免疫チェックポイント阻害剤で治療された肺がん患者における血栓症リスク予測モデルの開発と適用
2026年4月26日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
この観察研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）療法に関連するVTE（静脈血栓塞栓症）およびATE（動脈血栓塞栓症）の治療結果との発生率、危険因子、および関係を調査することです。 対処することを目指している主な質問は次のとおりです。
- 免疫チェックポイント阻害剤を投与された肺がん患者のVTE/ATEの実際の発生率は何ですか？
- 免疫チェックポイント阻害剤を受けている肺がん患者のVTE/ATEの危険因子は何ですか？
- 免疫チェックポイント阻害剤を投与された肺がん患者の予後に対するVTE/ATEの影響は何ですか？
研究者は、ICI関連VTE/ATEの有無にかかわらず患者の特性とバイオマーカーを比較して、血栓性イベントの新しい特異的バイオマーカーを特定します。 さらに、彼らは血栓症のイベントのリスク評価モデルを構築し、臨床診療における正確な予防と治療のためのガイダンスを提供します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhui Zhang
- 電話番号：86+13520108369
- メール：zhangyhcy@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Meng Yang
- 電話番号：86+18618307980
- メール：yangm_zoe@163.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Yuan Yuan
- 電話番号：86+18801266701
- メール：yuanyuaninternist@163.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Yanping Su
- 電話番号：86+13938270842
- メール：suyanping2011@163.com
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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コンタクト：
- Jing Zhao
- 電話番号：86+15540718272
- メール：171489419@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年1月1日から2026年12月31日までに免疫チェックポイント阻害剤で治療された組織病理学的に確認された肺がんを有する成人患者。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 登録時の組織病理学的に確認された肺がん診断
- 中国が承認した肺がん免疫チェックポイント阻害剤を少なくとも1回投与した
- インフォームドコンセントフォームに署名
除外基準：
- 包含基準に基づいて除外されます
- フォローアップ要件に準拠することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
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Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
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With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
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Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
時間枠：Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
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From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
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Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：免疫チェックポイント阻害剤の最初の用量の投与の日付から、疾患の進行、原因による死亡日、または最大96か月まで評価されたカットオフ日のいずれかのカットオフ日まで。
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無増悪の生存とは、免疫チェックポイント阻害剤療法の開始から、患者が進行するか死ぬまで、どちらか最初のどちらかが死ぬまでの時間を指します。
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免疫チェックポイント阻害剤の最初の用量の投与の日付から、疾患の進行、原因による死亡日、または最大96か月まで評価されたカットオフ日のいずれかのカットオフ日まで。
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全生存
時間枠：免疫チェックポイント阻害剤の最初の用量の投与日から、原因からの死亡日、または最大96か月まで評価されたカットオフ日のいずれか早い方まで。
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全生存とは、免疫チェックポイント阻害剤療法の開始から、患者が死ぬまで、またはカットオフ日が最初に発生するまでの時間を指します。」
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免疫チェックポイント阻害剤の最初の用量の投与日から、原因からの死亡日、または最大96か月まで評価されたカットオフ日のいずれか早い方まで。
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客観的な回答率
時間枠：免疫チェックポイント阻害剤の最初の用量の日付から、最大96か月まで評価された最良の有効性が達成されるまで。
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客観的反応率（ORR）とは、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）などの標準的な基準で評価されるように、腫瘍サイズの確認または完全な消失を経験した患者の割合を指します。
これには、完全な応答（CR）と部分的な応答（PR）の両方が含まれており、通常、治療された総母集団の割合として報告されます。
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免疫チェックポイント阻害剤の最初の用量の日付から、最大96か月まで評価された最良の有効性が達成されるまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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