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Desenvolvimento e aplicação de um modelo de previsão de risco de trombose em pacientes com câncer de pulmão tratados com inibidores de ponto de verificação imune

26 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

O objetivo deste estudo observacional é explorar a incidência, fatores de risco e relação com os resultados terapêuticos do TEV (tromboembolismo venoso) e Ate (Thromboembolismo arterial) associado à terapia com inibidores de ponto de verificação imune (ICIs). As principais questões que pretende abordar são:

  1. Qual é a incidência do mundo real de TEV/ATE em pacientes com câncer de pulmão que recebem inibidores de ponto de verificação imune?
  2. Quais são os fatores de risco para TEV/ATE em pacientes com câncer de pulmão que recebem inibidores do ponto de verificação imune?
  3. Qual é o impacto do TEV/ATE no prognóstico de pacientes com câncer de pulmão que recebem inibidores do ponto de verificação imune?

Os pesquisadores compararão as características e os biomarcadores de pacientes com e sem TEV/ATE associados ao ICI para identificar novos biomarcadores específicos para eventos trombóticos. Além disso, eles construirão um modelo de avaliação de risco para eventos trombóticos para fornecer orientação para prevenção e tratamento de precisão na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de pulmão por histopatologicamente confirmado que foram tratados com inibidores de ponto de verificação imune entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2026.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de câncer de pulmão confirmado histopatologicamente confirmado na inscrição
  • Recebeu pelo menos uma dose de um inibidor de ponto de verificação imune aprovado pela China, aprovado pela China
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Excluído com base nos critérios de inclusão
  • Não pode cumprir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
With immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism would be included in this group
With immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients with immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group
Without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism
Patients without immune checkpoint inhibitor-associated arterial thromboembolism would be included in this group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immune checkpoint inhibitor-associated venous thromboembolism/arterial thromboembolism
Prazo: Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.
From the administration of the first dose of immune checkpoint inhibitors until death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, symptomatic and incidentally detected arterial thromboembolism and venous thromboembolism events that occur during this period are included.
Begin on the date of the first ICI dose and end upon death, initiation of subsequent systemic anticancer therapy other than ICI, or 3 months after the last ICI cycle, whichever comes first, assessed up to 96 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data da administração da primeira dose de inibidores do ponto de verificação imune até a data da progressão da doença, a morte de qualquer causa ou a data de corte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses.
A sobrevida livre de progressão refere-se ao tempo desde o início da terapia com inibidores do ponto de verificação imune até que a doença progrida ou o paciente morra, o que ocorrer primeiro.
A partir da data da administração da primeira dose de inibidores do ponto de verificação imune até a data da progressão da doença, a morte de qualquer causa ou a data de corte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data da administração da primeira dose de inibidores do ponto de verificação imune até a data da morte por qualquer causa, ou a data de corte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses.
A sobrevida global refere -se ao tempo desde o início da terapia com inibidores do ponto de verificação imune até que o paciente morra ou a data de corte, o que ocorrer primeiro ".
A partir da data da administração da primeira dose de inibidores do ponto de verificação imune até a data da morte por qualquer causa, ou a data de corte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses.
Taxa de resposta objetiva
Prazo: A partir da data da primeira dose de inibidores do ponto de verificação imune até que a melhor eficácia seja alcançada, avaliada até 96 meses.
A taxa de resposta objetiva (ORR) refere -se à proporção de pacientes que sofrem uma redução confirmada no tamanho do tumor ou o desaparecimento completo do tumor, conforme avaliado por critérios padrão, como RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em tumores sólidos). Inclui respostas completas (CR) e respostas parciais (PR) e geralmente é relatado como uma porcentagem do total da população tratada.
A partir da data da primeira dose de inibidores do ponto de verificação imune até que a melhor eficácia seja alcançada, avaliada até 96 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
Capital Medical University
The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYFH202212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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