Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk stimulering for hjerneslagpasienter

7. august 2025 oppdatert av: Mary Ellen Stoykov, Shirley Ryan AbilityLab

Øvre lem -funksjon etter transkutan elektrisk ryggmargsstimulering hos individer med hemiplegisk hjerneslag

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effekten av transkutan elektrisk stimulering av ryggmargen (TESS) på utvinning av individer etter hjerneslag som har hemiparesis i overekstremiteten. Det vil sammenligne utfallstiltak mellom individer som mottar oppgavespesifikk opplæring i overekstremitet med Tess og individer som får oppgavespesifikk opplæring av overekstremiteten med Sham, eller Fake, Tess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre lem (UL) hemiparesis er den vanligste funksjonshemmingen etter hjerneslag. For øyeblikket er det ingen behandling som brukes på klinikken som har vist seg å være effektiv for 75% av individer som har moderat til alvorlig UL -hemiparese. Det er ingen inngrep for personer med moderat til alvorlig hemiparese som har vist overlegenhet i forhold til standardpleie. Disse hjerneslagpasientene har ofte økt spastisitet og muskelsvakhet, noe som resulterer i kronisk dysfunksjon i øvre lemmer. Vi foreslår en alternativ strategi for å forbedre den øvre lemfunksjonen etter hjerneslag: transkutan elektrisk stimulering av ryggmargen (TESS). Vårt mål er å evaluere gjennomførbarhet og nevrale effekter av transkutan ryggmargs stimulering pluss oppgavespesifikk trening i en to-armstudie med tre tidspunkter (før/etterintervensjon og oppfølging). Vi vil rekruttere 14 kroniske deltakere etter hjerneslag som vil motta 15 økter med enten Tess Plus oppgavespesifikk trening eller skamplater pluss oppgavespesifikk trening. Vårt langsiktige forskningsmål er å bruke TESS som en terapeutisk strategi, kombinert med oppgavespesifikk trening, for å forbedre svekkelsen av overekstremitet og funksjon hos kroniske hjerneslagoverlevende. Vår sentrale hypotese er at eksitering av ryggmargskretsløp ved ryggmargsstimulering vil resultere i mer effektiv motorisk kontroll som vil forbedre volitiv bevegelse over lemmer (sammenlignet med skamstimulering pluss oppgavespesifikk trening). Denne hypotesen er basert på publisert arbeid i livmorhalsens ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og overholde studieprosedyrer
  • minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Hemiplegia sekundært til hjerneslag
  • UE Fugle Meyer -vurdering <35
  • mottar for øyeblikket vanlige ergoterapitjenester
  • Deltakeren har fått klarering fra lege for å delta i studien
  • Deltakeren har minst en rudimentær forståelse av engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Botox -injeksjon i øvre ekstremitet i løpet av de siste 4 månedene
  • Modifisert Ashworth -score på 4 i et hvilket som helst ledd av den berørte lemmen
  • gravid eller sykepleie
  • Bruke en drevet, implantert hjerteenhet for overvåking eller støtte av hjertefunksjon (dvs. Pacemaker, hjertestarter eller LVAD), eller anti-spastisitet implanterbare pumper, eller cochleaimplantater
  • uhelket beinbrudd
  • Alvorlige kontrakter i de øvre ekstremiteter
  • aktiv kreft eller kreftremisjon mindre enn 5 år
  • ortopedisk dysfunksjon, skade eller kirurgi som vil påvirke individets evne til å bruke de øvre ekstremiteter
  • Nylig prosedyre eller drift av ryggmargen i løpet av det siste året
  • Traumatisk hjerneskade eller nevrologiske tilstander som vil påvirke studien
  • Skullbrudd som har utviklet seg i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen mottar oppgavespesifikk trening og transkutan ryggmargsstimulering (TESS) under behandlingsøkter. Tess påføres via elektroder plassert vertikalt over de spinøse prosessene til C5-C6. Stimuleringen vil bli justert innen et område fra 10 til 100 mA basert på deltagende toleranse og vil bli levert i 30 minutter per treningsøkt.
Annen: Oppgavespesifikk trening (TST)
Oppgavespesifikke treningsaktiviteter er typer aktiviteter som kan brukes i standard for omsorg for hjerneslagrehabilitering. Oppgaver vil være fullført ved å sitte eller stå. Som det er vanlig i studier for hemiparesis i øvre lemmer, vil deltakerne plukke opp gjenstander med sine berørte hender. De vil jobbe med grep, forståelse av objekter, frigjøring av objekter, nå og ta tak og nå uten å ta tak.
Annen: Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (Tess)
Digitimer DS8R transkutan ryggmargs nevrostimulator vil levere transkutan elektrisk ryggmargsstimulering. Stimulusintensiteten som ble brukt under intervensjonen vil bli bestemt basert på individuell maksimal toleranse. Vi forventer at denne nåværende amplituden vil være mellom 10mA og 100mA. Stimuleringstid vil bli standardisert til 30 minutters varighet der deltakeren vil utføre oppgavespesifikke treningsoppgaver.
Aktiv komparator: Comparator Group
Denne gruppen får oppgavespesifikk trening uten ekte Tess under behandlingsøkter. I stedet mottar de skam -tess, som er en placebo -versjon der elektrodene påføres og stimuleringen er slått på slik at pasienten kan føle det, og deretter rampes ned til null i løpet av økten.
Annen: Oppgavespesifikk trening (TST)
Oppgavespesifikke treningsaktiviteter er typer aktiviteter som kan brukes i standard for omsorg for hjerneslagrehabilitering. Oppgaver vil være fullført ved å sitte eller stå. Som det er vanlig i studier for hemiparesis i øvre lemmer, vil deltakerne plukke opp gjenstander med sine berørte hender. De vil jobbe med grep, forståelse av objekter, frigjøring av objekter, nå og ta tak og nå uten å ta tak.
Annen: Sham Transcutaney Electrical Ryggmargsstimulering (Sham Tess)
Sham Tess -intervensjonen vil bruke den samme enheten og oppsettet som den sanne Tess -intervensjonen. Etter å ha slått på stimuleringen og når passende intensitet, vil stimuleringen imidlertid bli rampet ned og slått av for resten av behandlingsøkten. Deltakeren vil bli fortalt at stimuleringen ble brakt ned til et under-terskelnivå for å opprettholde behandlingsgruppen blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Test of Upper Extremity Function (FMUE)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
FMUE er en svekkelsesskala som adresserer både synergi og isolerte bevegelser i overekstremiteten. Underskalaene inkluderer refleksbevegelser, Flexor Synergy, Extensor Synergy, Movements Out of Synergy, Combining Synergies, Wrist, Hand and Coordination Subscales. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66 med høyere score som indikerer større funksjon.
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
MAS er en test av muskelspastisitet og økninger i muskeltonen. Poengene varierer fra 0-4 for hvert testelement, avhengig av økningen i muskeltonen når du fullfører rask bevegelse, eller hvilende muskeltonus.
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Gripestyrke
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Gripestyrke vil være et utfallsmål målt via Jamar Dynamometer. Prosedyren vil bestå av 3 tester av maksimal grepstyrke. Deltakerne vil få ~ 30 sekunder til 1 minutt med hviletid for hver hånd mellom testene. Individet vil opprettholde ~ 90 grader av albuefleksjon, 0 grader av skulderfleksjon og en nøytral håndleddsposisjon mens han fullfører testingen.
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Chedoke Arm & Hand Activity Index (Cahai-9)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Cahai 9 er en test av bimanuell funksjon. Det er ni aktiviteter, inkludert å åpne en krukke, helle vann, tegne en linje med en linjal, knapping en skjorte, bruke telefonen, vri ut en vaskeklut, påføre tannkrem på en tannbørste, kutte mat og tørke ryggen med et badelhåndkle. Skalaen varierer fra 1 til 7 for hvert testelement og blir gradert av mengden bruk av den berørte hånden.
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering
COPM er et pasientrapportert utfallsmål der deltakeren vil bli bedt om å vurdere deres evne til å utføre oppgaver i hverdagen. Spesifikt ber vurderingen deltakerne om å identifisere oppgaver som de finner verdi ved å fullføre, rangere sin prioritet og rangere sin evne til å utføre dem.
Økt 1 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 18 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 20 (uke 15): Oppfølging Evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkalt potensiell status (MEP)
Tidsramme: Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
MEP -status er et binært TMS -stimuleringsmål for evaluering av behandlingsmålet eller, i denne studien, kortikospinal eksitabilitet. Det vil være et forsøk på å fremkalle aktive MEP -er i Biceps, ECR og FDI. MEP -statusen til hver av de 3 musklene vil bli testet ved å finne et hot spot ved hjelp av en enkelt puls -TMS. Individuelle muskler vil bli merket som MEP (-) eller MEP (+). Kriteriene for å være MEP (+) er enhver amplitude som er til stede i minst 50% (5/10) av TMS -stimuli ved bruk av stimulering opp til 100% maksimal stimulatorutgang.
Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
Tidsramme: Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
Elektromyografiske (EMG) opptak vil bli registrert gjennom overflateelektroder festet til huden over magen til hver muskel. For å oppnå MVC -er av hver berørte muskel i øvre lemmer, vil forsøkspersoner utføre tre sammentrekninger av albuefleksjon, håndleddsforlengelse og fingeravgang individuelt. MVC-er vil bli registrert for 3-5-er, atskilt med ~ 60-talls hvile.
Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
H-refleks
Tidsramme: Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering
H-refleksen brukes til å vurdere den refleksive reaksjonen av flexor carpi radialis-muskelen etter å ha stimulert den sensoriske nerven (IA afferente) fibre. Perkutan elektrisk stimulering av mediannerven vil bli levert (ved bruk av 1 ms rektangulær elektrisk stimulus, DS7AH, Digitimer Ltd.) gjennom bipolare elektroder (7 mm rustfritt stål) bare proksimalt til albuen. Stimulusintensiteter vil bli økt i trinn på 0,05 mA, fra og med H-refleksterskel og øke opp for å måle H-Max og M-Max i ro (0,25 Hz). H-Max og MMAX vil bli målt som topp-til-topp amplitude av den ikke-utrette responsen hos kontrollpersoner og begge armer til individer.
Økt 2 (uke 1): Baseline Evaluation, Session 19 (Uke 7): Evaluering etter intervensjon, økt 21 (uke 15): Oppfølging Evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00220717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppgavespesifikk trening (TST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere