csúcs-csúcsidőjeként kell mérni.
2. ülés (1. hét): Alapvető értékelés, 19. ülés (7. hét): Invertálás utáni értékelés, 21. ülés (15. hét): Követési értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00220717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel